Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2026) 1210
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2026/0218/FI
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.PL
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI PL 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Produkty farmaceutyczne
5. Projekt wniosku rządu do parlamentu dotyczący przepisów dotyczących rozwoju działalności aptek
6. Produkty lecznicze
7.
Wymogi, które zastrzegają dostęp dla określonych usługodawców
Wniosek przewiduje wprowadzenie zmian w systemie zezwoleń na prowadzenie działalności aptek, co przyczyniłoby się do poprawy funkcjonowania ogólnokrajowej sieci aptek. Celem jest zmiana przepisów dotyczących oddziałów aptek, tak aby lepiej odpowiadały rzeczywistym potrzebom regionalnym, a także przyspieszenie procesu dodawania oddziału apteki z zezwoleniem warunkowym do zezwolenia na prowadzenie apteki, gdy wymaga tego dostępność produktów leczniczych w danym regionie. Wniosek przewiduje wyłączenie skrytek odbiorczych w aptece z zakresu przepisów dotyczących lokalizacji. Skrytki odbiorcze muszą być nadal odpowiednie do właściwego i bezpiecznego przechowywania leków.
Wniosek umożliwiłby posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu detalicznego sprzedaż przez internet leków dostępnych bez recepty. Warunkiem rozpoczęcia działalności byłoby dopełnienie procedury zgłaszania przez wszystkich operatorów. Wniosek ten usprawniłby świadczenie usług farmaceutycznych na odległość poprzez udoskonalenie regulacji dotyczących usług aptek internetowych oraz warunków ich świadczenia. Zmiany umożliwiłyby elastyczną współpracę między aptekami w zakresie dostaw produktu leczniczego. Procedura zgłaszania jako warunek rozpoczęcia działalności dotyczyłaby wszystkich podmiotów w jednakowy sposób. Wniosek ten wzmocniłby warunki konkurencji cenowej w sektorze farmaceutycznym poprzez umożliwienie aptekom internetowym ustalania cen odbiegających od cen stosowanych w aptekach stacjonarnych, dzięki zmianom w ustawie o lekach oraz rozporządzeniu w sprawie cen leków. Bardziej elastyczne podejście do ustalania cen w aptekach internetowych byłoby dostępne dla wszystkich aptek świadczących usługi online.
Proponuje się wprowadzenie do ustawy o lekach zmian mających na celu wyodrębnienie wydawania leków za pomocą urządzeń automatycznych jako działalności odrębnej od działalności aptek. Przepisy te opierałyby się na charakterze tej działalności oraz specyficznych cechach dostaw produktów leczniczych. Zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie zautomatyzowanego wydawania leków oraz związane z nim wymagania dotyczące asortymentu miałyby zastosowanie w równym stopniu do wszystkich podmiotów zajmujących się wydawaniem leków. Wymagania dotyczące asortymentu opierają się na bezpieczeństwie pacjentów i zapewnieniu ciągłości opieki medycznej i nie dyskryminują podmiotów ze względu na ich pochodzenie lub model biznesowy.
Proponowane środki są niezbędne do osiągnięcia celów w zakresie zdrowia publicznego.
Część proponowanych środków ma charakter deregulacyjny (skrytki odbiorcze i regulacja cen). Inne środki wynikają ze specyfiki usług farmaceutycznych oraz konieczności zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, w tym z konieczności zagwarantowania nadzoru regulacyjnego (zmiany w systemie wydawania zezwoleń, umożliwienie współpracy między aptekami w zakresie dostaw leków oraz zezwolenia na sprzedaż detaliczną leków dostępnych bez recepty dla operatorów usług online, a także zezwolenia na prowadzenie automatów wydających leki).
Zmiany te są niezbędne do poprawy dostępności i efektywności dostaw produktów farmaceutycznych. Ponadto proponowane przepisy pozwoliłyby zmodernizować ramy regulacyjne oraz poprawić dostęp do leków i zwiększyć elastyczność systemu. Zapewnienie aptekom internetowym większej elastyczności w zakresie wyceny ich produktów jest konieczne, aby zagwarantować, by regulacja cen nie ograniczała nadmiernie konkurencji w elektronicznych kanałach dystrybucji oraz aby dać aptekom rzeczywistą możliwość rozwoju swoich usług online.
