Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2026) 1210
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2026/0218/FI
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.FR
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI FR 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Produits pharmaceutiques
5. Projet de proposition du gouvernement au Parlement concernant une loi relative au développement des activités pharmaceutiques
6. Médicaments
7.
Exigences réservant l’accès à certains prestataires
Cette proposition modifierait le système d’autorisation des activités pharmaceutiques de manière à favoriser le fonctionnement du réseau national de pharmacies. L’objectif est de réformer la réglementation des succursales de pharmacie afin de mieux refléter les besoins régionaux réels et d’accélérer l’ajout d’une succursale conditionnelle à une licence de pharmacie lorsque la disponibilité des médicaments dans la région l’exige. Cette proposition exempterait les casiers de retrait en pharmacie de la réglementation relative à l’implantation. Les casiers de retrait doivent continuer à permettre un stockage adéquat et sûr des médicaments.
Cette proposition permettrait la vente en ligne aux titulaires d’autorisations de vente au détail de médicaments en vente libre. Pour pouvoir démarrer leurs activités, tous les opérateurs seraient soumis à la procédure de notification. Cette proposition vise à rationaliser les services pharmaceutiques à distance en améliorant la réglementation des services pharmaceutiques en ligne et les conditions de leur prestation. Ces modifications permettraient une coopération souple entre les pharmacies pour la fourniture du médicament. Pour le démarrage de leur activité, la procédure de notification s’appliquerait de la même manière à tous les opérateurs. Cette proposition renforcerait les conditions de concurrence sur les prix dans le secteur pharmaceutique en permettant aux pharmacies en ligne de fixer des prix différents de ceux pratiqués par les pharmacies physiques, grâce à des modifications apportées à la loi sur les médicaments et au règlement sur la tarification des médicaments. Cette approche plus souple en matière de tarification serait accessible à toutes les pharmacies proposant des services en ligne.
Des modifications de la loi sur les médicaments sont proposées afin de distinguer la distribution automatisée des activités pharmaceutiques stricto sensu. La réglementation serait fondée sur la nature de l’activité et les caractéristiques spécifiques de la fourniture de médicaments. La licence d’exploitation de distributeurs automatiques et les exigences relatives à l’assortiment de produits s’appliqueraient de la même manière à tous les opérateurs exerçant des activités de distribution de produits pharmaceutiques. Ces exigences en matière de couverture sont fondées sur la sécurité des patients et la garantie de la continuité des soins médicaux ; elles n’opèrent aucune discrimination entre les opérateurs en fonction de leur origine ou de leur modèle économique.
Les mesures proposées sont nécessaires afin de protéger la santé publique.
Certaines des mesures proposées vont dans le sens d’une déréglementation (les casiers de retrait et la régulation des tarifs). D’autres mesures découlent de la nature spécifique des services pharmaceutiques et de la nécessité de garantir la sécurité des patients, notamment en préservant le contrôle réglementaire (modifications du système d’autorisation d’exploitation, permettant la coopération entre pharmacies en matière d’approvisionnement en médicaments, ainsi que les autorisations de vente au détail délivrées aux opérateurs de services en ligne pour les médicaments en vente libre et l’autorisation d’exploitation de distributeurs automatiques de médicaments).
Ces changements sont nécessaires pour améliorer la disponibilité et l’efficacité de l’approvisionnement en produits pharmaceutiques. Le projet de règlement viserait par ailleurs à moderniser le cadre réglementaire et à améliorer l’accès aux médicaments ainsi que la souplesse du système. Il est nécessaire d’accorder aux pharmacies en ligne une plus grande souplesse dans la fixation des prix de leurs produits afin de garantir que la réglementation des prix ne restreigne pas indûment la concurrence dans les canaux de distribution électroniques et de donner aux pharmacies une réelle possibilité de développer leurs services en ligne.
Les procédures de notification et d’autorisation proposées visent à protéger la santé publique. Les exigences relatives à la gamme de produits prévues dans l’autorisation d’exploitation d’une pharmacie sont nécessaires pour garantir que l’exploitant proposant le service de délivrance de médicaments dispose d’une gamme de produits permettant d’assurer une prise en charge adéquate et continue des patients et de répondre aux besoins médicaux.
