Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2026) 1210
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2026/0218/FI
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261210.IT
1. MSG 001 IND 2026 0218 FI IT 28-04-2026 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 1606 2160
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus- ja terveysosasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 (0)295 16001
Faksi +358 2951 63415
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2026/0218/FI - C10P - Prodotti farmaceutici
5. Progetto di proposta del governo al parlamento per una legislazione sullo sviluppo delle attività farmaceutiche
6. Medicinali
7.
Requisiti che riservano l’accesso a fornitori particolari
La proposta modificherebbe il sistema di autorizzazione delle attività farmaceutiche, contribuendo in tal modo al funzionamento della rete farmaceutica nazionale. L’obiettivo è riformare la regolamentazione delle succursali di farmacie per rispecchiare meglio le effettive esigenze regionali e accelerare l’aggiunta di una succursale di farmacia secondaria da includere in una licenza per farmacie quando la disponibilità di medicinali nella regione lo richiede. La proposta esenterebbe gli armadietti per il ritiro dei farmaci dalle norme relative all’ubicazione. Gli armadietti per il ritiro dei farmaci devono continuare ad essere idonei per lo stoccaggio corretto e sicuro dei medicinali.
La proposta consentirebbe la vendita online ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio al dettaglio di medicinali da banco. Come condizione per l’avvio delle attività, la procedura di notifica si applicherebbe a tutti gli operatori. La proposta mirerebbe a semplificare i servizi farmaceutici a distanza, migliorando la regolamentazione dei servizi farmaceutici online e le condizioni per la loro erogazione. Le modifiche consentirebbero una cooperazione flessibile tra le farmacie per la fornitura dei medicinali. Come condizione per l’avvio delle attività, la procedura di notifica si applicherebbe in modo equo a tutti gli operatori. La proposta rafforzerebbe le condizioni di concorrenza sui prezzi nel settore farmaceutico, consentendo alle farmacie online di fissare prezzi diversi da quelli delle farmacie tradizionali, attraverso modifiche alla legge sui medicinali e al regolamento sulla determinazione dei prezzi dei medicinali. L’approccio più flessibile alla determinazione dei prezzi delle farmacie online sarebbe esteso a tutte le farmacie che offrono servizi online.
Si propongono alcune modifiche alla legge sui medicinali al fine di definire la distribuzione meccanizzata come un’attività distinta da quelle farmaceutiche. Il regolamento si baserebbe sulla natura dell’attività e sulle caratteristiche specifiche della fornitura di medicinali. La licenza per i distributori meccanici e i relativi requisiti relativi all’assortimento si applicherebbero in modo equo a tutti gli operatori che si occupano della distribuzione di medicinali. I requisiti relativi all’assortimento sono basati sulla sicurezza dei pazienti e devono garantire la continuità dell’assistenza medica senza discriminare gli operatori in base alle loro origini o al loro modello aziendale.
Le misure proposte sono necessarie per conseguire gli obiettivi di salute pubblica.
Alcune delle misure proposte sono di natura deregolamentativa (armadietti per il ritiro dei farmaci e sistemi di regolamentazione dei prezzi). Altre misure si basano sulla specificità dei servizi farmaceutici e sulla necessità di garantire la sicurezza dei pazienti, compresa la salvaguardia della vigilanza normativa (modifiche al sistema di rilascio delle licenze, che consentono la cooperazione tra farmacie per quanto riguarda la fornitura di medicinali e le licenze per la vendita al dettaglio degli operatori di servizi online per i medicinali da banco, nonché la licenza di esercizio per i distributori automatici di medicinali).
Tali modifiche sono necessarie per migliorare la disponibilità e l’efficienza della fornitura farmaceutica. Inoltre le norme proposte consentirebbero di modernizzare il quadro normativo e di migliorare l’accesso ai medicinali e la flessibilità del sistema. È necessario garantire alle farmacie online una maggiore flessibilità nella determinazione dei prezzi dei propri prodotti, al fine di assicurare che la regolamentazione dei prezzi non limiti indebitamente la concorrenza nei canali di distribuzione elettronici e di offrire alle farmacie una vera opportunità di sviluppare i propri servizi online.