Proponowane procedury zgłoszeniowe i udzielania zezwoleń opierają się na ochronie zdrowia publicznego. Wymagania dotyczące asortymentu zawarte w zezwoleniu na prowadzenie apteki są niezbędne do zapewnienia podmiotowi świadczącemu usługę wydawania leków dostępu do asortymentu leków, które gwarantują odpowiednią i ciągłą opiekę nad pacjentami oraz zaspokajają potrzeby medyczne.
Proponowane środki są proporcjonalne do celów leżących w interesie publicznym, które mają zostać osiągnięte. Przede wszystkim uproszczono przepisy. Uznano, że taki poziom regulacji jest niezbędny do zapewnienia bezpieczeństwa oraz zaspokojenia potrzeb w zakresie nadzoru regulacyjnego. Na poziom regulacji ma wpływ to, czy dana działalność wiąże się ze szczególnymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa pacjentów.
W regulacji dotyczącej skrytek odbiorczych znosi się ograniczenia dotyczące lokalizacji, ale zachowuje się wymogi dotyczące odpowiedniego przechowywania, transportu i odpowiedzialności licencjonowanego farmaceuty. W ten sposób osiąga się cel regulacji przy jak najmniejszej ingerencji w świadczenie usług. Złagodzenie regulacji cenowych oraz zniesienie wymogu jednolitych cen leków dostępnych bez recepty w usłudze internetowej apteki i w jej stacjonarnym punkcie sprzedaży również zwiększy elastyczność, ale pod innymi względami nie wpłynie na podstawy ustalania cen.
Procedura zgłaszania miałaby zastosowanie do serwisu internetowego posiadacza zezwolenia na sprzedaż detaliczną asortymentu leków dostępnych bez recepty oraz do umów o współpracy zawieranych przez aptekę w celu dostarczania produktów leczniczych. Prowadzenie działalności apteki wymaga uzyskania zezwolenia. Procedura zgłaszania, która jest warunkiem wstępnym rozpoczęcia działalności apteki internetowej i rozpoczęcia współpracy, jest mniej uciążliwym i mniej restrykcyjnym sposobem zapewnienia organowi nadzorczemu dostępu do informacji i możliwości sprawowania nadzoru.
Oddzielne zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie zautomatyzowanego wydawania leków miałaby zastosowanie do podmiotów, których działalność wiąże się ze szczególnym ryzykiem w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W odniesieniu do składu asortymentu produktów leczniczych ustanowiono by jedynie ogólne zasady. Punkt wydawania leków mógłby samodzielnie ustalać asortyment produktów leczniczych oraz zasady zarządzania tym asortymentem, tak jak ma to miejsce w obecnych ramach prawnych. Przy określaniu asortymentu produktów leczniczych, które mają być przechowywane w punkcie wydawania leków, należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej oraz opłacalność z punktu widzenia zarówno społeczeństwa, jak i pacjenta.
Ogólnie rzecz biorąc, proponowane środki nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia zamierzonych celów, i stanowią najmniej inwazyjną formę regulacji. W związku z tym spełniają one wymóg proporcjonalności określony w art. 15 dyrektywy usługowej.
Dyrektywa 2006/123/WE dotycząca usług na rynku wewnętrznym
8. Wniosek ten zakłada również zmiany w systemie wydawania zezwoleń na prowadzenie działalności aptek, które przyczyniłyby się do poprawy funkcjonowania ogólnokrajowej sieci aptek oraz zapewniłyby społeczną stabilność jej utrzymania. Proponuje się, aby w celu zapewnienia dostępności leków na danym obszarze wprowadzić procedurę ogłoszenia publicznego w sprawie utworzenia oddziału apteki, stanowiący warunek uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki w ramach systemu udzielania zezwoleń na prowadzenie aptek, a także aby umożliwić posiadaczowi zezwolenia złożenie wniosku o przekształcenie oddziału apteki, na którą posiada już zezwolenie, w oddział apteki spełniający warunki określone w zezwoleniu. Wniosek przewiduje wyłączenie skrytek odbiorczych w aptece z zakresu przepisów dotyczących lokalizacji.
