Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2026) 1210
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2026/0218/FI
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.EL
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI EL 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Φαρμακευτικά προϊόντα
5. Σχέδιο πρότασης της κυβέρνησης προς το Κοινοβούλιο για νομοθεσία σχετικά με την ανάπτυξη της λειτουργίας των φαρμακείων
6. Φαρμακευτικά προϊόντα
7.
Περιορισμοί που δεσμεύουν την πρόσβαση σε ορισμένους παρόχους
Η πρόταση θα τροποποιήσει το σύστημα αδειοδότησης των φαρμακείων, γεγονός που θα συμβάλει στην ομαλή λειτουργία του εθνικού δικτύου φαρμακείων. Στόχος είναι η αναμόρφωση της νομοθεσίας για τα υποκαταστήματα φαρμακείων, ώστε να ανταποκρίνεται καλύτερα στις πραγματικές περιφερειακές ανάγκες, καθώς και η επίσπευση της προσθήκης ενός υποκαταστήματος φαρμακείου υπό όρους στην άδεια λειτουργίας ενός φαρμακείου, όταν αυτό απαιτείται λόγω της διαθεσιμότητας φαρμακευτικών προϊόντων στην περιοχή. Η πρόταση θα εξαιρεί τις θυρίδες παραλαβής φαρμακείων από τη νομοθεσία βάσει τοποθεσίας. Οι θυρίδες παραλαβής πρέπει να εξακολουθούν να είναι κατάλληλες για την ορθή και ασφαλή αποθήκευση των φαρμάκων.
Η πρόταση θα επιτρέψει τις διαδικτυακές πωλήσεις για τους κατόχους αδειών λιανικής πώλησης φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. Ως προϋπόθεση για την έναρξη των λειτουργιών, η διαδικασία κοινοποίησης θα εφαρμόζεται σε όλους τους φορείς εκμετάλλευσης. Η πρόταση θα εξορθολογίσει τις εξ αποστάσεως φαρμακευτικές υπηρεσίες βελτιώνοντας τη ρύθμιση των υπηρεσιών διαδικτυακών φαρμακείων και τους όρους παροχής των εν λόγω υπηρεσιών. Οι τροποποιήσεις θα επιτρέψουν την ευέλικτη συνεργασία μεταξύ φαρμακείων για την προμήθεια του φαρμάκου. Ως προϋπόθεση για την έναρξη των λειτουργιών, η διαδικασία κοινοποίησης θα εφαρμόζεται εξίσου σε όλους τους φορείς εκμετάλλευσης. Η πρόταση θα ενισχύσει τις συνθήκες ανταγωνισμού στις τιμές στον φαρμακευτικό κλάδο, επιτρέποντας στα διαδικτυακά φαρμακεία να καθορίζουν τιμές που διαφέρουν από αυτές των παραδοσιακών φαρμακείων, μέσω τροποποιήσεων του νόμου περί φαρμάκων και του κανονισμού για την τιμολόγηση των φαρμάκων. Η πιο ευέλικτη προσέγγιση όσον αφορά την τιμολόγηση των διαδικτυακών φαρμακείων θα ισχύει για όλα τα φαρμακεία που παρέχουν διαδικτυακές υπηρεσίες.
Προτείνονται τροποποιήσεις του νόμου περί φαρμάκων, με σκοπό να οριστεί η μηχανική διάθεση φαρμάκων ως δραστηριότητα ξεχωριστή από τις φαρμακευτικές δραστηριότητες. Η νομοθεσία θα βασίζεται στη φύση της λειτουργίας και στα ειδικά χαρακτηριστικά της προμήθειας φαρμάκων. Η άδεια λειτουργίας για τα φαρμακεία αυτόματης διανομής και οι σχετικές απαιτήσεις σχετικά με το φάσμα των προϊόντων θα ισχύουν εξίσου για όλους τους φορείς που ασχολούνται με τη διανομή φαρμάκων. Οι απαιτήσεις εύρους βασίζονται στην ασφάλεια των ασθενών και διασφαλίζουν τη συνέχεια της ιατρικής περίθαλψης και δεν εισάγουν διακρίσεις μεταξύ των φορέων εκμετάλλευσης με βάση το υπόβαθρο ή το επιχειρηματικό τους μοντέλο.
Τα προτεινόμενα μέτρα είναι κατάλληλα για την επίτευξη των στόχων της δημόσιας υγείας.
