Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2026) 1210
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2026/0218/FI
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.PT
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI PT 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Produtos farmacêuticos
5. Projeto de proposta do Governo ao Parlamento de legislação relativa ao desenvolvimento das operações farmacêuticas
6. Medicamentos
7.
Requisitos que restringem o acesso a determinados fornecedores
A proposta visa alterar o sistema de autorização das atividades farmacêuticas que promovam o bom funcionamento da rede nacional de farmácias. O objetivo é reformar a regulamentação das sucursais de farmácias, a fim de melhor satisfazer as necessidades regionais reais e acelerar a inclusão de uma sucursal condicional de farmácia na licença de farmácia, sempre que a disponibilidade de medicamentos na região assim o exigir. A proposta isentaria os cacifos de recolha de medicamentos nas farmácias da regulamentação baseada na localização. Os cacifos de recolha de medicamentos devem continuar a ser apropriados para o armazenamento adequado e seguro de medicamentos.
A proposta permitiria aos titulares de autorizações de introdução no mercado retalhista de medicamentos não sujeitos a receita médica efetuar vendas em linha. Como condição para dar início às operações, o procedimento de notificação seria aplicável a todos os operadores. A proposta simplificaria os serviços farmacêuticos à distância, melhorando a regulamentação relativa aos serviços farmacêuticos em linha e as condições de prestação desses serviços. As alterações permitiriam uma cooperação flexível entre farmácias para o fornecimento do medicamento. Como condição para dar início às operações, o procedimento de notificação seria igualmente aplicável a todos os operadores. A proposta reforçaria as condições de concorrência de preços no setor farmacêutico, permitindo às farmácias em linha fixar preços diferentes dos das farmácias físicas, através de alterações da Lei relativa aos medicamentos e do Regulamento relativo à fixação de preços dos medicamentos. Esta abordagem mais flexível de fixação de preços das farmácias em linha estaria aberta a todas as farmácias que prestam serviços em linha.
São propostas alterações da Lei relativa aos medicamentos para identificar a dispensa mecânica como uma atividade distinta das operações farmacêuticas. A regulamentação basear-se-ia na natureza da operação e nas características específicas do fornecimento de medicamentos. A licença para a dispensa mecânica e os requisitos relativos à gama de produtos conexos aplicar-se-iam igualmente a todos os operadores envolvidos na dispensa de medicamentos. Os requisitos relativos à gama de produtos baseiam-se na segurança dos doentes e na garantia da continuidade dos cuidados médicos e não discriminam os operadores com base na sua origem ou modelo de negócios.
As medidas propostas são necessárias para concretizar os objetivos de saúde pública.
Algumas das medidas propostas são de natureza desregulamentadora (cacifos de recolha de medicamentos e regimes de regulação de preços). Outras medidas baseiam-se na natureza específica dos serviços farmacêuticos e na necessidade de assegurar a segurança dos doentes, incluindo a garantia da supervisão regulamentar (alterações do sistema de concessão de licenças, permitindo a cooperação no que diz respeito ao fornecimento de medicamentos e às licenças de venda a retalho dos operadores de serviços em linha para os medicamentos não sujeitos a receita médica e à licença de exploração para os dispensários automáticos).
Estas alterações são necessárias para melhorar a disponibilidade e a eficiência do abastecimento no setor farmacêutico. Além disso, os regulamentos propostos modernizariam o quadro regulamentar e melhorariam o acesso aos medicamentos e a flexibilidade do sistema. É necessário permitir uma maior flexibilidade às farmácias em linha na fixação de preços dos seus produtos, a fim de assegurar que a regulação de preços não restrinja indevidamente a concorrência nos canais de distribuição eletrónicos e de proporcionar às farmácias uma oportunidade real de desenvolver os seus serviços em linha.
Os procedimentos de notificação e autorização propostos baseiam-se na salvaguarda da saúde pública. Os requisitos relativos à gama de produtos constantes da licença de dispensário farmacêutico são necessários para assegurar que o operador que presta o serviço de dispensa tenha acesso a uma gama de medicamentos que assegure cuidados adequados e contínuos aos doentes e que satisfaça as necessidades médicas.
