Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2026) 1210
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2026/0218/FI
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.ES
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI ES 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Productos farmacéuticos
5. Proyecto de propuesta del Gobierno al Parlamento de legislación sobre el desarrollo de las operaciones farmacéuticas
6. Medicamentos.
7.
Requisitos para reservar el acceso a una serie de prestadores concretos
La propuesta modificaría el sistema de autorización de las actividades farmacéuticas, lo que contribuiría al buen funcionamiento de la red farmacéutica nacional. El objetivo es reformar la normativa sobre las sucursales de farmacias para que refleje mejor las necesidades reales de cada región y agilizar la inclusión de una sucursal de farmacia condicional en la licencia de farmacia cuando la disponibilidad de medicamentos en la región así lo requiera. La propuesta eximiría a las taquillas de recogida de productos farmacéuticos de la normativa relativa a la ubicación. Las taquillas de recogida deben seguir siendo adecuadas para el almacenamiento adecuado y seguro de los medicamentos.
La propuesta permitiría la venta en línea para los titulares de autorizaciones de comercialización al por menor de medicamentos no sujetos a receta médica. Como condición para iniciar las operaciones, el procedimiento de notificación se aplicaría a todos los operadores. La propuesta racionalizaría los servicios farmacéuticos a distancia mejorando la regulación de los servicios farmacéuticos en línea y las condiciones para la prestación de dichos servicios. Las modificaciones permitirían una cooperación flexible entre farmacias para el suministro del medicamento. Como requisito para iniciar las operaciones, el procedimiento de notificación se aplicaría por igual a todos los operadores. La propuesta reforzaría las condiciones para la competencia de precios en el sector farmacéutico al permitir que las farmacias en línea fijen precios distintos a los de las farmacias físicas, mediante modificaciones de la Ley de medicamentos y del Reglamento sobre precios de los medicamentos. Este enfoque más flexible en materia de fijación de precios para las farmacias en línea estaría abierto a todas las farmacias que presten servicios en línea.
Se proponen modificaciones a la Ley de medicamentos con el fin de considerar la dispensación mecánica como una actividad distinta de las operaciones farmacéuticas. El Reglamento se basaría en la naturaleza de la operación y las características específicas del suministro de medicamentos. La licencia para dispensarios de productos mecánicos y los requisitos de surtido correspondientes se aplicarían por igual a todos los operadores dedicados a la dispensación de productos médicos. Los requisitos de cobertura se basan en la seguridad de los pacientes y en garantizar la continuidad de la atención médica, y no discriminan a los operadores en función de su origen o modelo de negocio.
Las medidas propuestas son necesarias para alcanzar los objetivos de salud pública.
Algunas de las medidas propuestas tienen carácter desregulador (sistemas de taquillas de recogida y de regulación de precios). Otras medidas se basan en la naturaleza específica de los servicios farmacéuticos y en la necesidad de garantizar la seguridad de los pacientes, lo que incluye el mantenimiento de la supervisión reglamentaria (modificaciones del sistema de concesión de licencias, facilitación de la cooperación entre farmacias en lo relativo al suministro de medicamentos y las licencias de venta al por menor de los operadores de servicios en línea para medicamentos sin receta, así como la licencia de funcionamiento de los dispensadores automáticos).
Estos cambios son necesarios para mejorar la disponibilidad y eficiencia del suministro farmacéutico. Además, los Reglamentos propuestos modernizarían el marco regulador y mejorarían el acceso a los medicamentos y la flexibilidad del sistema. Es necesario conceder a las farmacias en línea una mayor flexibilidad a la hora de fijar los precios de sus productos, con el fin de garantizar que la regulación de precios no restrinja indebidamente la competencia en los canales de distribución electrónicos y de ofrecer a las farmacias una oportunidad real de desarrollar sus servicios en línea.