Ορισμένα από τα προτεινόμενα μέτρα έχουν απορρυθμιστικό χαρακτήρα (συστήματα θυρίδων παραλαβής και συστήματα ρύθμισης των τιμών). Άλλα μέτρα βασίζονται στην ιδιαίτερη φύση των φαρμακευτικών υπηρεσιών και στην ανάγκη διασφάλισης της ασφάλειας των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της διασφάλισης της ρυθμιστικής εποπτείας (αλλαγές στο σύστημα αδειοδότησης, διευκόλυνση της συνεργασίας μεταξύ των φαρμακείων όσον αφορά την προμήθεια φαρμάκων και τις άδειες λιανικής πώλησης των φορέων παροχής επιγραμμικών υπηρεσιών για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, καθώς και την άδεια λειτουργίας των αυτόματων φαρμακείων).
Αυτές οι αλλαγές είναι απαραίτητες για τη βελτίωση της διαθεσιμότητας και της αποτελεσματικότητας του εφοδιασμού με φάρμακα. Επιπλέον, οι προτεινόμενοι κανονισμοί θα εκσυγχρονίσουν το κανονιστικό πλαίσιο και θα βελτιώσουν την πρόσβαση στα φάρμακα καθώς και την ευελιξία του συστήματος. Η παροχή μεγαλύτερης ευελιξίας στα διαδικτυακά φαρμακεία όσον αφορά την τιμολόγηση των προϊόντων τους είναι απαραίτητη για να διασφαλιστεί ότι η ρύθμιση των τιμών δεν περιορίζει αδικαιολόγητα τον ανταγωνισμό στους διαύλους ηλεκτρονικής διανομής και για να δοθεί στα φαρμακεία πραγματική ευκαιρία να αναπτύξουν τις επιγραμμικές υπηρεσίες τους.
Οι προτεινόμενες διαδικασίες κοινοποίησης και αδειοδότησης αποσκοπούν στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Οι απαιτήσεις σχετικά με το φάσμα των προϊόντων που προβλέπονται στην άδεια λειτουργίας φαρμακείου είναι απαραίτητες για να διασφαλιστεί ότι ο φορέας που παρέχει τη φαρμακευτική υπηρεσία έχει πρόσβαση σε μια γκάμα φαρμάκων που εγγυάται την κατάλληλη και συνεχή φροντίδα των ασθενών και καλύπτει τις ιατρικές ανάγκες.
Τα προτεινόμενα μέτρα είναι αναλογικά σε σχέση με τους επιτεύξιμους στόχους δημοσίου συμφέροντος. Οι κανονισμοί έχουν, κατά κύριο λόγο, απλοποιηθεί. Το επίπεδο ρύθμισης θεωρήθηκε απαραίτητο για τη διασφάλιση της ασφάλειας και την κάλυψη των αναγκών της ρυθμιστικής εποπτείας. Οι ειδικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια των ασθενών που συνδέονται με τη λειτουργία επηρεάζουν το επίπεδο ρύθμισης.
Η ρύθμιση σχετικά με τις θυρίδες παραλαβής καταργεί τους περιορισμούς τοποθεσίας, αλλά διατηρούνται οι απαιτήσεις για την κατάλληλη αποθήκευση, τη μεταφορά και την ευθύνη του αδειούχου φαρμακοποιού. Με τον τρόπο αυτό, η νομοθεσία επιτυγχάνει τον στόχο της μέσω της ελάχιστης δυνατής παρέμβασης στην παροχή υπηρεσιών. Η χαλάρωση της ρύθμισης των τιμών και η κατάργηση της απαίτησης για ομοιόμορφες τιμές στα φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή, τόσο στην ηλεκτρονική υπηρεσία όσο και στο φυσικό κατάστημα του φαρμακείου, θα αυξήσει επίσης την ευελιξία, χωρίς όμως να αλλάξει τη βάση τιμολόγησης από άλλες απόψεις.
Θα εφαρμόζεται διαδικασία κοινοποίησης στη ηλεκτρονική υπηρεσία του κατόχου άδειας λιανικής πώλησης για μια σειρά φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και στις ρυθμίσεις συνεργασίας του φαρμακείου για την παράδοση του φαρμάκου. Για τη λειτουργία φαρμακείου απαιτείται άδεια. Η διαδικασία γνωστοποίησης, η οποία αποτελεί προϋπόθεση για τη δημιουργία ενός διαδικτυακού φαρμακείου και την έναρξη της συνεργασίας, αποτελεί ένα λιγότερο επαχθές και λιγότερο περιοριστικό μέσο για να διασφαλιστεί ότι η εποπτική αρχή έχει πρόσβαση στις πληροφορίες και τη δυνατότητα να ασκεί εποπτεία.
