Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2026) 1210
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2026/0218/FI
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.ET
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI ET 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Farmaatsiatooted
5. Valitsuse ettepaneku eelnõu parlamendile apteegitegevuste arendamist käsitleva õigusakti kohta
6. Ravimid
7.
Nõuded, millega antakse juurdepääs teatavatele teenuseosutajatele
Ettepanekuga muudetakse apteegitegevusteks lubade andmise süsteemi, mis aitaks kaasa üleriigilise apteegivõrgu toimimisele. Eesmärk on reformida haruapteekide regulatsiooni, et see kajastaks paremini tegelikke piirkondlikke vajadusi ja kiirendaks tingimusliku haruapteegi lisamist apteegi litsentsile, kui see on vajalik piirkonnas ravimite kättesaadavuse tagamiseks. Ettepanekuga vabastatakse apteekide pakiautomaadid asukohapõhisest regulatsioonist. Pakiautomaadid peavad jätkuvalt sobima ravimite nõuetekohaseks ja ohutuks hoidmiseks.
Ettepanekuga lubatakse retseptivabade ravimite jaemüügi loa omanikel tegeleda e-kaubandusega. Teatamismenetlus on kõigi ettevõtjate suhtes kohaldatav tegevuse alustamise tingimus. Ettepanekuga lihtsustatakse kaugapteegiteenuseid, parandades veebiapteegiteenuste reguleerimist ja selliste teenuste osutamise tingimusi. Muudatused võimaldavad apteekide vahelist paindlikku koostööd ravimi tarnimisel. Teatamismenetlus on kõigi ettevõtjate suhtes võrdselt kohaldatav tegevuse alustamise tingimus. Ettepanekuga tugevdatakse hinnakonkurentsi tingimusi farmaatsiasektoris, lubades e-apteekidel kehtestada hindu, mis erinevad tavapäraste apteekide hindadest, muutes selleks ravimiseadust ja ravimite hinnakujunduse määrust. Paindlikum lähenemisviis e-apteekide hinnakujundusele on lubatud kõigile e-teenuseid osutavatele apteekidele.
Ravimiseaduse muudatustega tehakse ettepanek määratleda mehaaniline ravimite väljastamine apteegitegevustest eraldiseisva tegevusena. Määrus tugineb tegevuse olemusele ja ravimite tarnimise spetsiifilistele omadustele. Mehaaniliste ravimiväljastuskohtade litsentsid ja sellega seotud nõuded kehtivad võrdselt kõigi ravimite väljastamisega tegelevate ettevõtjate suhtes. Nõuded põhinevad patsiendiohutusel ja meditsiinilise abi järjepidevuse tagamisel ega diskrimineeri ettevõtjaid nende tausta või ärimudeli alusel.
Kavandatud meetmed on rahvatervise kaitseks vajalikud.
Mõned kavandatavatest meetmetest on seotud regulatsiooni leevendamisega (pakiautomaadid ja hinna reguleerimise skeemid). Muud meetmed tuginevad farmaatsiateenuste spetsiifilisele olemusele ja vajadusele tagada patsiendiohutus, sealhulgas regulatiivse järelevalve tagamine (muudatused litsentsimissüsteemis, mis võimaldavad apteekidevahelist koostööd ravimite tarnimisel, retseptivabade ravimite müügi litsentside väljastamine e-teenuse osutajatele ning automaatsete ravimiväljastuskohtade tegevuslitsents).
Need muudatused on vajalikud, et parandada ravimite tarnimise kättesaadavust ja tõhusust. Lisaks aitavad kavandatavad regulatsioonid ajakohastada õigusraamistikku ning parandada ravimite kättesaadavust ja süsteemi paindlikkust. E-apteekidele suurema paindlikkuse võimaldamine oma toodete hindade määramisel on vajalik tagamaks, et hindade reguleerimine ei piiraks põhjendamatult konkurentsi elektroonilistes turustuskanalites, ning selleks, et anda apteekidele tõeline võimalus arendada oma e-teenuseid.