Les mesures proposées sont proportionnées aux objectifs d’intérêt général visés. Le règlement a été essentiellement simplifié. Le niveau de réglementation a été jugé nécessaire pour garantir la sécurité et répondre aux exigences de la surveillance réglementaire. Les risques particuliers pour la sécurité des patients liés à l’opération ont une incidence sur le niveau de réglementation.
Le règlement relatif aux casiers de retrait supprime les restrictions d’implantation, mais les exigences en matière de stockage et de transport appropriés, ainsi que la responsabilité du pharmacien agréé, sont maintenues. De cette manière, le règlement atteint son objectif tout en interférant le moins possible avec la prestation des services. L’assouplissement de la réglementation des prix et la suppression de l’obligation de parité des prix pour les médicaments en vente libre, tant sur les sites Internet des pharmacies que dans les magasins physiques, permettront également d’accroître la flexibilité sans pour autant modifier les principes de fixation des prix à d’autres égards.
Une procédure de notification s’appliquerait aux services en ligne proposés par les titulaires d’une licence de vente au détail pour une gamme de médicaments en vente libre, ainsi qu’aux accords de coopération conclus par les pharmacies pour la livraison de ces médicaments. L’exploitation des pharmacies est soumise à autorisation. La procédure de notification, qui constitue une condition préalable à la création d’une pharmacie en ligne et au début de la collaboration, est un moyen moins contraignant et moins restrictif de garantir que l’autorité de contrôle dispose des informations nécessaires et est en mesure d’exercer sa surveillance.
L’autorisation distincte pour les distributeurs automatiques s’appliquerait aux exploitants dont les activités comportent des risques spécifiques en matière de pharmacovigilance. En ce qui concerne la composition de la gamme de médicaments, seuls des principes généraux seraient définis. Les distributeurs pourraient définir eux-mêmes leurs assortiment de produits médicaux ainsi que les modalités de gestion de ces assortiments, comme c’est le cas dans le cadre réglementaire actuel. Lors de la détermination de la gamme de médicaments à stocker dans un distributeur, il convient de tenir compte des recommandations nationales en matière de pratique clinique ainsi que du rapport coût-efficacité, tant du point de vue de la société que de celui du patient.
Dans leur ensemble, les mesures proposées ne vont pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs visés et constituent la forme de réglementation la moins contraignante. Par conséquent, ils satisfont à l’exigence de proportionnalité prévue à l’article 15 de la directive relative aux services.
Directive 2006/123/CE relative aux services dans le marché intérieur
8. Cette proposition modifierait également le système d’octroi de licences pour l’exploitation des pharmacies en vue de favoriser le bon fonctionnement du réseau national de pharmacies et de garantir la viabilité sociale de son maintien. Afin de garantir la disponibilité des médicaments dans la région, il est proposé d’instaurer une procédure de notification publique pour l’ouverture de succursales de pharmacies, ce qui constitue une condition de l’autorisation d’exploitation dans le cadre du régime d’autorisation des pharmacies, et de donner aux titulaires d’autorisation la possibilité de demander la conversion des succursales de pharmacie pour lesquelles ils sont déjà autorisés en succursales de pharmacie répondant aux conditions requises par l’autorisation. Cette proposition exempterait les casiers de retrait en pharmacie de la réglementation relative à l’implantation.
Cette proposition permettrait la vente en ligne aux titulaires d’autorisations de vente au détail de médicaments en vente libre (procédure de notification officielle). La prestation de services de pharmacie en ligne se verra en outre simplifiée par la mise en place d’un cadre réglementaire et de conditions régissant la prestation de ces services. Ces modifications permettent une coopération plus souple, notamment entre les pharmacies, pour la distribution de médicaments. Pour démarrer une activité, il faudrait adresser une notification à l’autorité de contrôle. Cette proposition renforcerait les conditions de concurrence sur les prix dans le secteur pharmaceutique en permettant aux pharmacies en ligne de fixer des prix différents de ceux pratiqués par les pharmacies physiques, grâce à des modifications apportées à la loi sur les médicaments et au règlement sur la tarification des médicaments.
