Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2026) 1210
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2026/0218/FI
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.LT
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI LT 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Vaistai
5. Vyriausybės pasiūlymo Parlamentui dėl teisės akto dėl vaistinių veiklos plėtros projektas
6. Vaistai
7.
Reikalavimai, kuriais tam tikriems tiekėjams suteikiama prieiga
Pasiūlymu būtų iš dalies pakeista leidimų vaistinėms vykdyti veiklą išdavimo sistema, o tai prisidėtų prie nacionalinio vaistinių tinklo veikimo. Siekiama pertvarkyti vaistinių filialų reguliavimą, kad geriau būtų patenkinti faktiniai regionų poreikiai, ir pagreitinti vaistinių filialų, kuriems taikomos tam tikros sąlygos, įtraukimą į vaistinės licenciją, kai to reikia norint užtikrinti vaistų prieinamumą regione. Pagal šį pasiūlymą vaistinėms priklausantys prekių atsiėmimo savitarnos terminalai būtų atleisti nuo vietos reikalavimų. Prekių atsiėmimo savitarnos terminalai ir toliau turi būti tinkami tinkamai ir saugiai laikyti vaistus.
Pasiūlymu būtų leidžiama mažmeninės prekybos leidimų turėtojams nereceptinius vaistus parduoti internetu. Kaip veiklos pradžios sąlyga, pranešimo procedūra būtų taikoma visiems ekonominės veiklos vykdytojams. Pasiūlymu būtų racionalizuotos nuotolinės vaistinių paslaugos, nes būtų pagerintas internetinių vaistinių paslaugų reguliavimas ir tokių paslaugų teikimo sąlygos. Šie pakeitimai sudarytų sąlygas lanksčiam vaistinių bendradarbiavimui vaistų tiekimo srityje. Kaip sąlyga pradėti veiklą, pranešimo procedūra būtų vienodai taikoma visiems ekonominės veiklos vykdytojams. Šiuo pasiūlymu būtų sudarytos palankesnės sąlygos kainų konkurencijai farmacijos sektoriuje, nes, iš dalies pakeitus Vaistų įstatymą ir Vaistų kainų nustatymo reglamentą, internetinėms vaistinėms būtų leista nustatyti kainas, kurios skirtųsi nuo tradicinių vaistinių kainų. Lankstesnis internetinių vaistinių kainų nustatymo metodas būtų atviras visoms vaistinėms, kurios teikia internetines paslaugas.
Siūloma iš dalies pakeisti Vaistų įstatymą, kad automatinis vaistų išdavimas būtų nurodytas kaip atskira veikla, palyginti su vaistinių veikla. Reguliavimas būtų grindžiamas veiklos pobūdžiu ir vaistų tiekimo ypatumais. Automatinių vaistų išdavimo terminalų licencija ir su ja susiję reikalavimai dėl vaistų asortimento būtų vienodai taikomi visiems ekonominės veiklos vykdytojams, užsiimantiems vaistų platinimu. Šie reikalavimai grindžiami pacientų saugumu ir siekiu užtikrinti medicininės priežiūros tęstinumą; jie nediskriminuoja ekonominės veiklos vykdytojų dėl jų kilmės ar verslo modelio.
Siūlomos priemonės yra būtinos siekiant visuomenės sveikatos tikslų.
Kai kurios siūlomos priemonės yra nereguliuojamojo pobūdžio (prekių atsiėmimo savitarnos terminalai ir kainų reguliavimo sistemos). Kitos priemonės grindžiamos konkrečiu farmacijos paslaugų pobūdžiu ir poreikiu užtikrinti pacientų saugą, įskaitant teisės aktais nustatytos priežiūros užtikrinimą (licencijų sistemos pakeitimai, sąlygų vaistinėms bendradarbiauti vaistų tiekimo srityje sudarymas, internetines paslaugas teikiančių ekonominės veiklos vykdytojų mažmeninės prekybos nereceptiniais vaistais licencijos ir automatinių vaistų išdavimo terminalų eksploatavimo licencija).
Šie pakeitimai yra būtini siekiant pagerinti tiekiamų vaistų prieinamumą ir jų tiekimo veiksmingumą. Be to, siūlomais teisės aktais būtų modernizuota reguliavimo sistema, atsirastų daugiau galimybių įsigyti vaistų ir būtų užtikrintas didesnis sistemos lankstumas. Siekiant užtikrinti, kad kainų reguliavimas nepagrįstai neribotų konkurencijos elektroninio platinimo kanaluose, ir suteikti vaistinėms realią galimybę plėtoti savo internetines paslaugas, būtina suteikti daugiau lankstumo internetinėms vaistinėms nustatant savo produktų kainas.