Los procedimientos de notificación y autorización propuestos se basan en la protección de la salud pública. Los requisitos relativos a la gama de productos que figuran en la licencia de dispensario farmacéutico son necesarios para garantizar que el operador que presta el servicio de dispensación tenga acceso a una gama de medicamentos que asegure una atención adecuada y continua al paciente y satisfaga las necesidades médicas.
Las medidas propuestas son proporcionadas a los objetivos de interés público que se pretenden alcanzar. Las reglamentación se ha simplificado en su mayor parte. Se ha considerado que ese nivel de regulación es necesario para garantizar la seguridad y satisfacer las necesidades de supervisión reguladora. Los riesgos específicos para la seguridad de los pacientes asociados a la intervención influyen en el nivel de regulación.
El reglamento sobre las taquillas de recogida elimina las restricciones de ubicación, pero se mantienen los requisitos relativos al almacenamiento y transporte adecuados, así como la responsabilidad del farmacéutico autorizado. De esta manera, el Reglamento logra su objetivo a través de la menor interferencia posible en la prestación de servicios. La flexibilización de la regulación de precios y la supresión del requisito de igualdad de precios para los medicamentos sin receta en el servicio en línea y en la tienda física de la farmacia también aumentarán la flexibilidad, pero no modificarán los criterios de fijación de precios en otros aspectos.
Se aplicaría un procedimiento de notificación al servicio en línea del titular de una licencia de venta al por menor de una gama de medicamentos sin receta, así como a los acuerdos de colaboración de la farmacia para la entrega de dichos medicamentos. Para regentar una farmacia es necesario disponer de una licencia. El procedimiento de notificación, que es un requisito previo para poner en marcha una farmacia en línea e iniciar la colaboración, constituye un medio menos gravoso y menos restrictivo de garantizar que la autoridad supervisora tenga acceso a la información y pueda llevar a cabo su labor de supervisión.
La licencia específica para dispensarios mecánicos se aplicaría a los operadores cuyas actividades entrañen riesgos específicos en materia de farmacovigilancia. Por lo que se refiere a la composición de la gama de medicamentos, solo se establecerán principios generales. La farmacia podría determinar su propia gama de productos medicinales, así como los criterios de gestión de dicha gama, tal y como ocurre en el marco normativo actual. A la hora de determinar la gama de medicamentos que se deben almacenar en una farmacia, se deben tener en cuenta las guías nacionales de práctica clínica y la rentabilidad, tanto desde el punto de vista de la sociedad como del paciente.
En su conjunto, las medidas propuestas no van más allá de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos y constituyen la forma de regulación menos intrusiva. Por lo tanto, cumplen el requisito de proporcionalidad establecido en el artículo 15 de la Directiva relativa a los servicios.
Directiva (CE) 2006/123/CE relativa a los servicios en el mercado interior
8. La propuesta también modificaría el sistema de concesión de licencias para el funcionamiento de las farmacias, con el fin de potenciar el funcionamiento de la red nacional de farmacias y garantizar la sostenibilidad social de su mantenimiento. Se propone que, con el fin de garantizar la disponibilidad de medicamentos en la zona, se introduzca un procedimiento de notificación pública para la apertura de una sucursal de farmacia —lo cual constituye un requisito de la licencia de farmacia en el marco del sistema de concesión de licencias de farmacia— y que se conceda al titular de la licencia la posibilidad de solicitar la conversión de una sucursal de farmacia para la que ya cuenta con autorización en una sucursal de farmacia que constituya un requisito de la licencia. La propuesta eximiría a las taquillas de recogida de productos farmacéuticos de la normativa relativa a la ubicación.
La propuesta permitiría la venta en línea a los titulares de autorizaciones de comercialización al por menor de medicamentos no sujetos a receta médica (procedimiento de notificación oficial). Además, se agilizará la prestación de servicios de farmacia en línea mediante el desarrollo del marco normativo y las condiciones para la prestación de dichos servicios. Las enmiendas permiten una cooperación más flexible, también entre farmacias, en el suministro de medicamentos. El inicio de las operaciones requeriría la presentación de una notificación a la autoridad de supervisión. La propuesta reforzaría las condiciones para la competencia de precios en el sector farmacéutico al permitir que las farmacias en línea fijen precios distintos a los de las farmacias físicas, mediante modificaciones de la Ley de medicamentos y del Reglamento sobre precios de los medicamentos.