Kavandatud teavitamis- ja loamenetlused põhinevad rahvatervise kaitsel. Farmatseutilise ravimiväljastuskoha litsentsis sätestatud tootevaliku nõuded on vajalikud tagamaks, et ravimite väljastamise teenust osutaval ettevõtjal on juurdepääs sellisele ravimivalikule, mis tagab patsientidele sobiva ja järjepideva hoole ning vastab meditsiinilistele vajadustele.
Kavandatud meetmed on proportsionaalsed saavutatavate avaliku huvi eesmärkidega. Eeskirju on peamiselt lihtsustatud. Sellist reguleerimise taset on peetud vajalikuks ohutuse tagamiseks ja järelevalvevajaduste rahuldamiseks. Tegevusega seotud spetsiifilised patsiendiohutuse riskid mõjutavad regulatsiooni taset.
Pakiautomaatide regulatsiooniga loobutakse asukohapiirangutest, kuid säilivad nõuded nõuetekohase ladustamise, transpordi ja litsentseeritud apteekri vastutuse kohta. Nii saavutatakse määruse eesmärk võimalikult vähese sekkumisega teenuste osutamisse. Nii apteegi e-teenuses kui ka tavapärases apteegis retseptivabade ravimite osas hinnaregulatsiooni leevendamine ja võrdse hinna nõude kaotamine suurendab samuti paindlikkust, kuid ei muuda muus osas hinnakujunduse aluseid.
Käsimüügiravimivaliku jaemüügilitsentsi omaniku e-teenusele ja apteegi koostööle ravimi tarnimisel kohaldatakse teavitamismenetlust. Apteegi pidamiseks on vaja litsentsi. Teavitamismenetlus, mis on e-apteegi avamise ja koostöö alustamise eeltingimus, on vähem koormav ja vähem piirav meede tagamaks, et järelevalveasutusel on juurdepääs teabele ja võimalus järelevalvet teha.
Mehaanilistele ravimiväljastuskohtadele kohaldatakse eraldi litsentsi selliste operaatorite puhul, kelle tegevused hõlmavad spetsiifilisi ravimiohutuse riske. Ravimivaliku koostamise osas sätestatakse üksnes üldpõhimõtted. Ravimiväljastuskoha üksus võib ise määrata kindlaks oma ravimivaliku ja lähenemisviisid ravimivaliku haldamisele, mis on nii ka kehtivas õigusraamistikus. Apteegis ladustatava ravimivaliku kindlaksmääramisel tuleks arvesse võtta riiklikke kliinilise tava suuniseid ja kulutõhusust nii ühiskonna kui ka patsiendi seisukohast.
Kokkuvõttes ei lähe kavandatavad meetmed kaugemale sellest, mis on vajalik soovitud eesmärkide saavutamiseks, ning kujutavad endast kõige vähem sekkuvat reguleerimisviisi. Seetõttu vastavad need teenuste direktiivi artiklis 15 sätestatud proportsionaalsuse nõudele.
Direktiiv 2006/123/EÜ teenuste kohta siseturul
8. Ettepanekuga muudetakse ka apteekide litsentseerimissüsteemi viisil, mis edendab üleriigilise apteegivõrgustiku toimimist ja tagab selle haldamise sotsiaalse jätkusuutlikkuse. Tehakse ettepanek, et piirkonnas ravimite kättesaadavuse tagamiseks kehtestatakse avalik teavitamismenetlus haruapteegi asutamise kohta, mis on apteegi litsentseerimissüsteemi alusel apteegi litsentsi saamise tingimuseks, ning litsentsi omanikule antakse võimalus taotleda juba tegevusloa saanud haruapteegi ümberkujundamist selliseks haruapteegiks, mis on litsentsi saamise tingimuseks. Ettepanekuga vabastatakse apteekide pakiautomaadid asukohapõhisest regulatsioonist.