Siūlomos pranešimo ir leidimų išdavimo procedūros grindžiamos visuomenės sveikatos apsauga. Vaistinės licencijoje nustatyti vaistų asortimentui taikomi reikalavimai yra būtini siekiant užtikrinti, kad vaistų išdavimo paslaugas teikiantis ekonominės veiklos vykdytojas turėtų prieigą prie tokio vaistų asortimento, kuris garantuotų tinkamą ir nepertraukiamą pacientų priežiūrą bei būtų patenkinti medicininiai poreikiai.
Siūlomos priemonės yra proporcingos siekiamiems viešojo intereso tikslams. Reguliavimas buvo iš esmės supaprastintas. Manoma, kad toks reguliavimo lygis yra būtinas siekiant užtikrinti saugą ir patenkinti reguliavimo priežiūros poreikius. Su veikla susijusi ypatinga rizika pacientų saugai turi įtakos reguliavimo lygiui.
Reglamente dėl prekių atsiėmimo savitarnos terminalų panaikinami vietos apribojimai, tačiau ir toliau taikomi tinkamo laikymo, vežimo ir licencijuotų vaistininkų atsakomybės reikalavimai. Taip reglamento tikslas pasiekiamas kuo mažiau kišantis į paslaugų teikimą. Sušvelninus kainų reguliavimą ir panaikinus vienodų kainų reikalavimą, taikomą vaistinėse parduodamiems nereceptiniams vaistams tiek teikiant internetines vaistinių paslaugas, tiek fizinėje parduotuvėje, taip pat bus užtikrintas didesnis lankstumas, tačiau kitais atžvilgiais kainodaros pagrindas nesikeis.
Pranešimo procedūra būtų taikoma mažmeninės prekybos nereceptiniais vaistais licencijos turėtojo internetinei paslaugai ir vaistinių bendradarbiavimo susitarimams dėl vaistų pristatymo. Vaistinės veiklai vykdyti yra būtina licencija. Pranešimo procedūra, kuri yra būtina sąlyga internetinės vaistinės veiklos pradžiai ir bendradarbiavimo pradžiai, yra mažiau apsunkinanti ir mažiau ribojanti priemonė, užtikrinanti, kad priežiūros institucija turėtų prieigą prie informacijos ir galėtų vykdyti priežiūrą.
Atskira automatinių vaistų išdavimo terminalų eksploatavimo licencija būtų taikoma ekonominės veiklos vykdytojams, kurių veikla kelia konkrečią farmakologinio budrumo riziką. Kalbant apie vaistų asortimento sudėtį, būtų nustatyti tik bendrieji principai. Vaistinės padalinys galėtų nustatyti savo vaistų asortimentą, taip pat asortimento valdymo metodus, kaip nustatyta pagal dabartinę reguliavimo sistemą. Nustatant vaistų, kuriuos reikia laikyti vaistinės padalinyje, asortimentą, reikėtų atsižvelgti į nacionalines klinikinės praktikos gaires bei ekonominį efektyvumą tiek visuomenės, tiek paciento požiūriu.
Apskritai siūlomos priemonės neviršija to, kas būtina siekiamiems tikslams pasiekti, ir yra mažiausiai įsikišanti reguliavimo forma. Todėl jos atitinka proporcingumo reikalavimą pagal Paslaugų direktyvos 15 straipsnį.
Direktyva 2006/123/EB dėl paslaugų vidaus rinkoje
8. Šiuo pasiūlymu taip pat būtų pakeista vaistinių veiklos licencijavimo sistema taip, kad būtų skatinamas visos šalies vaistinių tinklo funkcionalumas ir užtikrintas jo išlaikymo socialinis tvarumas. Siūloma, kad, siekiant užtikrinti vaistų prieinamumą vietoje, būtų įdiegta vaistinės filialo įsteigimui taikoma viešo pranešimo procedūra, kuri yra vaistinės licencijos pagal farmacijos licencijavimo sistemą sąlyga, ir kad licencijos turėtojui būtų suteikta galimybė pateikti prašymą pakeisti vaistinės filialą, kuriam jau išduotas leidimas, į vaistinės filialą, kuriam taikoma licencijos sąlyga. Pagal šį pasiūlymą vaistinėms priklausantys prekių atsiėmimo savitarnos terminalai būtų atleisti nuo vietos reikalavimų.
