Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2026) 1210
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2026/0218/FI
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.LV
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI LV 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Zāles
5. Parlamentam iesniegtais valdības priekšlikuma projekts attiecībā uz tiesību aktiem par izmaiņām aptieku darbībā
6. Zāles.
7.
Prasības, kas nodrošina piekļuvi tikai atsevišķiem pakalpojumu sniedzējiem
Ar priekšlikumu tiks grozīta aptieku darbības licencēšanas sistēma, tādējādi veicinot valsts mēroga aptieku tīkla darbību. Mērķis ir reformēt aptieku filiāļu regulējumu, lai labāk apmierinātu faktiskās vajadzības reģionos un paātrinātu tādu aptieku filiāļu izveidošanu, kurām piemēro nosacījumus, kas jāiekļauj aptiekas licencē, ja tas ir nepieciešams zāļu pieejamībai attiecīgajā reģionā. Saskaņā ar šo priekšlikumu aptieku zāļu saņemšanas skapīši tiks atbrīvoti no prasībām, kas saistītas ar to atrašanās vietu. Zāļu saņemšanas skapīšiem arī turpmāk būs jābūt piemērotiem pareizai un drošai zāļu uzglabāšanai.
Priekšlikums ļaus bezrecepšu zāļu mazumtirdzniecības tirdzniecības atļauju turētājiem veikt pārdošanu tiešsaistē. Paziņošanas procedūra kā nosacījums darbības uzsākšanai attieksies uz visiem operatoriem. Priekšlikums racionalizēs aptieku attālinātos pakalpojumus, uzlabojot aptieku tiešsaistes pakalpojumu regulējumu un šādu pakalpojumu sniegšanas nosacījumus. Grozījumi nodrošinās elastīgu sadarbību starp aptiekām zāļu piegādē. Paziņošanas procedūra kā nosacījums darbības uzsākšanai vienādi attieksies uz visiem operatoriem. Izdarot grozījumus Zāļu likumā un Noteikumos par zāļu cenas noteikšanu, priekšlikums pastiprinās nosacījumus cenu konkurencei farmācijas nozarē, ļaujot tiešsaistes aptiekām noteikt cenas, kas atšķiras no fizisko aptieku cenām. Šāda elastīgāka pieeja cenas noteikšanai tiešsaistes aptiekās būs pieejama visām aptiekām, kas sniedz tiešsaistes pakalpojumus.
Tiek ierosināti grozījumi Zāļu likumā, lai mehānisku zāļu izsniegšanu noteiktu kā tādu darbību, kas ir atšķirīga no aptieku darbības. Regulējuma pamatā būs veiktās darbības raksturs un zāļu piegādes konkrētais veids. Licence mehāniskiem zāļu izsniegšanas pakalpojumiem un ar tiem saistītās prasības attiecībā uz sortimentu vienādi attieksies uz visiem operatoriem, kas nodarbojas ar zāļu izsniegšanu. Prasības attiecībā uz sortimentu ir saistītas ar pacientu drošību un medicīniskās aprūpes nepārtrauktības nodrošināšanu, un tās nediskriminē operatorus, pamatojoties uz viņu priekšvēsturi vai uzņēmējdarbības modeli.
Ierosinātie pasākumi ir nepieciešami sabiedrības veselības mērķu sasniegšanai.
Daži no ierosinātajiem pasākumiem paredz prasību atvieglošanu (noteikumi par zāļu saņemšanas skapīšiem un cenu regulēšanu). Citi pasākumi ir saistīti ar farmaceitisko pakalpojumu specifisko raksturu un nepieciešamību nodrošināt pacientu drošību, tostarp garantējot regulatīvo uzraudzību (izmaiņas licencēšanas sistēmā, kas ļaus aptiekām sadarboties zāļu piegādes jomā, kā arī tiešsaistes pakalpojumu sniedzēju mazumtirdzniecības licences bezrecepšu zālēm un licences automātisko zāļu izsniegšanas iekārtu ekspluatācijai).
Šīs izmaiņas ir nepieciešamas, lai uzlabotu zāļu piedāvājuma pieejamību un efektivitāti. Turklāt ierosinātie noteikumi modernizēs tiesisko regulējumu un uzlabos zāļu pieejamību un sistēmas elastību. Lai nodrošinātu to, ka cenu regulēšana nepamatoti neierobežo konkurenci elektroniskajos izplatīšanas kanālos, un lai aptiekām dotu patiesu iespēju attīstīt savus tiešsaistes pakalpojumus, ir jāatļauj tiešsaistes aptiekām elastīgāk noteikt savu produktu cenas.