Η χωριστή άδεια για τα φαρμακεία αυτόματης διανομής θα ισχύει για τους φορείς εκμετάλλευσης των οποίων οι δραστηριότητες ενέχουν ειδικούς κινδύνους φαρμακοεπαγρύπνησης. Όσον αφορά τη σύνθεση του φάσματος των φαρμάκων, θα καθορίζονταν μόνο γενικές αρχές. Η μονάδα φαρμακείου αυτόματης διανομής θα μπορούσε να καθορίσει το δικό της φάσμα φαρμάκων, καθώς και τις προσεγγίσεις για τη διαχείριση του φάσματος, όπως συμβαίνει βάσει του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου. Κατά τον καθορισμό του φάσματος φαρμάκων που θα διατίθενται σε ένα φαρμακείο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής καθώς και η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας, τόσο από την πλευρά της κοινωνίας όσο και από την πλευρά του ασθενούς.
Στο σύνολό τους, τα προτεινόμενα μέτρα δεν υπερβαίνουν τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των επιδιωκόμενων στόχων και αντιπροσωπεύουν τη λιγότερο παρεμβατική μορφή ρύθμισης. Ως εκ τούτου, πληρούν την απαίτηση της αναλογικότητας που προβλέπεται στο άρθρο 15 της οδηγίας για τις υπηρεσίες.
Οδηγία 2006/123/ΕΚ σχετικά με τις υπηρεσίες στην εσωτερική αγορά
8. Η πρόταση θα αλλάξει επίσης το σύστημα αδειοδότησης για τη λειτουργία των φαρμακείων κατά τρόπο που θα προωθήσει τη λειτουργικότητα του εθνικού δικτύου φαρμακείων και θα διασφαλίσει την κοινωνική βιωσιμότητα της συντήρησής του. Προτείνεται, προκειμένου να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα φαρμάκων στην περιοχή, να θεσπιστεί διαδικασία δημόσιας γνωστοποίησης για την ίδρυση υποκαταστήματος φαρμακείου, η οποία αποτελεί προϋπόθεση για την έκδοση άδειας φαρμακείου στο πλαίσιο του συστήματος αδειοδότησης φαρμακείων, και να δοθεί στον κάτοχο της άδειας η δυνατότητα να υποβάλει αίτηση για τη μετατροπή υποκαταστήματος φαρμακείου για το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια σε υποκατάστημα φαρμακείου που αποτελεί προϋπόθεση της άδειας. Η πρόταση θα εξαιρεί τις θυρίδες παραλαβής φαρμακείων από τη νομοθεσία βάσει τοποθεσίας.
Η πρόταση θα επιτρέπει τις διαδικτυακές πωλήσεις για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας λιανικής για μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (επίσημη διαδικασία κοινοποίησης). Επιπλέον, η παροχή υπηρεσιών διαδικτυακών φαρμακείων θα εξορθολογιστεί με την ανάπτυξη του κανονιστικού πλαισίου και των προϋποθέσεων για την παροχή των εν λόγω υπηρεσιών. Οι τροποποιήσεις επιτρέπουν μια πιο ευέλικτη συνεργασία, μεταξύ άλλων και μεταξύ των φαρμακείων, όσον αφορά την προμήθεια φαρμάκων. Η έναρξη των δραστηριοτήτων θα απαιτούσε την υποβολή κοινοποίησης στην εποπτική αρχή. Η πρόταση θα ενισχύσει τις συνθήκες ανταγωνισμού στις τιμές στον φαρμακευτικό κλάδο, επιτρέποντας στα διαδικτυακά φαρμακεία να καθορίζουν τιμές που διαφέρουν από αυτές των παραδοσιακών φαρμακείων, μέσω τροποποιήσεων του νόμου περί φαρμάκων και του κανονισμού για την τιμολόγηση των φαρμάκων.
Επιπλέον, προτείνονται τροποποιήσεις του νόμου περί φαρμάκων με σκοπό να οριστεί η αυτόματη διάθεση φαρμάκων ως δραστηριότητα ξεχωριστή από τις φαρμακευτικές δραστηριότητες (διαδικασία αδειοδότησης), κάτι που θα αποσαφηνίσει τόσο τη θέση των φορέων εκμετάλλευσης των φαρμακείων αυτόματης διανομής όσο και του πελατολογίου στο πλαίσιο της φαρμακοθεραπευτικής διαδικασίας και της ρυθμιστικής εποπτείας.
Η πρόταση βασίζεται στις διατάξεις του κυβερνητικού προγράμματος του πρωθυπουργού Petteri Orpo σχετικά με ένα ασφαλές και αποτελεσματικό σύστημα προμήθειας φαρμάκων και ένα δίκτυο φαρμακείων. Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις του νόμου περί φαρμάκων προτείνεται να τεθούν σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2027.