Le procedure di notifica e autorizzazione proposte si basano sulla salvaguardia della salute pubblica. I requisiti relativi all’assortimento dei prodotti inclusi nella licenza del distributore di farmaci sono necessari per garantire che l’operatore che fornisce il servizio di distribuzione abbia accesso a un assortimento di medicinali che garantisca un’assistenza adeguata e continua al paziente e soddisfi le esigenze mediche.
Le misure proposte sono proporzionate agli obiettivi di interesse pubblico conseguibili. Le norme sono state principalmente semplificate. Si è ritenuto che tale livello di regolamentazione fosse necessario per garantire la sicurezza e soddisfare le esigenze di vigilanza normativa. I rischi specifici per la sicurezza dei pazienti associati alle attività influiscono sul livello di regolamentazione.
La norma relativa agli armadietti per il ritiro dei farmaci elimina le restrizioni relative all’ubicazione, ma vengono mantenuti i requisiti relativi alla corretta conservazione e al trasporto, nonché la responsabilità del farmacista autorizzato. In questo modo, la norma raggiunge il suo obiettivo attraverso la minima interferenza possibile nella fornitura di servizi. L’allentamento della regolamentazione dei prezzi e l’abolizione dell’obbligo di parità di prezzo per i medicinali da banco sia nel servizio online che nel punto di vendita fisico della farmacia aumenteranno la flessibilità, ma non modificheranno in altri aspetti le basi per la determinazione dei prezzi.
Una procedura di notifica si applicherebbe al servizio online del titolare di una licenza di vendita al dettaglio per una serie di medicinali da banco e alle modalità di cooperazione della farmacia per la consegna del medicinale. Per esercitare le attività di una farmacia è necessaria una licenza. La procedura di notifica, che costituisce un prerequisito per il lancio di una farmacia online e l’inizio della cooperazione, rappresenta uno strumento meno oneroso e meno restrittivo per garantire che l’autorità di vigilanza abbia accesso alle informazioni e sia in grado di svolgere la propria attività di vigilanza.
La licenza specifica per i distributori meccanici di medicinali si applicherebbe agli operatori le cui attività comportano rischi specifici in materia di farmacovigilanza. Per quanto riguarda la composizione dell’assortimento di medicinali, sarebbero stabiliti solo principi generali. Il distributore potrebbe stabilire autonomamente il proprio assortimento di medicinali, nonché le modalità di gestione di tale assortimento, come previsto dall’attuale quadro normativo. Nel determinare l’assortimento di medicinali da stoccare in un distributore meccanico, occorre tenere conto degli orientamenti nazionali in materia di pratica clinica e dell’efficacia in termini di costi dal punto di vista sia della società che del paziente.
Nel loro insieme, le misure proposte non vanno oltre quanto necessario per raggiungere gli obiettivi perseguiti e rappresentano la forma di regolamentazione meno intrusiva. Esse pertanto soddisfano il requisito di proporzionalità di cui all’articolo 15 della direttiva sui servizi.
Direttiva (CE) 2006/123 relativa ai servizi nel mercato interno
8. La proposta modificherebbe inoltre il sistema di concessione delle licenze per l’esercizio delle attività farmaceutiche, in modo da promuovere la funzionalità della rete farmaceutica nazionale e garantire la sostenibilità sociale della sua gestione. Al fine di garantire la disponibilità di medicinali nella zona, si propone l’introduzione di una procedura di avviso pubblico per l’istituzione di una succursale di farmacia come condizione della licenza per farmacie nell’ambito del relativo sistema, e che al titolare della licenza sia data la possibilità di chiedere di convertire una succursale di farmacia, per la quale è già autorizzato, in una succursale di farmacia secondaria. La proposta esenterebbe gli armadietti per il ritiro dei farmaci dalle norme relative all’ubicazione.
La proposta consentirebbe la vendita online ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio al dettaglio di medicinali da banco (procedura di notifica ufficiale). Inoltre l’erogazione dei servizi di farmacia online sarà semplificata grazie allo sviluppo del quadro normativo e delle condizioni per la fornitura di tali servizi. Le modifiche consentono una cooperazione più flessibile, anche tra farmacie, nella fornitura di medicinali. L’avvio delle attività richiederebbe la trasmissione di una notifica all’autorità di vigilanza. La proposta rafforzerebbe le condizioni di concorrenza sui prezzi nel settore farmaceutico, consentendo alle farmacie online di fissare prezzi diversi da quelli delle farmacie tradizionali, attraverso modifiche alla legge sui medicinali e al regolamento sulla determinazione dei prezzi dei medicinali.