As medidas propostas são proporcionadas aos objetivos de interesse público que se pretendem concretizar. A regulamentação foi, na sua maioria, simplificada. Considera-se que o nível de regulamentação é necessário para assegurar a segurança e satisfazer as necessidades de supervisão regulamentar. Os riscos específicos para a segurança dos doentes associados à operação afetam o nível de regulamentação.
O Regulamento relativo aos cacifos de recolha de medicamentos dispensa as restrições de localização, mas mantêm-se os requisitos de armazenamento, transporte e responsabilidade adequados do farmacêutico autorizado. Desta forma, o regulamento concretiza o seu objetivo, através da menor interferência possível na prestação de serviços. A flexibilização da regulação de preços e a supressão do requisito de preços iguais para os medicamentos não sujeitos a receita médica, tanto no serviço em linha da farmácia como na farmácia física, também aumentarão a flexibilidade, mas não alterarão a base de fixação de preços noutros aspetos.
O serviço em linha do titular de uma licença de venda a retalho para uma gama de medicamentos não sujeitos a receita médica e os acordos de cooperação da farmácia para a entrega do medicamento estariam sujeitos a um procedimento de notificação. É necessária uma licença para explorar uma farmácia. O procedimento de notificação estabelecido como condição prévia para a abertura de uma farmácia em linha e o início da cooperação é um meio menos oneroso e menos restritivo de assegurar o acesso da autoridade de supervisão à informação e para que esta possa exercer a sua função de supervisão.
Uma licença separada para a dispensa mecânica aplicar-se-ia aos operadores cujas atividades envolvam riscos específicos de farmacovigilância. No que diz respeito à composição da gama de medicamentos, apenas seriam estabelecidos princípios gerais. A unidade de dispensa poderia definir a sua própria gama de medicamentos, bem como as abordagens de gestão dessa gama, tal como acontece no âmbito do atual quadro regulamentar. Ao determinar a gama de medicamentos a armazenar numa unidade de dispensa, devem ser tidas em conta as orientações nacionais de prática clínica e a relação custo-eficácia, tanto do ponto de vista da sociedade como do ponto de vista do doente.
No seu conjunto, as medidas propostas não vão além do necessário para alcançar os objetivos pretendidos e representam a forma menos intrusiva de regulamentação. Por conseguinte, cumprem o requisito de proporcionalidade previsto no artigo 15.º da Diretiva Serviços.
Diretiva 2006/123/CE relativa aos serviços no mercado interno
8. A proposta também alteraria o sistema de concessão de licenças para as operações farmacêuticas de uma forma que promovesse a funcionalidade da rede nacional de farmácias e assegurasse a sustentabilidade social da sua manutenção. Para assegurar a disponibilidade de medicamentos na região, propõe-se que, no âmbito do sistema de concessão de licenças de farmácia, seja introduzido um procedimento de concurso público para a criação de uma sucursal de farmácia, condição exigida pela licença de farmácia, e que seja concedida ao titular da licença a possibilidade de solicitar a conversão de uma sucursal de farmácia já existente, para a qual já esteja autorizado, numa sucursal de farmácia sujeita a essa condição da licença. A proposta isentaria os cacifos de recolha de medicamentos nas farmácias da regulamentação baseada na localização.
A proposta permitiria aos titulares de autorizações de introdução no mercado retalhista de medicamentos não sujeitos a receita médica efetuar vendas em linha (procedimento de notificação oficial). Além disso, a prestação de serviços farmacêuticos em linha será simplificada através do desenvolvimento do quadro regulamentar e das condições aplicáveis à prestação desses serviços. As alterações permitem uma cooperação mais flexível, designadamente entre farmácias, no fornecimento de medicamentos. O início das operações exigiria a apresentação de uma notificação à autoridade de supervisão. A proposta reforçaria as condições de concorrência de preços no setor farmacêutico, permitindo às farmácias em linha fixar preços diferentes dos das farmácias físicas, através de alterações da Lei relativa aos medicamentos e do Regulamento relativo à fixação de preços dos medicamentos.