Wniosek umożliwiłby posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu detalicznego sprzedaż przez internet leków dostępnych bez recepty (procedura urzędowego zgłaszania). Ponadto usprawnione zostanie świadczenie usług aptek internetowych poprzez opracowanie ram prawnych i warunków świadczenia takich usług. Zmiany umożliwiają bardziej elastyczną współpracę, również między aptekami, w zakresie dostaw produktów leczniczych. Rozpoczęcie działalności wymagałoby zgłoszenia do organu nadzorczego. Wniosek ten wzmocniłby warunki konkurencji cenowej w sektorze farmaceutycznym poprzez umożliwienie aptekom internetowym ustalania cen odbiegających od cen stosowanych w aptekach stacjonarnych, dzięki zmianom w ustawie o lekach oraz rozporządzeniu w sprawie cen leków.
Proponuje się wprowadzenie do ustawy o lekach zmian mających na celu wyodrębnienie wydawania leków za pomocą urządzeń automatycznych jako działalności odrębnej od działalności aptek (procedura udzielania zezwoleń), co pozwoli na doprecyzowanie zarówno statusu podmiotów prowadzących punkty wydawania leków, jak i grupy klientów w kontekście procesu farmakoterapii oraz nadzoru regulacyjnego.
Wniosek opiera się na zapisach programu rządowego premiera Petteriego Orpo dotyczących bezpiecznego i sprawnego systemu dostaw produktów farmaceutycznych oraz sieci aptek. Proponowane zmiany do ustawy o lekach mają wejść w życie z dniem 1 stycznia 2027 r.
9. Celem zmiany przepisów dotyczących oddziałów aptek byłoby usprawnienie procedury udzielania zezwoleń na prowadzenie aptek oraz umożliwienie utrzymania ogólnokrajowej sieci aptek. W szczególności zmiany miałyby zastosowanie do oddziałów aptek, które są warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki i mają zasadnicze znaczenie dla dostępności usług farmaceutycznych w danym regionie. Apteki podlegają przepisom dotyczącym lokalizacji, które w obecnym brzmieniu ustawy o lekach obejmują również obszar działania skrytek odbiorczych w aptece. Celem projektu ustawy byłoby rozszerzenie obszaru, w którym apteczne skrytki odbiorcze mogą znajdować się poza bezpośrednim sąsiedztwem apteki, co jest szczególnie ważne przy dostarczaniu leków na receptę, gdy pacjenci korzystają z usługi internetowej apteki. Ponadto proponuje się, aby apteki mogły ustalać różne ceny leków dostępnych bez recepty w różnych kanałach świadczenia usług.
W ustawie o lekach (395/1987) i rozporządzeniu o lekach (693/1987) określono ograniczony asortyment leków dostępnych bez recepty, obejmujący grupy produktów leczniczych ocenionych jako produkty niskiego ryzyka, uznanych za odpowiednie do bezpiecznego samoleczenia bez konieczności zasięgnięcia porady lekarza. Ograniczony asortyment leków dostępnych bez recepty obejmuje produkty lecznicze, w odniesieniu do których przyznano rozszerzenie kanału sprzedaży, o którym mowa w art. 23e ust. 2 ustawy o produktach leczniczych, a których sprzedaż poza apteką wymaga posiadania zezwolenia na sprzedaż detaliczną leków dostępnych bez recepty, wydanego przez organ publiczny. Celem proponowanej zmiany i art. 54j ustawy o lekach byłoby umożliwienie posiadaczom zezwolenia na sprzedaż detaliczną leków dostępnych bez recepty organizowania również zdalnej sprzedaży produktów leczniczych.
Prowadzenie działalności w zakresie zautomatyzowanego wydawania leków wymagałoby uzyskania zezwolenia. Przepisy dotyczące wydawania leków zostałyby określone w art. 12b–12i ustawy o lekach. Ustawa o lekach określiłaby między innymi ogólne zasady regulujące skład asortymentu leków przechowywanych przez placówkę wydającą leki. Punkt wydawania leków mógłby samodzielnie ustalać asortyment produktów leczniczych oraz zasady zarządzania tym asortymentem, tak jak ma to miejsce w obecnych ramach prawnych. Przy określaniu asortymentu produktów leczniczych, które mają być przechowywane w punkcie wydawania leków, należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej oraz opłacalność z punktu widzenia zarówno społeczeństwa, jak i pacjenta. Przy wyborze asortymentu należy wziąć pod uwagę krajowe praktyki leczenia, wspierając w ten sposób zaspokojenie potrzeb terapeutycznych użytkownika produktu leczniczego.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: Teksty podstawowe zostały przekazane w związku z wcześniejszym powiadomieniem:
2021/0371/FIN
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Tak
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
