Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2026) 1210
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2026/0218/FI
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.CS
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI CS 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Vládní návrh zákona předložený parlamentu o právních předpisech týkajících se rozvoje činnosti lékáren
6. Léčivé přípravky
7.
Požadavky, které vyhrazují přístup pro některé poskytovatele
Tímto návrhem by se změnil systému povolování činnosti lékáren, co by podpořilo fungování celostátní sítě lékáren. Cílem je reformovat regulaci poboček lékáren tak, aby lépe odpovídala skutečným regionálním potřebám, a zjednodušit připojení pobočky lékárny k povolení lékárny, pokud to vyžaduje dostupnost léků v dané oblasti. Navrhuje se, aby byly výdejní schránky lékáren vyňaty z působnosti územních předpisů. Výdejní schránky musí i nadále vyhovovat požadavkům na řádné a bezpečné skladování léků.
Návrh navrhuje umožnit provozování internetových služeb držitelům povolení k maloobchodnímu prodeji volně prodejných léků. Oznamovací řízení jako podmínka pro zahájení činnosti se vztahuje na všechny subjekty. Návrh navrhuje zjednodušit vzdálené služby lékáren tím, že se upraví regulace internetových služeb lékáren a podmínky jejich poskytování. Změny by umožnily flexibilní spolupráci mezi lékárnami při dodávkách léčivých přípravků. Oznamovací řízení jako podmínka pro zahájení činnosti by se vztahovalo na všechny subjekty stejným způsobem. Podmínky cenové soutěže u léků by se posílily tím, že by se umožnilo odlišné stanovení cen v internetových lékárnách oproti kamenným lékárnám, a to změnou zákona o léčivých přípravcích a nařízení o cenách léčivých přípravků. Flexibilnější stanovení cen v internetových lékárnách byl bylo k dispozici všem lékárnám, které nabízejí internetové služby.
V zákoně o léčivech se navrhují takové změny, jejichž účelem je vymezit automatizované vydávání jako činnost odlišnou od činnosti lékáren. Právní úprava by vycházela z povahy činnosti a zvláštních rysů dodávání léčivých přípravků. Povolení pro automatické vydávání a související požadavky na sortiment se vztahují stejným způsobem na všechny subjekty provádějící výdej léků. Požadavky na sortiment vycházejí z bezpečnosti pacientů a zajištění kontinuity léčby a nestaví subjekty do nerovného postavení na základě jejich pozadí nebo obchodního modelu.
Navrhovaná opatření jsou nezbytná pro dosažení cílů v oblasti veřejného zdraví.
Část navrhovaných opatření má povahu zjednodušení (regulační schránky a cenová regulace). Jiná zase vycházejí ze specifické povahy zásobování léčivými přípravky a zajištění bezpečnosti pacientů, včetně zajištění úředního dohledu (změny v systému udělování povolení, spolupráce lékáren při dodávkách léčivých přípravků a umožnění internetových služeb držitelům povolení k maloobchodnímu prodeji volně prodejných léčiv a povolení k provozu automatizovaných výdejních jednotek).
Tyto změny jsou nezbytné pro zlepšení dostupnosti a fungování zásobování léčivy. Navrhovaná předpisy by na jedné straně modernizovaly právní rámec a zlepšila dostupnost léků a flexibilitu služeb. Je nezbytné poskytnout internetovým lékárnám větší flexibilitu při stanovování cen jejich výrobků, aby cenová regulace nepřiměřeně neomezovala hospodářskou soutěž v elektronických distribučních kanálech a aby lékárny měly skutečnou možnost rozvíjet své internetové služby.
Navrhované oznamovací a povolovací postupy vycházejí z ochrany veřejného zdraví. Požadavky na sortiment, které jsou spojeny s povolením k distribuci dávek, jsou nezbytné k zajištění toho, aby subjekt poskytující službu distribuce dávek měl k dispozici sortiment léčiv, který zajistí vhodnost a kontinuitu péče o pacienty a uspokojení jejich lékařských potřeb.
Navrhovaná opatření jsou přiměřená ve vztahu k dosažitelným cílům veřejného zájmu. Předpisy byly v zásadě zjednodušeny. Úroveň právní úpravy zohledňuje nezbytnost zajištění bezpečnosti a potřeby úředního dohledu. Úroveň právní úpravy ovlivňuje to, zda činnost představuje zvláštní rizika pro bezpečnost pacientů.
V předpisu týkajícím se výdejních schránek se upouští od omezení umístění, ale zachovávají se požadavky na řádné skladování, přepravu a odpovědnost lékárníka. Tímto způsobem se dosáhne cíle právní úpravy s co nejmenším zásahem do poskytování služeb. Rovněž uvolnění cenové regulace a zrušení požadavku na stejnou cenu volně prodejných léků v rámci internetových služeb lékárny a v kamenných prodejnách zvyšuje flexibilitu, ale v ostatních ohledech nemění základy cenotvorby.
Na internetové služby držitele povolení k maloobchodnímu prodeji sortimentu volně prodejných léků a na dohody o spolupráci mezi lékárnami za účelem dodání léků by se vztahovalo oznamovací řízení. Provozování lékárny podléhá povolení. Oznamovací řízení, které je podmínkou pro zahájení internetových služeb a spolupráce, je méně náročným a méně omezujícím prostředkem k zajištění přístupu orgánu dohledu k informacím a jeho kontrolních možností než povolovací řízení.