Ademais, são propostas alterações da Lei relativa aos medicamentos para identificar a dispensa mecânica como uma atividade distinta das operações farmacêuticas (procedimento de autorização), o que clarificaria tanto a posição dos operadores dispensários como a base de clientes no âmbito do processo de farmacoterapia e de supervisão regulamentar.
A proposta baseia-se nas disposições do programa governamental do primeiro-ministro Petteri Orpo relativas a um sistema de abastecimento farmacêutico e a uma rede de farmácias seguros e eficazes. As alterações propostas da Lei relativa aos medicamentos deverão entrar em vigor a 1 de janeiro de 2027.
9. O objetivo da alteração das disposições relativas às sucursais de farmácias seria simplificar o procedimento de licenciamento das farmácias e permitir a manutenção de uma rede nacional de farmácias. Em especial, as alterações aplicar-se-iam às sucursais de farmácias que constituem uma condição para a concessão da licença de farmácia e que são essenciais para a disponibilidade de serviços farmacêuticos na região. As farmácias estão sujeitas a regulamentação baseada na localização, que, ao abrigo da atual Lei relativa aos medicamentos, também abrangeria a área servida pelo cacifo de recolha de medicamentos de uma farmácia. O objetivo do projeto de lei seria alargar a área em que podem ser instalados cacifos de recolha de medicamentos para além das imediações da farmácia, o que é particularmente importante para a entrega de medicamentos sujeitos a receita médica, quando os doentes utilizam o serviço em linha da farmácia. Além disso, propõe-se que as farmácias sejam autorizadas a fixar preços diferentes para os medicamentos não sujeitos a receita médica nos seus diversos canais de distribuição.
A Lei relativa aos medicamentos (395/1987) e o Decreto relativo aos medicamentos (693/1987) definem uma gama limitada de medicamentos não sujeitos a receita médica, que inclui grupos de medicamentos classificados como de baixo risco, considerados adequados para a automedicação segura, sem que seja necessário recorrer a aconselhamento médico. Por «gama limitada de medicamentos não sujeitos a receita médica» entende-se os medicamentos aos quais foi concedida uma extensão do canal de vendas a que se refere o artigo 23.º-E, n.º 2, da Lei relativa aos medicamentos e cuja venda fora de uma farmácia requer uma licença de venda a retalho de medicamentos não sujeitos a receita médica emitida por uma autoridade pública. O objetivo da alteração proposta e do artigo 54.º-J da Lei relativa aos medicamentos seria permitir que os titulares de uma licença de venda a retalho de medicamentos não sujeitos a receita médica também efetuassem a venda à distância de medicamentos.
A operação de um dispensário mecânico exigiria uma licença. As disposições relativas às atividades de dispensa seriam estabelecidas nos artigos 12.º-B a 12.º-I da Lei relativa aos medicamentos. A Lei relativa aos medicamentos estabeleceria, entre outros aspetos, os princípios gerais que regem a composição da gama de medicamentos armazenados por uma unidade de dispensa. A unidade de dispensa poderia definir a sua própria gama de medicamentos, bem como as abordagens de gestão dessa gama, tal como acontece no âmbito do atual quadro regulamentar. Ao determinar a gama de medicamentos a armazenar numa unidade de dispensa, devem ser tidas em conta as orientações nacionais de prática clínica e a relação custo-eficácia, tanto do ponto de vista da sociedade como do ponto de vista do doente. As práticas de tratamento nacionais devem ser tidas em conta na seleção da gama de produtos, contribuindo assim para o suprimento das necessidades terapêuticas do utilizador do medicamento.
10. Referências aos textos de base: os textos de base foram fornecidos no âmbito de uma notificação anterior:
2021/0371/FIN
11. Não.
12.
13. Não.
14. Não
15. Sim
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