9. Σκοπός της τροποποίησης των διατάξεων σχετικά με τα υποκαταστήματα φαρμακείων είναι να εξορθολογιστεί η διαδικασία αδειοδότησης των φαρμακείων και να καταστεί δυνατή η διατήρηση ενός δικτύου φαρμακείων σε εθνικό επίπεδο. Συγκεκριμένα, οι αλλαγές θα ισχύουν για τα υποκαταστήματα φαρμακείων που αποτελούν προϋπόθεση για την έκδοση άδειας λειτουργίας φαρμακείου και είναι απαραίτητα για τη διαθεσιμότητα φαρμακευτικών υπηρεσιών στην περιοχή. Τα φαρμακεία υπόκεινται σε κανονισμούς που αφορούν την τοποθεσία τους, οι οποίοι, σύμφωνα με τον ισχύοντα νόμο περί φαρμάκων, καλύπτουν επίσης την περιοχή που εξυπηρετείται από τη θυρίδα παραλαβής ενός φαρμακείου. Στόχος του νομοσχεδίου θα είναι η επέκταση της περιοχής στην οποία μπορούν να βρίσκονται οι θυρίδες παραλαβής των φαρμακείων πέραν της άμεσης εγγύτητας του φαρμακείου, κάτι που είναι ιδιαίτερα σημαντικό για την παράδοση συνταγογραφούμενων φαρμάκων όταν οι ασθενείς χρησιμοποιούν τη διαδικτυακή υπηρεσία του φαρμακείου. Επιπλέον, προτείνεται να επιτραπεί στα φαρμακεία να καθορίζουν διαφορετικές τιμές για τα μη υποχρεωτικώς συνταγογραφούμενα φάρμακα στα διάφορα κανάλια πώλησής τους.
Ο νόμος περί Φαρμάκων (395/1987) και το διάταγμα περί Φαρμάκων (693/1987) ορίζουν ένα περιορισμένο φάσμα μη υποχρεωτικώς συνταγογραφούμενων φαρμάκων που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή, το οποίο περιλαμβάνει ομάδες φαρμάκων που έχουν αξιολογηθεί ως χαμηλού κινδύνου και θεωρούνται κατάλληλα για ασφαλή ιατρική αυτοθεραπεία χωρίς την ανάγκη ιατρικής συμβουλής. Το περιορισμένο φάσμα των μη υποχρεωτικώς συνταγογραφούμενων φαρμάκων αφορά φάρμακα στα οποία έχει χορηγηθεί επέκταση του καναλιού πωλήσεων που αναφέρεται στο άρθρο 23ε παράγραφος 2 του νόμου περί φαρμάκων και των οποίων η πώληση εκτός φαρμακείου απαιτεί άδεια λιανικής πώλησης για μη υποχρεωτικώς συνταγογραφούμενα φάρμακα , η οποία εκδίδεται από δημόσια αρχή. Σκοπός της προτεινόμενης τροποποίησης και του άρθρου 54ι του νόμου περί φαρμάκων θα είναι να δοθεί η δυνατότητα στους κατόχους άδειας λιανικής πώλησης φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή να οργανώνουν επίσης την εξ αποστάσεως πώληση φαρμάκων.
Για τη λειτουργία ενός φαρμακείου αυτόματης διανομής θα απαιτείται άδεια. Οι διατάξεις σχετικά με τις δραστηριότητες διανομής θα καθοριστούν στα άρθρα 12β έως 12θ του νόμου περί φαρμάκων. Ο νόμος περί φαρμάκων θα καθορίζει, μεταξύ άλλων, τις γενικές αρχές που διέπουν τη σύνθεση του φάσματος των φαρμάκων που τηρούνται σε απόθεμα από μια μονάδα φαρμακείου αυτόματης διανομής. Η μονάδα φαρμακείου αυτόματης διανομής θα μπορούσε να καθορίσει το δικό της φάσμα φαρμάκων, καθώς και τις προσεγγίσεις για τη διαχείριση του φάσματος, όπως συμβαίνει βάσει του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου. Κατά τον καθορισμό του φάσματος φαρμάκων που θα διατίθενται σε ένα φαρμακείο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής καθώς και η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας, τόσο από την πλευρά της κοινωνίας όσο και από την πλευρά του ασθενούς. Κατά την επιλογή του φάσματος θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές πρακτικές θεραπείας, ώστε να διευκολύνεται η κάλυψη των θεραπευτικών αναγκών του χρήστη του φαρμάκου.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα: Τα βασικά κείμενα έχουν διαβιβαστεί στο πλαίσιο προηγούμενης κοινοποίησης:
2021/0371/FIN
11. Όχι
12.
13. Όχι
14. Όχι
15. Ναι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