Samostatné povolení pro automatické vydávání se vztahuje na subjekty, jejichž činnost s sebou nese zvláštní rizika pro bezpečnost léčivých přípravků. Pokud jde o sestavení sortimentu léčivých přípravků, byly by stanoveny pouze obecné zásady. Výdejní jednotka by sama určovala sortiment léčivých přípravků, které používá, a také postupy pro správu sortimentu, stejně jako je tomu v současném právním rámci. Při sestavování sortimentu léčivých přípravků používaných v rámci výdejní jednotky by se měly zohlednit vnitrostátní pokyny pro klinickou praxi a hospodárnost z pohledu společnosti i pacienta.
Celkově lze říci, že navrhovaná opatření nepřekračují rámec toho, co je nezbytné k dosažení stanovených cílů, a představují nejméně zásahový účinný regulační prostředek. Splňují tak požadavek přiměřenosti podle článku 15 směrnice o službách.
Směrnice (ES) č. 2006/123 o službách na vnitřním trhu
8. Návrh rovněž navrhuje takové změny v systému udělování povolení k provozování lékárny, které by podpořily funkčnost celostátní sítě lékáren a zajistily její udržitelnost z hlediska společnosti. Za účelem zajištění dostupnosti léků v dané oblasti se navrhuje doplnit do systému udělování povolení k provozování lékárny, jehož podmínkou je zřízení pobočky lékárny, oznamovací řízení a možnost pro držitele povolení k provozování lékárny požádat o změnu pobočky, na kterou má nárok, na pobočku, která je podmínkou povolení. Navrhuje se, aby byly výdejní schránky lékáren vyňaty z působnosti územních předpisů.
Návrh navrhuje umožnit provozování internetových služeb držiteli povolení k maloobchodnímu prodeji volně prodejných léků (úřední oznamovací řízení). Kromě toho se zjednoduší poskytování služeb lékáren na dálku tím, že se upraví regulace internetových služeb lékáren a podmínky jejich poskytování. Tyto změny umožní mimo jiné flexibilnější spolupráci mezi lékárnami při dodávkách léčivých přípravků. Zahájení činnosti by vyžadovalo podání oznámení orgánu dohlížejícímu na činnost. Podmínky cenové soutěže u léků by se posílily tím, že by se umožnilo odlišné stanovení cen v internetových lékárnách oproti kamenným lékárnám, a to změnou zákona o léčivých přípravcích a nařízení o cenách léčivých přípravků.
Dále se navrhují takové změny zákona o léčivech, jejichž cílem je uznat automatizované vydávání jako činnost odlišnou od činnosti lékáren (povolovací řízení), což by vyjasnilo postavení jak subjektů zabývajících se výdejem, tak zákazníků v rámci procesu léčby a úředního dohledu.
Návrh vychází z ustanovení vládního programu premiéra Petteriho Orpa týkajících se bezpečného a účinného zásobování léčivy a systému lékáren. Změny zákona o léčivých přípravcích by měly vstoupit v platnost 1.1.2027.
9. Účelem změny regulace poboček lékáren by bylo zjednodušit postupy při udělování povolení lékárnám a umožnit udržování celostátní sítě lékáren. Změny by se týkaly zejména poboček lékáren, které jsou podmínkou pro udělení povolení a které jsou nezbytné pro dostupnost služeb lékáren v dané oblasti. Na lékárny se vztahují předpisy týkající se umístění, která v současné podobě zákona o léčivých přípravcích zahrnuje také oblast působnosti výdejních schránek lékáren. Účelem návrhu zákona by bylo rozšířit oblast umístění výdejních schránek lékáren mimo oblast umístění lékárny, což je zvláště důležité pro dodávání léků na předpis v případě, že uživatel léku využívá internetové služby lékárny. Dále se navrhuje, aby v různých kanálech služeb lékáren bylo možné odchýlit se od cenové politiky u volně prodejných léků.
Zákon o léčivých přípravcích (395/1987) a nařízení o léčivých přípravcích (693/1987) definují omezený sortiment volně prodejných léků, který se skládá ze skupin léků hodnocených jako málo rizikové a u nichž se předpokládá, že je možné je bezpečně užívat bez poradenství ohledně léčiv. Omezený sortiment volně prodejných léčivých přípravků zahrnuje léčivé přípravky, u nichž bylo povoleno rozšíření prodejních kanálů podle § 23e odst. 2 zákona o léčivých přípravcích a jejichž prodej mimo lékárnu vyžaduje povolení k maloobchodnímu prodeji volně prodejných léčivých přípravků vydanou orgánem veřejné moci. Účelem návrhu změny zákona a § 54j zákona o léčivých přípravcích by bylo umožnit držitelům povolení k maloobchodnímu prodeji volně prodejných léků organizovat prodej léčivých přípravků na dálku.
Provoz automatizovaného výdeje by byla vyžadováno povolení. Předpisy týkající se činností vydávání by byly zakotveny do ustanovení § 12b–§ 12i zákona o léčivých přípravcích. Zákon o léčiv by mimo jiné stanovil obecné zásady upravující složení sortimentu léčivých přípravků, které má jednotka pro výdej dávek na skladě. Výdejní jednotka by sama určovala sortiment léčivých přípravků, které používá, a také postupy pro správu sortimentu, stejně jako je tomu v současném právním rámci. Při sestavování sortimentu léčivých přípravků používaných v rámci výdejní jednotky by se měly zohlednit vnitrostátní pokyny pro klinickou praxi a hospodárnost z pohledu společnosti i pacienta. Při sestavování sortimentu by se měly zohlednit vnitrostátní léčebné postupy, což podporuje naplnění léčebných potřeb uživatele léčivého přípravku.
10. Odkazy na základní texty: Základní texty byly předloženy v souvislosti s dřívějším oznámením:
2021/0371/FIN
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ano
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
