Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2026) 1210
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2026/0218/FI
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.RO
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI RO 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Produse farmaceutice
5. Proiect de lege al guvernului înaintat parlamentului privind dezvoltarea cadrului legislativ referitor la activitatea farmaceutică
6. medicamente
7.
Cerințe care rezervă accesul anumitor furnizori
Propunerea ar modifica sistemul de autorizare a activităților farmaceutice, care ar îmbunătăți funcționarea rețelei de farmacii la nivel național. Scopul propunerii este de a reforma reglementarea sucursalelor de farmacie pentru a răspunde mai bine nevoilor regionale reale și pentru a facilita integrarea unei farmacii secundare ca o condiție a autorizații farmaceutice, atunci când disponibilitatea medicamentelor în zonă o impune. Se propune ca dulapurile de colectare a medicamentelor ale farmaciilor să fie exceptate de la reglementările privind amplasarea. Totuși, acestea trebuie să fie în continuare adecvate pentru depozitarea corectă și sigură a medicamentelor.
Propunerea ar permite vânzarea online pentru deținătorii autorizațiilor de comercializare cu amănuntul a medicamentelor eliberate fără prescripție medicală. Ca o condiție pentru începerea operațiunilor, procedura de notificare s-ar aplica tuturor operatorilor. Propunerea ar simplifica serviciile farmaceutice la distanță prin îmbunătățirea reglementării serviciilor farmaceutice online și a condițiilor de prestare a acestor servicii. Modificările ar permite o cooperare flexibilă între farmacii în ceea ce privește furnizarea medicamentelor. Ca o condiție pentru începerea operațiunilor, procedura de notificare s-ar aplica în mod egal tuturor operatorilor. Propunerea ar consolida condițiile de concurență la nivel de prețuri în sectorul farmaceutic, permițând farmaciilor online să stabilească prețuri diferite de cele practicate de farmaciile tradiționale, prin modificarea Legii privind medicamentele și a Regulamentului privind stabilirea prețurilor la medicamente. Flexibilizarea stabilirii prețurilor în farmaciile online ar fi disponibilă tuturor farmaciilor care oferă servicii online.
Se propun modificări ale Legii privind medicamentele care urmăresc recunoașterea activității de distribuire mecanizată a medicamentelor în doze individuale ca activitate distinctă de cea farmaceutică. Reglementarea s-ar baza pe natura operațiunii și pe caracteristicile specifice ale furnizării de medicamente. Autorizația pentru distribuirea mecanizată a dozelor și cerințele aferente privind sortimentul se aplică în mod egal tuturor operatorilor care desfășoară această activitate. Cerințele privind sortimentul se bazează pe siguranța pacientului și pe asigurarea continuității tratamentului medicamentos și nu plasează operatorii într-o poziție inegală în funcție de originea sau modelul lor de afaceri.
Măsurile propuse sunt necesare pentru atingerea obiectivelor de sănătate publică.
O parte dintre măsurile propuse au caracter de simplificare (reglementarea privind dulapurile de ridicare a medicamentelor și reglementarea prețurilor). Alte măsuri se bazează pe natura specifică a serviciilor farmaceutice și pe necesitatea de a asigura siguranța pacienților, inclusiv garantarea supravegherii reglementare (modificări ale sistemului de acordare a autorizațiilor, care să permită cooperarea între farmacii în ceea ce privește furnizarea de medicamente și autorizațiile de vânzare cu amănuntul ale operatorilor de servicii online pentru medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, precum și autorizația de funcționare pentru unitățile de distribuire mecanizată a dozelor).
Aceste modificări sunt necesare pentru a îmbunătăți disponibilitatea și eficiența ofertei farmaceutice. Pe de o parte, reglementarea propusă ar actualiza cadrul normativ și ar îmbunătăți accesul la medicamente și flexibilitatea interacțiunii cu serviciile. Este necesar să se acorde farmaciilor online o mai mare flexibilitate în stabilirea prețurilor produselor lor, pentru a se asigura că reglementarea prețurilor nu restricționează în mod nejustificat concurența în canalele de distribuție electronică și pentru a oferi farmaciilor o oportunitate reală de a-și dezvolta serviciile online.