Inoltre si propongono alcune modifiche alla legge sui medicinali al fine di definire la distribuzione meccanizzata come un’attività distinta da quelle farmaceutiche (procedura di autorizzazione), il che chiarirebbe sia la posizione degli operatori dei distributori meccanici sia quella della clientela nell’ambito del processo di farmacoterapia e della vigilanza normativa.
La proposta si basa sulle disposizioni del programma governativo del primo ministro Petteri Orpo relative a un sistema di approvvigionamento farmaceutico sicuro ed efficace e a una rete di farmacie. Le modifiche proposte alla legge sui medicinali dovrebbero entrare in vigore il 1° gennaio 2027.
9. Lo scopo della modifica delle disposizioni relative alle succursali di farmacie sarebbe quello di semplificare la procedura di rilascio delle licenze alle farmacie e di consentire il mantenimento di una rete nazionale di farmacie. In particolare, le modifiche si applicherebbero alle succursali di farmacie che costituiscono un requisito per il rilascio della licenza per le farmacie e sono fondamentali per garantire la disponibilità dei servizi farmaceutici nella regione. Le farmacie sono soggette a norme relative all’ubicazione che, ai sensi dell’attuale legge sui medicinali, si applicano anche alla zona servita dagli armadietti per il ritiro dei medicinali di una farmacia. L’obiettivo del disegno di legge sarebbe quello di estendere la zona in cui possono essere collocati gli armadietti per il ritiro dei farmaci oltre le immediate vicinanze della farmacia, cosa particolarmente importante per la consegna dei medicinali soggetti a prescrizione medica se i pazienti ricorrono al servizio online della farmacia. Si propone inoltre di consentire alle farmacie di fissare prezzi diversi per i medicinali da banco nei vari canali del servizio.
La legge sui medicinali (395/1987) e il decreto sui medicinali (693/1987) definiscono un assortimento limitato dei medicinali da banco, comprendenti gruppi di medicinali valutati come a basso rischio e ritenuti idonei per un’automedicazione sicura senza necessità di consultare un medico. L’assortimento limitato dei medicinali da banco si riferisce ai medicinali che hanno ottenuto un’estensione del canale di vendita di cui all’articolo 23 sexies, paragrafo 2, della legge sui medicinali e la cui vendita al di fuori di una farmacia richiede una licenza di vendita al dettaglio per medicinali da banco rilasciata da un’autorità pubblica. Lo scopo della modifica proposta e dell’articolo 54 undecies della legge sui medicinali sarebbe quello di consentire ai titolari di una licenza di vendita al dettaglio di medicinali da banco di organizzare anche la vendita a distanza di medicinali.
L’esercizio di un distributore meccanico richiederebbe una licenza. Le disposizioni relative alle attività di distribuzione sarebbero contenute negli articoli da 12 ter a 12 decies della legge sui medicinali. La legge sui medicinali stabilirebbe, tra l’altro, i principi generali che regolano la composizione dell’assortimento di medicinali stoccati in un distributore meccanico. Il distributore potrebbe stabilire autonomamente il proprio assortimento di medicinali, nonché le modalità di gestione di tale assortimento, come previsto dall’attuale quadro normativo. Nel determinare l’assortimento di medicinali da stoccare in un distributore meccanico, occorre tenere conto degli orientamenti nazionali in materia di pratica clinica e dell’efficacia in termini di costi dal punto di vista sia della società che del paziente. Nella scelta dell’assortimento di medicinali occorre tenere conto delle prassi nazionali in materia di trattamento, favorendo in tal modo il soddisfacimento delle esigenze terapeutiche dell’utilizzatore del medicinale.
10. Riferimenti a testi di base: i testi di base sono stati forniti in relazione a una notifica precedente:
2021/0371/FIN
11. No
12.
13. No
14. No
15. Sì
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