Pasiūlymu būtų leidžiama mažmeninės prekybos nereceptiniais vaistais leidimų turėtojams prekiauti internetu (oficiali pranešimo procedūra). Be to, internetinių farmacijos paslaugų teikimas bus supaprastintas sukūrus tokių paslaugų teikimo reguliavimo sistemą ir sąlygas. Pakeitimais sudaromos sąlygos lankstesniam bendradarbiavimui, be kita ko, tarp vaistinių vaistų tiekimo srityje. Norint pradėti veiklą, reikia pateikti pranešimą priežiūros institucijai. Šiuo pasiūlymu būtų sudarytos palankesnės sąlygos kainų konkurencijai farmacijos sektoriuje, nes, iš dalies pakeitus Vaistų įstatymą ir Vaistų kainų nustatymo reglamentą, internetinėms vaistinėms būtų leista nustatyti kainas, kurios skirtųsi nuo tradicinių vaistinių kainų.
Be to, siūloma iš dalies pakeisti Vaistų įstatymą, siekiant automatinį vaistų išdavimą apibrėžti kaip veiklą, atskirą nuo vaistinės veiklos (leidimų išdavimo procedūra), o tai padėtų aiškiau apibrėžti tiek vaistines eksploatuojančių ekonominės veiklos vykdytojų, tiek klientų padėtį farmakoterapijos procese bei vykdant reguliavimo priežiūrą.
Pasiūlymas grindžiamas Ministro Pirmininko Petteri Orpo vyriausybės programos nuostatomis dėl saugios ir veiksmingos vaistų tiekimo sistemos ir vaistinių tinklo. Siūloma, kad Vaistų įstatymo pakeitimai įsigaliotų 2027 m. sausio 1 d.
9. Nuostatų dėl vaistinių filialų pakeitimo tikslas būtų supaprastinti vaistinių licencijavimo procedūrą ir sudaryti sąlygas išlaikyti visos šalies vaistinių tinklą. Pakeitimai visų pirma būtų taikomi vaistinių filialams, kurie yra vaistinės licencijos sąlyga ir yra būtini, kad regione būtų galima naudotis vaistinių paslaugomis. Vaistinėms taikomi vietos teisės aktai, kurie pagal galiojantį Vaistų įstatymą taip pat apima teritoriją, kurioje veikia vaistinėms priklausantys prekių atsiėmimo savitarnos terminalai. Įstatymo projektu būtų siekiama išplėsti teritoriją, kurioje vaistinėms priklausantys prekių atsiėmimo savitarnos terminalai gali būti už artimiausios vaistinės ribų, o tai ypač svarbu pristatant receptinius vaistus, kai pacientai naudojasi vaistinės internetine paslauga. Be to, siūloma leisti vaistinėms įvairiuose savo paslaugų kanaluose nustatyti skirtingas nereceptinių vaistų kainas.
Vaistų įstatyme Nr. 395/1987 ir Vaistų dekrete Nr. 693/1987 apibrėžtas ribotas nereceptinių vaistų asortimentas, apimantis vaistų, kurie vertinami kaip nedidelės rizikos ir laikomi tinkamais saugiai savigydai be gydytojo konsultacijos, grupes. Ribotas nereceptinių vaistų asortimentas susijęs su vaistais, kurių prekybos kanalas, nurodytas Vaistų įstatymo 23e straipsnio 2 dalyje, buvo išplėstas ir kuriais ne vaistinėje galima prekiauti tik turint valdžios institucijos išduotą mažmeninės prekybos nereceptiniais vaistais licenciją. Siūlomo pakeitimo ir Vaistų įstatymo 54j straipsnio tikslas būtų sudaryti sąlygas mažmeninės prekybos nereceptiniais vaistais licencijos turėtojams taip pat organizuoti nuotolinę prekybą vaistais.
Automatinio vaistų išdavimo terminalo eksploatavimui reikėtų gauti licenciją. Nuostatos dėl vaistų išdavimo veiklos būtų išdėstytos Vaistų įstatymo 12 b–12 i straipsniuose. Vaistų įstatyme, be kita ko, būtų nustatyti bendrieji principai, reglamentuojantys vaistų, kuriuos turi turėti vaistų išdavimo terminalas, asortimentą. Vaistinės padalinys galėtų nustatyti savo vaistų asortimentą, taip pat asortimento valdymo metodus, kaip nustatyta pagal dabartinę reguliavimo sistemą. Nustatant vaistų, kuriuos reikia laikyti vaistinės padalinyje, asortimentą, reikėtų atsižvelgti į nacionalines klinikinės praktikos gaires bei ekonominį efektyvumą tiek visuomenės, tiek paciento požiūriu. Renkantis vaistų asortimentą, reikėtų atsižvelgti į šalies gydymo praktiką, taip užtikrinant, kad būtų patenkinti vaistų vartotojo gydymo poreikiai.
10. Nuorodos į pagrindinį tekstą: Pagrindiniai tekstai pateikti kartu su ankstesniu pranešimu:
2021/0371/FIN
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Taip
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