Procedurile de notificare și autorizare propuse se bazează pe protejarea sănătății publice. Cerințele privind sortimentul asociate autorizației pentru distribuirea dozelor de medicamente sunt necesare pentru a garanta că furnizorul serviciului dispune de un portofoliu de medicamente care asigură adecvarea tratamentului, continuitatea acestuia și răspunsul la nevoile medicale ale pacienților.
Măsurile propuse sunt proporționale în raport cu obiectivele de interes general urmărite. Reglementările au fost, în mare parte, simplificate. Nivelul de reglementare a fost considerat necesar pentru asigurarea siguranței și pentru satisfacerea cerințelor de supraveghere reglementară. Acesta este influențat de existența unor riscuri specifice pentru siguranța pacienților asociate activității.
În ceea ce privește reglementarea dulapurilor de ridicare a medicamentelor, se elimină restricțiile privind amplasarea, dar se mențin cerințele referitoare la depozitarea și transportul adecvat, precum și responsabilitatea farmacistului. Astfel, obiectivul reglementării este atins cu o intervenție minimă asupra furnizării serviciilor. De asemenea, simplificarea reglementării prețurilor și eliminarea cerinței de uniformitate a prețurilor pentru medicamentele fără prescripție medicală între farmacia online și cea fizică sporesc flexibilitatea, fără a modifica în alte privințe principiile de stabilire a prețurilor.
O procedură de notificare s-ar aplica serviciului online al deținătorului unei autorizații de vânzare cu amănuntul pentru o serie de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și mecanismelor de cooperare ale farmaciei pentru livrarea medicamentului. Activitatea farmaceutică necesită autorizație. Procedura de notificare, care constituie o condiție prealabilă pentru înființarea unei farmacii online și pentru începerea colaborării, reprezintă o modalitate mai puțin împovărătoare și mai puțin restrictivă de a asigura accesul autorității de supraveghere la informații și capacitatea acesteia de a-și exercita atribuțiile de supraveghere.
Autorizația separată pentru distribuirea mecanizată a dozelor se aplică operatorilor ale căror activități implică riscuri de farmacovigilență. În ceea ce privește stabilirea sortimentului de medicamente, ar fi reglementate doar principiile generale. Unitatea de distribuire a dozelor ar stabili în mod autonom sortimentul utilizat și modelele operaționale aferente gestionării acestuia, ca și în cadrul de reglementare actual. La stabilirea sortimentului utilizat trebuie avute în vedere practicile terapeutice naționale, precum și considerentele de eficiență economică, atât din perspectiva societății, cât și a utilizatorului medicamentelor.
În ansamblu, măsurile propuse nu depășesc ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor stabilite și reprezintă cea mai puțin restrictivă opțiune eficientă de reglementare. Prin urmare, acestea îndeplinesc cerința de proporționalitate prevăzută la articolul 15 din Directiva privind serviciile.
Directiva 2006/123/CE privind serviciile în cadrul pieței interne
8. În propunere se sugerează, de asemenea, modificări ale sistemului de autorizare a activității farmaceutice, care ar îmbunătăți funcționarea rețelei de farmacii la nivel național și ar asigura sustenabilitatea acesteia din punct de vedere social. Se propune ca, pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor în zonă, să se introducă o procedură de notificare publică pentru înființarea unei sucursale de farmacie, care este o condiție a autorizației farmaciei în cadrul sistemului de autorizare a farmaciilor, și ca deținătorului autorizației să i se ofere posibilitatea de a solicita transformarea unei sucursale de farmacie pentru care sunt deja autorizați într-o sucursală de farmacie care este o condiție a autorizației. Se propune ca dulapurile de colectare a medicamentelor ale farmaciilor să fie exceptate de la reglementările privind amplasarea.
Propunerea prevede permiterea serviciilor online pentru deținătorii autorizațiilor de vânzare cu amănuntul a medicamentelor fără prescripție medicală (pe baza unei proceduri de notificare către autoritatea competentă). În plus, serviciile la distanță ale farmaciilor sunt simplificate prin dezvoltarea cadrului de reglementare privind serviciile online ale acestora și condițiile de furnizare. Modificările vor permite o flexibilitate sporită, inclusiv în ceea ce privește cooperarea între farmacii pentru livrarea medicamentelor. Demararea operațiunilor ar necesita transmiterea unei notificări către autoritatea de supraveghere. Propunerea ar consolida condițiile de concurență la nivel de prețuri în sectorul farmaceutic, permițând farmaciilor online să stabilească prețuri diferite de cele practicate de farmaciile tradiționale, prin modificarea Legii privind medicamentele și a Regulamentului privind stabilirea prețurilor la medicamente.