Par ailleurs, des modifications de la loi sur les médicaments sont proposées afin de distinguer la distribution automatisée des activités pharmaceutiques (procédure d’autorisation), ce qui permettrait de clarifier tant le statut des exploitants de distributeurs automatiques que celui de leur clientèle dans le cadre du processus de pharmacothérapie et de la surveillance réglementaire.
Cette proposition s’appuie sur les dispositions du programme gouvernemental du Premier ministre Petteri Orpo relatives à un système d’approvisionnement pharmaceutique et à un réseau de pharmacies sûrs et efficaces. Les modifications proposées à la loi sur les médicaments entreront en vigueur le 1er janvier 2027
9. La modification des dispositions relatives aux succursales de pharmacies aurait pour objectif de simplifier la procédure d’octroi des autorisations d’exploitation des pharmacies et de permettre le maintien d’un réseau national de pharmacies Ces modifications s’appliqueraient notamment aux succursales de pharmacies constituant une condition de l’octroi d’une licence de pharmacie et qui sont indispensables à la disponibilité des services pharmaceutiques dans la région. Les pharmacies sont soumises à des règles d’implantation qui, en vertu de la loi actuelle sur les médicaments, s’appliquent également à la zone desservie par les casiers de retrait d’une pharmacie. Ce projet de loi aurait pour objectif d’étendre la zone dans laquelle ces casiers de retrait peuvent être installés hors du voisinage immédiat de la pharmacie, ce qui revêt une importance particulière pour la livraison de médicaments sur ordonnance lorsque les patients utilisent le service en ligne de la pharmacie. Il est en outre proposé que les pharmacies soient autorisées à fixer des prix différents pour les médicaments en vente libre sur leurs différents canaux de service.
La loi sur les médicaments (395/1987) et le décret sur les médicaments (693/1987) définissent une gamme restreinte de médicaments en vente libre, comprenant des groupes de médicaments jugés à faible risque et considérés comme adaptés à une automédication sûre, sans qu’il soit nécessaire de consulter un médecin. La gamme restreinte de médicaments en vente libre désigne les médicaments pour lesquels une extension des canaux de distribution a été accordée conformément à l’article 23e, paragraphe 2, de la loi sur les médicaments, et dont la vente en dehors d’une pharmacie nécessite une licence de vente au détail de médicaments en vente libre délivrée par une autorité publique. L’objectif de la modification proposée et de l’article 54j de la loi sur les médicaments serait de permettre aux titulaires d’une licence de vente au détail de médicaments en vente libre de pratiquer également la vente à distance de médicaments.
L’exploitation d’un distributeur automatique nécessiterait une licence. Les dispositions relatives aux activités de distribution seraient énoncées aux articles 12b à 12i de la loi sur les médicaments. La loi sur les médicaments fixerait entre autres les principes généraux régissant la composition de l’assortiment de médicaments proposé par les distributeurs automatiques. Les distributeurs pourraient définir eux-mêmes leurs assortiment de produits médicaux ainsi que les modalités de gestion de ces assortiments, comme c’est le cas dans le cadre réglementaire actuel. Lors de la détermination de l’assortiment de médicaments à stocker dans un distributeur, il convient de tenir compte des recommandations nationales en matière de pratique clinique ainsi que du rapport coût-efficacité, tant du point de vue de la société que de celui du patient. Il convient de tenir compte des pratiques nationales en matière de traitement lors du choix de la gamme de produits, afin de répondre au mieux aux besoins thérapeutiques de l’utilisateur du médicament.
10. Références aux textes de base : Les textes de base ont été fournis dans le cadre d’une notification antérieure :
2021/0371/FIN
11. Non
12.
13. Non
14. Non
15. Oui
16.
Aspect OTC: Non
Aspects SPS: Non
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Commission européenne
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email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
