Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2026) 1210
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2026/0218/FI
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.FI
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI FI 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Lääkkeet
5. Luonnos hallituksen esitykseksi eduskunnalle apteekkitoiminnan kehittämistä koskevaksi lainsäädännöksi
6. Lääkevalmisteet
7.
Requirements which reserve access to particular providers
Esityksessä ehdotetaan muutoksia apteekkitoiminnan lupajärjestelmään, jotka edistäisivät maanlaajuisen apteekkiverkoston toimivuutta. Tavoitteena on, että sivuapteekkisääntelyä uudistetaan vastaamaan paremmin tosiasiallisia alueellisia tarpeita ja sujuvoittaa ehtona olevan sivuapteekin liittäminen apteekkilupaan, kun alueen lääkesaatavuus sitä edellyttää. Apteekin noutolokerikot ehdotetaan vapautettavan sijaintisääntelyn piiristä. Noutolokerikon tulee edelleen soveltua lääkkeiden asianmukaiseen ja turvalliseen säilytykseen.
Esityksessä ehdotetaan itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijoiden verkkopalvelun mahdollistamista. Ilmoitusmenettely toiminnan aloittamisen edellytyksenä koskee kaikkia toimijoita. Esityksessä ehdotetaan sujuvoitettavan apteekkien etäpalveluja kehittämällä apteekin verkkopalvelun sääntelyä ja tarjoamisen edellytyksiä. Muutoksilla mahdollistettaisiin joustava apteekkien välinen yhteistyö lääkkeen toimittamiseksi. Ilmoitusmenettely toiminnan aloittamisen edellytyksenä koskisi kaikkia toimijoita samalla tavoin. Lääkkeiden hintakilpailun edellytyksiä vahvistettaisiin mahdollistamalla kivijalka-apteekista eroava hinnoittelu verkkoapteekissa muuttamalla lääkelakia ja lääketaksa-asetusta. Verkkoapteekkien hinnoittelun joustavoittaminen on avoin kaikille apteekeille, jotka tarjoavat verkkopalveluja.
Lääkelakiin ehdotetaan sellaisia muutoksia, joiden tarkoituksena on tunnistaa koneellinen annosjakelutoiminta apteekkitoiminnasta erillisenä toimintana. Sääntely perustuisi toiminnan luonteeseen ja lääkehuollon erityispiirteisiin. Koneellista annosjakelua koskeva toimilupa ja siihen liittyvät valikoimavaatimukset kohdistuvat kaikkiin annosjakelutoimintaa harjoittaviin toimijoihin samalla tavoin. Valikoimavaatimukset perustuvat potilasturvallisuuteen ja lääkehoidon jatkuvuuden turvaamiseen eivätkä aseta toimijoita eriarvoiseen asemaan niiden taustan tai liiketoimintamallin perusteella.
Ehdotetut toimenpiteet ovat tarpeellisia kansanterveydellisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Osa ehdotetuista toimenpiteistä on luonteeltaan kevennyksiä (noutolokerikko- ja hintasääntely). Toiset taas perustuvat lääkehuollon erityisluonteeseen ja potilasturvallisuuden takaamiseen, myös viranomaisvalvonnan turvaamiseen (lupajärjestelmämuutokset, apteekin lääkkeen toimittamiseen liittyvän yhteistyön ja itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijoiden verkkopalvelun mahdollistamista ja koneellisen annosjakeluyksikön toimilupa).
Muutokset ovat tarpeellisia lääkehuollon saatavuuden ja toimivuuden edistämiseksi. Ehdotettu sääntely toisaalta ajanmukaistaisi sääntelyä ja parantaa lääkkeiden saatavuutta ja asioinnin joustavuutta. Verkkoapteekkien hinnoittelun joustavoittaminen on tarpeen, jotta hinnoittelusääntely ei perusteettomasti rajoita kilpailua sähköisissä jakelukanavissa ja jotta apteekeilla on tosiasialliset mahdollisuudet kehittää verkkopalvelujaan.
Ehdotetut ilmoitus- ja lupamenettely perustuvat kansanterveyden turvaamiseen. Annosjakelutoimilupaan liitettäviä valikoimavaatimuksia tarvitaan sen varmistamiseksi, että annosjakelupalvelua tarjoavalla toimijalla on käytettävissään lääkevalikoima, joka turvaa potilaiden hoidon asianmukaisuuden, jatkuvuuden ja lääketieteellisiin tarpeisiin vastaamisen.
Ehdotetut toimenpiteet ovat oikeasuhteisia suhteessa saavutettaviin yleisen edun tavoitteisiin. Sääntelyä on pääasiassa kevennetty. Sääntelyn tasossa on huomioitu sen välttämättömyys turvallisuuden toteutuminen ja viranomaisvalvonnan tarpeet. Sääntelyn tasoon vaikuttaa se, jos toimintaan liittyy erityisiä potilasturvallisuusriskejä.