Ierosinātās paziņošanas un licencēšanas procedūras ir saistītas ar sabiedrības veselības aizsardzību. Prasības attiecībā uz sortimentu zāļu izplatīšanas licencē ir nepieciešamas, lai nodrošinātu to, ka operatoram, kas sniedz zāļu izsniegšanas pakalpojumus, ir piekļuve tādam zāļu sortimentam, kas garantē pienācīgu un nepārtrauktu pacientu aprūpi un apmierina medicīniskās vajadzības.
Ierosinātie pasākumi ir samērīgi ar sasniedzamajiem sabiedrības interešu mērķiem. Noteikumi galvenokārt tiek racionalizēti. Šāds regulējuma līmenis tiek uzskatīts par nepieciešamu, lai nodrošinātu drošību un izpildītu regulatīvās uzraudzības prasības. Ar darbību saistītie īpašie pacientu drošības riski ietekmē regulējuma līmeni.
Noteikumos par zāļu saņemšanas skapīšiem tiek atcelti ierobežojumi attiecībā uz to izvietojumu, taču ir saglabātas prasības par atbilstošu uzglabāšanu un transportēšanu, kā arī par licencēta farmaceita atbildību. Tādējādi noteikumi sasniedz savu mērķi, pēc iespējas mazāk apgrūtinot pakalpojumu sniegšanu. Arī cenu regulēšanas atvieglošana un vienādas cenas prasības atcelšana bezrecepšu zālēm aptieku tiešsaistes pakalpojumos un fiziskajās aptiekās palielinās elastību, bet nemainīs cenas noteikšanas bāzi citos aspektos.
Paziņošanas procedūra attieksies uz mazumtirdzniecības licences turētāja tiešsaistes pakalpojumiem saistībā ar dažādām bezrecepšu zālēm, kā arī regulēs aptieku sadarbības kārtību zāļu piegādē. Lai vadītu aptieku, ir nepieciešama licence. Paziņošanas procedūra, kas ir priekšnoteikums tiešsaistes aptiekas atvēršanai un sadarbības uzsākšanai, ir vismazāk apgrūtinošais un vismazāk ierobežojošais veids, kā nodrošināt to, ka uzraudzības iestādei ir piekļuve informācijai un iespēja veikt uzraudzību.
Atsevišķa licence mehāniskiem zāļu izsniegšanas pakalpojumiem attieksies uz operatoriem, kuru darbība saistīta ar īpašiem farmakovigilances riskiem. Attiecībā uz zāļu sortimenta sastāvu tiks noteikti tikai vispārīgie principi. Zāļu izsniedzēji varēs paši noteikt savu zāļu sortimentu, kā arī metodes zāļu sortimenta pārvaldīšanai, kā to paredz pašreizējais tiesiskais regulējums. Nosakot zāļu izsniegšanas iestādē uzglabājamo zāļu sortimentu, būs jāņem vērā valsts klīniskās prakses vadlīnijas un izmaksu lietderība gan no sabiedrības, gan no pacienta viedokļa.
Kopumā ierosinātie pasākumi nepārsniedz to, kas nepieciešams izvirzīto mērķu sasniegšanai, un ir vismazāk ierobežojošais regulējuma veids. Tādējādi tie atbilst proporcionalitātes prasībai, kas noteikta Pakalpojumu direktīvas 15. pantā.
Direktīva (EK) Nr. 2006/123 par pakalpojumiem iekšējā tirgū
8. Priekšlikumā ir arī paredzēts izmainīt aptieku darbības licencēšanas sistēmu tā, lai veicinātu valsts mēroga aptieku tīkla funkcionalitāti un nodrošinātu tā uzturēšanas sociālo ilgtspēju. Lai nodrošinātu zāļu pieejamību konkrētās teritorijās, tiek ierosināts ieviest procedūru, kā publiski paziņot par tādas aptiekas filiāles izveidi, kas ir nosacījums aptiekas licences saņemšanai saskaņā ar aptieku licencēšanas sistēmu, un dot licences turētājam iespēju lūgt pārveidot aptiekas filiāli, attiecībā uz kuru tam jau ir izsniegta licence, par tādu aptiekas filiāli, kas ir licences piešķiršanas nosacījums. Saskaņā ar šo priekšlikumu aptieku zāļu saņemšanas skapīši tiks atbrīvoti no prasībām, kas regulē to atrašanās vietu.