În plus, se propun modificări ale Legii privind medicamentele care au ca scop recunoașterea activității de distribuire mecanizată a medicamentelor în doze individuale ca activitate distinctă de cea farmaceutică (supusă unui regim de autorizare), ceea ce ar clarifica atât poziția operatorilor de distribuire a dozelor, cât și a clienților în cadrul procesului de tratament medicamentos și al supravegherii de către autorități.
Propunerea se bazează pe prevederile programului de guvernare al cabinetului condus de prim-ministrul Petteri Orpo, referitoare la asigurarea unui sistem de aprovizionare cu medicamente sigur și eficient și la organizarea sistemului farmaceutic. Modificările Legii privind medicamentele sunt preconizate să intre în vigoare la 1 ianuarie 2027.
9. Scopul modificării dispozițiilor privind sucursalele de farmacie ar fi simplificarea procedurii de autorizare a farmaciilor și permiterea menținerii unei rețele de farmacii la nivel național. În special, modificările s-ar aplica sucursalelor de farmacie care constituie o condiție pentru obținerea autorizației de funcționare a unei farmacii și care sunt esențiale pentru asigurarea serviciilor farmaceutice în regiune. Farmaciile sunt supuse unor reglementări privind amplasarea, care, în forma actuală a Legii privind medicamentul, includ și aria de operare a dulapurilor de ridicare a medicamentelor. Scopul proiectului de lege ar fi extinderea zonei în care pot fi amplasate dulapurile de preluare din farmacie dincolo de imediata vecinătate a farmaciei, ceea ce este deosebit de important pentru livrarea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală atunci când pacienții utilizează serviciul online al farmaciei. În plus, se propune ca farmaciile să aibă dreptul de a stabili prețuri diferite pentru medicamentele eliberate fără prescripție medicală în cadrul diverselor canale de distribuție pe care le utilizează.
Legea privind medicamentele (395/1987) și Decretul privind medicamentele (693/1987) definesc o gamă restrânsă de medicamente eliberate fără rețetă, care cuprinde grupe de medicamente evaluate ca prezentând un risc scăzut și considerate adecvate pentru automedicație în condiții de siguranță, fără a fi necesară consultarea unui medic. Acest sortiment limitat se referă la medicamentele pentru care a fost aprobată extinderea canalului de vânzare conform articolului 23e alineatul (2) din Legea privind medicamentele și a căror comercializare în afara farmaciilor necesită o autorizație acordată de autorități pentru vânzarea cu amănuntul a medicamentelor fără prescripție medicală. Scopul propunerii de modificare legislativă și al articolului 54j din Legea privind medicamentele ar fi de a permite deținătorilor acestor autorizații să organizeze vânzarea de medicamente și prin servicii la distanță.
Activitatea de distribuire mecanizată a medicamentelor în doze individuale ar necesita o autorizație. Dispozițiile privind activitățile de distribuire ar urma să fie prevăzute la articolele 12b-12i din Legea privind medicamentele. Legea privind medicamentele ar stabili, printre altele, principiile generale privind constituirea sortimentului de medicamente utilizat de unitatea de distribuire a dozelor. Unitatea de distribuire a dozelor ar stabili în mod autonom sortimentul utilizat și modelele operaționale aferente gestionării acestuia, ca și în cadrul de reglementare actual. La stabilirea sortimentului utilizat trebuie avute în vedere practicile terapeutice naționale, precum și considerentele de eficiență economică, atât din perspectiva societății, cât și a utilizatorului medicamentelor. Practicile naționale de tratament ar trebui luate în considerare la selectarea intervalului, sprijinind astfel îndeplinirea nevoilor terapeutice ale utilizatorului medicamentului.
10. Trimiteri la textele de bază: textele de bază au fost transmise în legătură cu o notificare anterioară:
2021/0371/FIN
11. Nu
12.
13. Nu
14. Nu
15. Da
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