Noutolokerikkoja koskevassa sääntelyssä luovutaan sijaintirajoituksista, mutta säilytetään vaatimukset asianmukaisesta säilytyksestä, kuljetuksesta ja apteekkarin vastuusta. Näin saavutetaan sääntelyn tavoite mahdollisimman vähäisellä puuttumisella palvelujen tarjoamiseen. Myös hintasääntelyn keventäminen ja itsehoitolääkkeiden samanhintaisuusvaatimuksen poistaminen apteekin verkkopalvelussa ja kivijalkaliikkeessä lisää joustavuutta, mutta ei muilta osin muuta hinnoittelun perusteita.
Itsehoitolääkevalikoiman vähittäismyyntiluvan haltijan verkkopalvelua ja apteekin yhteistyöjärjestelyjä lääkkeen toimittamiseksi koskisi ilmoitusmenettely. Apteekkitoiminta edellyttää lupaa. Verkkopalvelun ja yhteistyön aloittamisen edellytykseksi asetettu ilmoitusmenettely on lupamenettelyä kevyempi ja vähemmän rajoittava keino turvata valvontaviranomaisen tiedonsaanti ja valvontamahdollisuudet.
Koneellista annosjakelua koskeva erillinen toimilupa kohdistuu toimijoihin, joiden toimintaan liittyy erityisiä lääketurvallisuusriskejä. Lääkevalikoiman muodostamisen osalta säädettäisiin vain yleisistä periaatteista. Annosjakeluyksikkö määrittäisi itse käyttämänsä lääkevalikoiman sekä toimintamallit valikoimanhallintaan liittyen, kuten sääntelyn nykytilassa. Annosjakeluyksikössä käytettävän lääkevalikoiman muodostamisessa tulisi huomioida kansalliset hoitokäytännöt sekä taloudellisuus yhteiskunnan ja lääkkeen käyttäjän näkökulmista.
Kokonaisuutena arvioiden ehdotetut toimenpiteet eivät ylitä sitä, mikä on tarpeen asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi, ja ne edustavat lievintä tehokasta sääntelykeinoa. Näin ne täyttävät palveludirektiivin 15 artiklan mukaisen oikeasuhteisuusvaatimuksen.
Directive (EC) N° 2006/123 on services in the internal market
8. Esityksessä ehdotetaan myös sellaisia muutoksia apteekkitoiminnan lupajärjestelmään, jotka edistäisivät maanlaajuisen apteekkiverkoston toimivuutta ja varmistavat sen ylläpidon yhteiskunnallisen kestävyyden. Apteekkilupajärjestelmän apteekkiluvan ehtona olevan sivuapteekin asettamiseksi ehdotetaan lisättävän alueen lääkesaatavuuden turvaamiseksi kuulutusmenettely ja apteekkiluvan haltijalle mahdollisuus hakea oikeutena olevan sivuapteekin muuttamista luvan ehtona olevaksi sivuapteekiksi. Apteekin noutolokerikot ehdotetaan vapautettavan sijaintisääntelyn piiristä.
Esityksessä ehdotetaan itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijoiden verkkopalvelun mahdollistamista (ilmoitusmenettely viranomaiselle). Lisäksi apteekkien etäpalveluja sujuvoitetaan kehittämällä apteekin verkkopalvelun sääntelyä ja tarjoamisen edellytyksiä. Muutoksilla mahdollistetaan nykyistä joustavampi muun muassa apteekkien välinen yhteistyö lääkkeen toimittamiseksi. Toiminnan aloittaminen edellyttäisi ilmoituksen tekemistä toimintaa valvovalle viranomaiselle. Lääkkeiden hintakilpailun edellytyksiä vahvistettaisiin mahdollistamalla kivijalka-apteekista eroava hinnoittelu verkkoapteekissa muuttamalla lääkelakia ja lääketaksa-asetusta.
Lisäksi lääkelakiin ehdotetaan sellaisia muutoksia, joiden tarkoituksena on tunnistaa koneellinen annosjakelutoiminta apteekkitoiminnasta erillisenä toimintana (lupamenettely), mikä selkeyttäisi sekä annosjakelutoimijoiden että asiakaskunnan asemaa osana lääkehoitoprosessia ja viranomaisvalvontaa.
Esitys perustuu pääministeri Petteri Orpon hallituksen hallitusohjelman turvallista ja vaikuttavaa lääkehuoltoa ja apteekkijärjestelmää koskeviin kirjauksiin. Lääkelain muutokset on tarkoitettu tulemaan voimaan 1.1.2027.