Priekšlikums atļaus mazumtirdzniecības atļauju turētājiem veikt bezrecepšu zāļu tirdzniecību tiešsaistē (oficiālā paziņošanas procedūra). Turklāt tiešsaistes farmācijas pakalpojumu sniegšana tiks racionalizēta, izstrādājot tiesisko regulējumu un nosacījumus šādu pakalpojumu sniegšanai. Grozījumi pieļaus elastīgāku sadarbību zāļu piegādes jomā, arī starp aptiekām. Lai uzsāktu darbību, būs jāiesniedz paziņojums uzraudzības iestādei. Izdarot grozījumus Zāļu likumā un Noteikumos par zāļu cenas noteikšanu, priekšlikums stiprinās nosacījumus cenu konkurencei farmācijas nozarē, ļaujot tiešsaistes aptiekām noteikt cenas, kas atšķiras no fizisko aptieku cenām.
Turklāt tiek ierosināti grozījumi Zāļu likumā, lai noteiktu, ka mehāniska zāļu izsniegšana ir atsevišķa, no aptieku darbības nošķirta darbība (licencēšanas procedūra), un tie precizēs gan zāļu izsniedzēju pienākumus, gan klientu bāzi kā daļu no farmakoterapijas procesa un regulatīvās uzraudzības.
Priekšlikuma pamatā ir premjerministra Petteri Orpo valdības programmas noteikumi par drošu un efektīvu zāļu piegādes sistēmu un aptieku tīklu. Ierosinātajiem grozījumiem Zāļu likumā ir jāstājas spēkā 2027. gada 1. janvārī.
9. Noteikumi par aptieku filiālēm tiek grozīti, lai racionalizētu aptieku licencēšanas procedūru un nodrošinātu valsts mēroga aptieku tīkla uzturēšanu. Jo īpaši šīs izmaiņas attieksies uz aptieku filiālēm, kas ir aptiekas licences izsniegšanas nosacījums un ir būtiskas aptieku pakalpojumu pieejamībai reģionos. Aptiekām ir jāievēro noteikumi par atrašanās vietu, kas saskaņā ar spēkā esošo Zāļu likumu ietver arī teritoriju, kuru apkalpo aptiekas zāļu saņemšanas skapīši. Tiesību akta projekta mērķis ir paplašināt teritoriju, kurā var izvietot aptieku zāļu saņemšanas skapīšus, iekļaujot tajā aptiekas tiešo tuvāko apkārtni, un tas ir īpaši svarīgi recepšu zāļu piegādei gadījumos, kad pacienti izmanto aptiekas tiešsaistes pakalpojumus. Turklāt tiek ierosināts atļaut aptiekām noteikt atšķirīgas bezrecepšu zāļu cenas dažādos šo aptieku pakalpojumu kanālos.
Zāļu likumā (395/1987) un Dekrētā par zālēm (693/1987) ir noteikts ierobežots bezrecepšu zāļu sortiments, kas ietver zāļu grupas, kuras ir novērtētas kā zema riska zāles un tiek uzskatītas par piemērotām drošai pašārstēšanai bez medicīniskas konsultācijas. Ierobežotais bezrecepšu zāļu sortiments ietver zāles, attiecībā uz kurām ir piešķirts Zāļu likuma 23.e panta 2. punktā minētā tirdzniecības kanāla paplašinājums un kuru pārdošanai ārpus aptiekas ir nepieciešama valsts iestādes izsniegta bezrecepšu zāļu mazumtirdzniecības licence. Ierosinātā grozījuma un Zāļu likuma 54.j panta mērķis ir atļaut bezrecepšu zāļu mazumtirdzniecības licenču turētājiem organizēt arī zāļu attālinātu pārdošanu.
Mehāniskai zāļu izsniegšanas darbībai būs nepieciešama licence. Noteikumi par zāļu izsniegšanas darbībām tiks noteikti Zāļu likuma 12.b–12.i pantā. Zāļu likumā cita starpā tiks noteikti vispārīgie principi, kas reglamentēs devas izsniedzošās vienības krājumā esošo zāļu sortimenta sastāvu. Zāļu izsniegšanas iestāde varēs pati noteikt savu zāļu sortimentu, kā arī metodes zāļu sortimenta pārvaldībai, kā to paredz pašreizējais tiesiskais regulējums. Nosakot zāļu izsniegšanas iestādē uzglabājamo zāļu sortimentu, būs jāņem vērā valsts klīniskās prakses vadlīnijas un izmaksu lietderība gan no sabiedrības, gan no pacienta viedokļa. Izvēloties zāļu sortimentu, būs jāņem vērā valsts ārstniecības prakse, tādējādi veicinot zāļu lietotāja ārstniecisko vajadzību apmierināšanu.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: pamatdokumenti ir iesniegti kopā ar šādu iepriekšēju paziņojumu:
2021/0371/FIN.
11. NĒ
12.
13. NĒ
14. Nē
15. Jā
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
