Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2026) 1210
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2026/0218/FI
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.SL
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI SL 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Farmacevtski izdelki
5. Osnutek vladnega predloga zakona o razvoju lekarniške dejavnosti, predložen Parlamentu
6. zdravila
7.
Zahteve, v skladu s katerimi se dostop omeji na določene ponudnike
S predlogom se spreminja sistem izdaje dovoljenj za opravljanje lekarniške dejavnosti, kar bi spodbudilo delovanje nacionalne lekarniške mreže. Cilj predloga je reformirati ureditev podružničnih lekarn in jo uskladiti z dejanskimi regionalnimi potrebami ter pospešiti postopek izdaje dovoljenj za opravljanje lekarniške dejavnosti podružničnim lekarnam, kadar je to potrebno zaradi zagotavljanja razpoložljivosti zdravil v regiji. V skladu s predlogom so lekarniške omarice za prevzem zdravil izvzete iz predpisov glede lokacije. Omarice za prevzem zdravil morajo še naprej izpolnjevati pogoje za pravilno in varno shranjevanje zdravil.
V skladu s predlogom lahko imetniki dovoljenj za promet z zdravili brez recepta na drobno zadevna zdravila prodajajo prek spleta. Vsi izvajalci morajo pred začetkom dejavnosti izvesti postopek obveščanja. Predlog poenostavlja opravljanje lekarniških storitev na daljavo z izboljšanjem predpisov o spletnih lekarniških storitvah in pogojev za opravljanje takih storitev. Spremembe naj bi omogočile fleksibilnost pri sodelovanju med lekarnami na področju dobave zdravil. Vsi izvajalci morajo pred začetkom dejavnosti izvesti enak postopek obveščanja. Predlog izboljšuje pogoje v zvezi s cenovno konkurenco v lekarniškem sektorju, saj spletnim lekarnam omogoča, da določijo cene, ki se razlikujejo od cen izdelkov v fizičnih lekarnah, in sicer s spremembami Zakona o zdravilih in Uredbe o oblikovanju cen zdravil. Fleksibilnejše oblikovanje cen izdelkov v spletnih lekarnah bi bilo v skladu s predlogom na voljo vsem lekarnam, ki poslujejo prek spleta.
Predlagajo se spremembe Zakona o zdravilih, v skladu s katerimi je avtomatizirana izdaja zdravil dejavnost, ločena od lekarniške dejavnosti. Predpisi bi temeljili na naravi dejavnosti in posebnostih oskrbe z zdravili. Dovoljenje za uporabo sistema za avtomatizirano izdajo zdravil in s tem povezane zahteve glede nabora izdelkov se uporabljajo za vse izvajalce, ki se ukvarjajo z izdajo zdravil. Zahteve glede nabora izdelkov temeljijo na varnosti pacientov in zagotavljanju neprekinjene zdravstvene oskrbe ter se enako uporabljajo za vse izvajalce, ne glede na njihovo ozadje ali poslovni model.
Predlagani ukrepi so potrebni za varovanje javnega zdravja.
Nekateri predlagani ukrepi so deregulativne narave (predpisi o omaricah za prevzem zdravil in oblikovanju cen). Drugi ukrepi temeljijo na posebni naravi lekarniških storitev in potrebi po zagotavljanju varnosti pacientov, vključno z ohranjanjem regulativnega nadzora (spremembe sistema izdaje dovoljenj, omogočanje sodelovanja med lekarnami na področju dobave zdravil, dovoljenja za prodajo na drobno, ki jih lahko pridobijo izvajalci, ki zdravila brez recepta prodajajo prek spleta, in dovoljenja za uporabo sistemov za avtomatizirano izdajo zdravil).
Te spremembe so potrebne za izboljšanje razpoložljivosti zdravil in učinkovitosti oskrbe z njimi. S predlaganimi predpisi se poleg tega posodablja regulativni okvir, izboljšuje dostop do zdravil in povečuje prožnost sistema. Spletnim lekarnam je treba omogočiti fleksibilnejše oblikovanje cen izdelkov, da predpisi o cenah ne bi neupravičeno omejevali konkurence v elektronskih distribucijskih kanalih ter da bi imele lekarne resnično priložnost za razvoj svojih spletnih storitev.