Ettepanekuga lubatakse retseptivabade ravimite jaemüügi müügiloa omanikel tegeleda e-kaubandusega (ametlik teavitamismenetlus). Lisaks lihtsustatakse e-apteegiteenuste osutamist, töötades välja nende teenuste osutamise õigusraamistiku ja tingimused. Muudatused võimaldavad paindlikumat koostööd ravimitega varustamisel, sealhulgas apteekide vahel. Tegevuse alustamine nõuab järelevalveasutuse teavitamist. Ettepanekuga tugevdatakse hinnakonkurentsi tingimusi farmaatsiasektoris, lubades e-apteekidel kehtestada hindu, mis erinevad tavapäraste apteekide hindadest, muutes selleks ravimiseadust ja ravimite hinnakujunduse määrust.
Lisaks tehakse ravimiseaduse muudatustega ettepanek määratleda mehaaniline ravimite väljastamine apteegitegevustest eraldiseisva tegevusena (loamenetlus), mis selgitaks nii ravimiväljastuskohtade operaatorite kui ka kliendibaasi seisukohti osana farmakoteraapia protsessis ja regulatiivse järelevalve osana.
Ettepanek põhineb peaminister Petteri Orpo valitsuse programmi sätetel, mis käsitlevad ohutut ja tõhusat ravimitega varustamise süsteemi ja apteekide võrgustikku. Ravimiseaduse muudatused jõustuvad 1. jaanuaril 2027.
9. Haruapteeke käsitlevate sätete muutmise eesmärk on ühtlustada apteekide litsentseerimise menetlust ja võimaldada üleriigilise apteekide võrgustiku säilitamist. Eelkõige puudutavad muudatused haruapteekide, mis on apteegilitsentsi saamise tingimuseks ja piirkonna apteegiteenuste kättesaadavuse seisukohalt hädavajalikud. Apteekidele kohaldatakse asukohapõhiseid regulatsioone, mis hõlmavad kehtiva ravimiseaduse kohaselt ka apteegi pakiautomaadi teeninduspiirkonda. Eelnõu eesmärk on laiendada piirkonda, kus apteegi pakuautomaadid võivad paikneda väljaspool apteegi vahetut lähedust, mis on eriti oluline retseptiravimite kohaletoimetamiseks, kui patsiendid kasutavad apteegi e-teenust. Lisaks tehakse ettepanek lubada apteekidel kehtestada käsimüügiravimitele eri teenusekanalites erinevad hinnad.
Ravimiseaduses (395/1987) ja ravimimääruses (693/1987) on määratletud piiratud hulk käsimüügiravimeid, mis hõlmavad madala riskiga ravimirühmi, mida peetakse sobivaks, et ohutult ilma arsti nõuanneteta end ise ravida. Käsimüügiravimite piiratud valik hõlmab ravimeid, millele on antud ravimiseaduse § 23e lõikes 2 osutatud müügikanali laiendus ja mille müümiseks väljaspool apteeki on vaja ametiasutuse väljastatud käsimüügiravimite jaemüügilitsents. Kavandatud muudatuse ja ravimiseaduse paragrahvi 54j eesmärk on võimaldada käsimüügiravimite jaemüügilitsentsi omanikel korraldada ka ravimite kaugmüüki.
Mehaanilise ravimiväljastuskoha tegutsemiseks on vaja luba. Ravimiväljastamise tegevusi käsitlevad sätted kehtestatakse ravimiseaduse §-des 12b kuni 12i. Ravimiseaduses sätestatakse muu hulgas üldpõhimõtted, mis reguleerivad ravimivaliku ulatust, mida hoitakse ravimiannuseid väljastavas üksuses. Ravimiväljastuskoha üksus võib ise määrata kindlaks oma ravimivaliku ja lähenemisviisid ravimivaliku haldamisele, mis on nii ka kehtivas õigusraamistikus. Apteegis ladustatava ravimivaliku kindlaksmääramisel tuleks arvesse võtta riiklikke kliinilise tava suuniseid ja kulutõhusust nii ühiskonna kui ka patsiendi seisukohast. Ravimivaliku valimisel tuleb arvesse võtta riiklikke ravitavasid, toetades seega ravimi kasutaja ravivajaduste rahuldamist.
10. Alustekstid: Alustekstid on esitatud varasema teatisega:
2021/0371/FIN
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Jah
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