Además, se proponen modificaciones a la Ley de medicamentos con el fin de considerar la dispensación mecánica como una actividad independiente de las operaciones farmacéuticas (procedimiento de autorización), lo que aclararía tanto la situación de los operadores de farmacias como la de los clientes en el marco del proceso de farmacoterapia y de la supervisión reglamentaria.
La propuesta se basa en las disposiciones del programa gubernamental del Primer Ministro Petteri Orpo relativas a un sistema de suministro de productos farmacéuticos y una red de farmacias seguros y eficaces. Se propone que las modificaciones a la Ley de medicamentos entren en vigor el 1 de enero de 2027.
9. El objetivo de la modificación de las disposiciones relativas a las sucursales de farmacias sería agilizar el procedimiento de concesión de licencias para las farmacias y permitir el mantenimiento de una red de farmacias a nivel nacional. En concreto, los cambios se aplicarían a las sucursales de farmacias que son un requisito para la concesión de la licencia de farmacia y que son esenciales para la disponibilidad de servicios farmacéuticos en la región. Las farmacias están sujetas a una normativa sobre la ubicación de los establecimientos que, en virtud de la actual Ley de medicamentos, también abarca la zona a la que da servicio el servicio de recogida en taquilla de una farmacia. El objetivo del proyecto de Ley sería ampliar la zona en la que pueden ubicarse taquillas de recogida de farmacias más allá de las inmediaciones de la farmacia, lo que es especialmente importante para la entrega de medicamentos sujetos a receta médica cuando los pacientes utilizan el servicio en línea de la farmacia. Además, se propone que se permita a las farmacias fijar precios diferentes para los medicamentos sin receta en sus distintos canales de venta.
La Ley de medicamentos (395/1987) y el Decreto sobre medicamentos (693/1987) definen una gama limitada de medicamentos no sujetos a receta médica, que incluyen grupos de medicamentos evaluados como de bajo riesgo, considerados adecuados para una automedicación segura sin necesidad de asesoramiento médico. La gama limitada de medicamentos sin receta se refiere a los medicamentos a los que se les ha concedido una ampliación del canal de venta a que se refiere el artículo 23 sexies, apartado 2, de la Ley de medicamentos y cuya venta fuera de una farmacia requiere una licencia de venta al por menor de medicamentos sin receta expedida por una autoridad pública. El objetivo de la modificación propuesta y del artículo 54 undecies de la Ley de medicamentos sería permitir a los titulares de una licencia de venta al por menor de medicamentos no sujetos a receta médica organizar también la venta a distancia de medicamentos.
La operación de un dispensario mecánico requeriría una licencia. Las disposiciones sobre las actividades de dispensación se establecerían en los artículos 12 ter a 12 decies de la Ley de medicamentos. La Ley de medicamentos establecería, entre otras cosas, los principios generales que rigen la composición de la gama de medicamentos que debe tener almacenada una unidad de dispensación de dosis . La farmacia podría determinar su propia gama de productos medicinales, así como los criterios de gestión de dicha gama, tal y como ocurre en el marco normativo actual. A la hora de determinar la gama de medicamentos que se deben almacenar en una farmacia, se deben tener en cuenta las guías nacionales de práctica clínica y la rentabilidad, tanto desde el punto de vista de la sociedad como del paciente. Las prácticas nacionales de tratamiento deben tenerse en cuenta a la hora de seleccionar la gama, apoyando así la satisfacción de las necesidades terapéuticas del usuario del medicamento.
10. Referencias a los textos de base: Los textos de base se comunicaron en el marco de dos notificaciones anteriores:
2021/0371/FIN
11. No.
12.
13. No.
14. No
15. Sí
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
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