Predlagana postopka obveščanja in izdaje dovoljenj temeljita na varovanju javnega zdravja. Zahteve glede nabora izdelkov v dovoljenju za opravljanje lekarniške dejavnosti so potrebne za zagotovitev, da ima izvajalec, ki izdaja zdravila, dostop do nabora zdravil, ki zagotavlja ustrezno in neprekinjeno oskrbo pacientov ter omogoča izpolnjevanje zdravstvenih potreb.
Predlagani ukrepi so sorazmerni z zastavljenimi cilji javnega interesa. Predpisi so bili v glavnem poenostavljeni. Raven regulacije je bila ocenjena kot potrebna za zagotavljanje varnosti in izpolnitev potreb regulativnega nadzora. Na raven regulacije vpliva dejstvo, ali zadevna dejavnost vključuje posebna tveganja za varnost pacientov.
Predpisi o omaricah za prevzem zdravil ne vključujejo več omejitev glede lokacije, zahteve glede ustreznega shranjevanja, prevoza in odgovornosti lekarnarja z dovoljenjem pa so ohranjene. Na ta način se cilj prepisov dosega z najmanjšim možnim poseganjem v opravljanje storitev. Omilitev predpisov glede oblikovanja cen in odprava zahteve, v skladu s katero morajo biti cene zdravil brez recepta v spletnih trgovinah in cene teh zdravil v fizičnih lekarnah enake, bosta prav tako prispevali k večji prožnosti, sicer pa ne pomenita drugih sprememb podlage za oblikovanje cen.
Za spletno prodajo zdravil brez recepta, ki jo opravlja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na drobno, in za sodelovanje lekarn na področju dobave zdravil bi se uporabljal postopek obveščanja. Za upravljanje lekarne je potrebno dovoljenje. Postopek obveščanja, ki je predpogoj za odprtje spletne lekarne in začetek sodelovanja, je manj obremenjujoč in manj omejevalen način za zagotavljanje, da ima nadzorni organ dostop do informacij in da lahko izvaja nadzor.
Ločeno dovoljenje za uporabo sistema za avtomatizirano izdajo zdravil morajo pridobiti izvajalci, katerih dejavnosti vključujejo posebna farmakovigilančna tveganja. Sestavo nabora zdravil urejajo le splošna načela. Lekarniška enota lahko določi svoj nabor zdravil in postopke upravljanja tega nabora, kot že velja v skladu s sedanjim regulativnim okvirom. Pri določanju nabora zdravil, ki jih je treba hraniti v lekarniški enoti, je treba upoštevati nacionalne klinične prakse in stroškovno učinkovitost z vidika družbe in pacienta.
Predlagani ukrepi na splošno ne presegajo tega, kar je potrebno za uresničitev zastavljenih ciljev, in predstavljajo najmanj omejevalno obliko ureditve, zato izpolnjujejo zahtevo glede sorazmernosti iz člena 15 direktive o storitvah na notranjem trgu.
Direktiva 2006/123/ES o storitvah na notranjem trgu
8. S predlogom se poleg tega sistem izdaje dovoljenj za opravljanje lekarniške dejavnosti spreminja na način, ki spodbuja funkcionalnost nacionalne lekarniške mreže in zagotavlja njeno družbeno trajnostnost. Predlaga se, da se za zagotovitev razpoložljivosti zdravil na zadevnem območju uvede postopek javnega naročila za vzpostavitev podružnične lekarne, ki je pogoj za pridobitev dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti v okviru sistema izdaje dovoljenj za opravljanje lekarniške dejavnosti, in da se imetniku dovoljenja omogoči, da zaprosi za preoblikovanje podružnične lekarne, za katero je dovoljenje že pridobil, v podružnično lekarno, ki je pogoj za pridobitev dovoljenja. V skladu s predlogom so lekarniške omarice za prevzem zdravil izvzete iz predpisov glede lokacije.