9. Sivuapteekkisääntelyn muutoksen tarkoituksena olisi sujuvoittaa apteekkilupakäytäntöä ja mahdollistaa maanlaajuisen apteekkiverkoston ylläpito. Muutokset kohdistuisivat erityisesti apteekkiluvan ehtona oleviin sivuapteekkeihin, jotka ovat välttämättömiä alueen apteekkipalvelujen saatavuuden kannalta. Apteekkeja koskee sijaintisääntely, joka on lääkelain nykytilassa kattanut myös apteekin noutolokerikon toimialuetta. Lakiehdotuksen tarkoituksena olisi laajentaa apteekin noutolokerikkojen sijoittamisaluetta apteekin sijaintialueen ulkopuolelle, mikä on erityisen keskeinen lääkemääräykseen perustuvien lääkkeiden toimittamiselle lääkkeen käyttäjän asioidessa apteekin verkkopalvelussa. Lisäksi apteekin eri palvelukanavissa ehdotetaan mahdollistettavan itsehoitolääkkeiden hinnoittelun poikkeaminen.
Lääkelaissa (395/1987) ja lääkeasetuksessa (693/1987) on määritelty rajattu itsehoitolääkevalikoima, joka muodostuu vähäriskisiksi arvioiduista lääkeryhmistä ja joiden avulla lääkehoito arvioidaan voitavan toteuttaa turvallisesti ilman lääkeneuvontaa. Rajattu itsehoitolääkevalikoima viittaa lääkkeisiin, joille on myönnetty lääkelain 23 e §:n 2 momentissa tarkoitettu myyntikanavan laajennus ja joiden myynti muualla kuin apteekissa edellyttää viranomaisen myöntämää itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntilupaa. Lakimuutosehdotuksen ja lääkelain 54 j §:n tarkoituksena olisi mahdollistaa itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijoille mahdollisuus järjestää lääkemyynti myös etäpalveluna.
Koneellinen annosjakelutoiminta edellytäisi toimilupaa. Annosjakelutoiminnasta säädettäisiin lääkelain 12 b-12 i §.ssä. Lääkelaissa muun muassa säädettäisiin annosjakeluyksikön käyttämän lääkevalikoiman muodostamista koskevista yleisistä periaatteista. Annosjakeluyksikkö määrittäisi itse käyttämänsä lääkevalikoiman sekä toimintamallit valikoimanhallintaan liittyen, kuten sääntelyn nykytilassa. Annosjakeluyksikössä käytettävän lääkevalikoiman muodostamisessa tulisi huomioida kansalliset hoitokäytännöt sekä taloudellisuus yhteiskunnan ja lääkkeen käyttäjän näkökulmista. Kansalliset hoitokäytännöt tulisi ottaa huomioon valikoimaa muodostaessa, mikä tukee lääkkeen käyttäjän hoidollisten tarpeiden toteutumista.
9a. Ehdotetut toimenpiteet ovat tarpeellisia kansanterveydellisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Muutokset ovat tarpeellisia lääkehuollon saatavuuden ja toimivuuden edistämiseksi. Muutosehdotuksien taustalla on niiden oikeasuhteisuuden arviointi. Sääntelyn tasossa on huomioitu sen välttämättömyys turvallisuuden toteutuminen ja viranomaisvalvonnan tarpeet. Sääntelyn tasoon vaikuttaa se, jos toimintaan liittyy erityisiä potilasturvallisuusriskejä. Arvioinnissa on hyödynnetty mm. viranomaisten asiantuntijatietoa.
9b. Ehdotetulla sääntelyllä ei ole merkittäviä sisämarkkinavaikutuksia. Sääntelyehdotukset ovat pääasiassa kevennyksiä. Sääntelyn tasossa on huomioitu sen välttämättömyys turvallisuuden toteutuminen ja viranomaisvalvonnan tarpeet. Sääntelyn tasoon vaikuttaa se, jos toimintaan liittyy erityisiä potilasturvallisuusriskejä. Arvioinnissa on tarkasteltu myös vaihtoehtoisia, vähemmän rajoittavia sääntelykeinoja. Näiden todettiin kuitenkin olevan riittämättömiä asetettujen kansanterveydellisten tavoitteiden saavuttamiseksi, minkä vuoksi valittuja toimenpideitä on pidetty vähiten rajoittavana tehokkaana keinona.
9c. Ehdotetun sääntelyn osalta on arvioitu tarkoin sen oikeasuhtaisuus. Ehdotettu sääntely koskee turvallista lääkkeiden käyttöä. Ehdotetun sääntelyn oikeasuhtaisuutta on arvioitu suhteessa lääkkeiden turvalliseen käyttöön ja kansanterveyden suojelun tärkeyteen. Lääkkeiden käyttöön liittyvien riskien toteutumisella voi olla vakavia seurauksia potilasturvallisuudelle, mikä perustelee sääntelyn tarpeellisuuden.
10. Perustekstien viitteet: Perustekstit on ilmoitettu aikaisemman ilmoituksen yhteydessä:
2021/0371/FIN
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Kyllä
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