V skladu s predlogom lahko imetniki dovoljenj za promet z zdravili brez recepta na drobno zadevna zdravila prodajajo prek spleta (postopek uradnega obveščanja). Poleg tega so bili poenostavljeni regulativni okvir in pogoji za zagotavljanje spletnih lekarniških storitev. Spremembe omogočajo fleksibilnejše sodelovanje med lekarnami na področju dobave zdravil. Za začetek poslovanja je treba nadzornemu organu predložiti obvestilo. Predlog izboljšuje pogoje v zvezi s cenovno konkurenco v lekarniškem sektorju, saj spletnim lekarnam omogoča, da določijo cene, ki se razlikujejo od cen izdelkov v fizičnih lekarnah, in sicer s spremembami Zakona o zdravilih in Uredbe o oblikovanju cen zdravil.
Predlagajo se tudi spremembe Zakona o zdravilih, v skladu s katerimi je avtomatizirana izdaja zdravil dejavnost, ločena od lekarniške dejavnosti (postopek izdaje dovoljenja), kar pomeni jasnejšo vlogo tako upravljavcev sistemov za avtomatizirano izdajo zdravil kot tudi potrošnikov v procesu zdravljenja z zdravili in regulativnega nadzora.
Predlog temelji na določbah vladnega programa predsednika vlade Petterija Orpa, ki se nanašajo na varnost in učinkovitost sistema oskrbe z zdravili ter lekarniške mreže. Spremembe Zakona o zdravilih bodo predvidoma začele veljati 1. januarja 2027.
9. Namen spremembe določb o podružničnih lekarnah je poenostaviti postopek izdaje dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti in omogočiti vzdrževanje nacionalne lekarniške mreže. Spremembe se uporabljajo zlasti za podružnične lekarne, ki so pogoj za izdajo dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti in so bistvene za zagotavljanje razpoložljivosti lekarniških storitev v regiji. Za lekarne se uporabljajo predpisi glede lokacije, ki so v skladu z veljavnim zakonom o zdravilih zajemali tudi območje, na katerem se storitve zagotavljajo prek lekarniške omarice za prevzem zdravil. Cilj predloga zakona je območje, na katerem se lahko nahajajo lekarniške omarice za prevzem zdravil, razširiti onkraj neposredne bližine lekarne, kar je še posebno pomembno za zagotavljanje zdravil na recept, kadar pacienti uporabljajo spletne storitve lekarne. Poleg tega se predlaga, da se lekarnam omogoči, da zdravilom brez recepta, ki se zagotavljajo prek različnih kanalov, določijo različne cene.
V Zakonu o zdravilih (395/1987) in Uredbi o zdravilih (693/1987) je določen omejen nabor zdravil brez recepta, ki so ocenjena kot zdravila z nizkim tveganjem, primerna za varno samostojno uporabo brez potrebe po posvetu z zdravnikom. Omejen nabor zdravil brez recepta se nanaša na zdravila, v zvezi s katerimi je bila odobrena razširitev prodajnih poti v skladu z oddelkom 23e(2) Zakona o zdravilih in za prodajo katerih zunaj lekarne je potrebno dovoljenje za promet z zdravili brez recepta na drobno, ki ga izda javni organ. Namen predlagane spremembe in oddelka 54j Zakona o zdravilih je imetnikom dovoljenja za promet z zdravili brez recepta na drobno omogočiti tudi organizacijo prodaje zdravil na daljavo.
Za delovanje sistema za avtomatizirano izdajo zdravil je potrebno dovoljenje. Določbe o lekarniških dejavnostih so v skladu s predlogom zajete v oddelkih 12b do 12i Zakona o zdravilih. V skladu s predlogom bi se v Zakonu o zdravilih med drugim določila splošna načela, ki urejajo sestavo nabora zdravil, ki se shranjujejo v lekarniški enoti. Lekarniška enota lahko določi svoj nabor zdravil in postopke upravljanja tega nabora, kot že velja v skladu s sedanjim regulativnim okvirom. Pri določanju nabora zdravil, ki jih je treba hraniti v lekarniški enoti, je treba upoštevati nacionalne klinične prakse in stroškovno učinkovitost z vidika družbe in pacienta. Pri izbiri nabora je treba upoštevati nacionalne klinične prakse ter tako podpreti izpolnjevanje terapevtskih potreb uporabnika zdravila.
10. Sklici na osnovna besedila: osnovno besedilo je bilo posredovano s predhodnim uradnim obvestilom:
2021/0371/FIN
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Da
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
