Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2024) 0704
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2024/0141/GR
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.ES
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR ES 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Productos farmacéuticos y cosméticos
5. Decisión de la Organización Nacional de Medicamentos (EOF) de 2024 sobre la prohibición provisional de las exportaciones paralelas y la circulación intracomunitaria de medicamentos
6. Medicamentos.
7.
8. Dentro de sus competencias, la Organización Nacional de Medicamentos (EOF, por su versión en griego) vigila continuamente la adecuación del mercado de medicamentos e investiga el suministro fluido o perturbado del mercado por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), los casos de disponibilidad limitada y la interrupción (temporal o permanente) de la disponibilidad notificada por los TAC, los informes sobre la escasez de pacientes y profesionales sanitarios, así como la actividad comercial y de exportación paralela de los titulares de autorizaciones al por mayor de medicamentos cuando se detecta una escasez o el riesgo de escasez. También adoptará las medidas adecuadas para garantizar que no haya escasez de medicamentos y sustancias activas en el mercado y que no se cree ninguna brecha de tratamiento, por ejemplo presionando a los TAC para que aumenten la disponibilidad de sus productos.
La «brecha de tratamiento» que requiere una acción inmediata es la que se produce cuando el medicamento con disponibilidad limitada (medicamento perdido) es «único e insustituible» en lo que respecta a los principios activos de la indicación aprobada o cuando es «dominante», es decir, su cuota de mercado es significativa, de modo que los medicamentos equivalentes no pueden cubrir de inmediato la brecha causada por su escasez.
9. Últimamente, la Organización Nacional de Medicamentos, siempre atenta a la normalización del mercado nacional y a la adecuación de los medicamentos, ha seguido vigilando de cerca el nivel de adecuación de estos productos. En este contexto, la Organización:
1) participa de forma regular y continua en las reuniones de los organismos europeos sobre la adecuación del mercado. Los aumentos de la escasez se notifican en todos los Estados miembros de la UE;
2) acepta y evalúa los informes sobre la disponibilidad limitada y la interrupción de la disponibilidad declaradas por las empresas en el sistema de registro electrónico GRE-PMM. Publica listas actualizadas de estos datos en su sitio web, actualizada por última vez en febrero de 2024;
3) examina los datos de exportación y exportación paralela presentados electrónicamente por los titulares de autorizaciones al por mayor de medicamentos (invalidación de la etiqueta de autenticidad para los productos destinados a la exportación);
4) supervisa de cerca, a través de una solicitud en su sitio web, las existencias disponibles de los titulares de autorizaciones al por mayor para los medicamentos enumerados en la Decisión de la Organización Nacional de Medicamentos n.º 7545/19-1-2024, la Decisión relativa a la prohibición de las exportaciones paralelas y de la circulación intracomunitaria de medicamentos. En este contexto, se pidió a los titulares de autorizaciones al por mayor que declararan sus existencias disponibles el 23 de enero de 2024 y el 21 de febrero de 2024 con el fin de estimar la adecuación de los productos, teniendo en cuenta también otros datos de la Organización Nacional de Medicamentos. Las existencias declaradas en cada caso se compararon tanto entre sí como con la media mensual de las ventas de los productos, para el período comprendido entre el 1 de agosto de 2023 y el 21 de febrero de 2023. Los datos sobre las existencias se examinaron conjuntamente con las ventas mensuales con el objetivo de extraer conclusiones sobre si se había restablecido o no la adecuación. Los análisis se basaron en los resultados de las existencias disponibles del 23 de enero de 2024, ya que son las existencias que había justo después de la entrada en vigor de la prohibición de la exportación de los productos. El análisis de los datos del 21 de febrero de 2024 no proporcionó suficiente información sobre si la adecuación de los productos sujetos a prohibición mostraba o no tendencias estabilizadoras.
5. Por último, siguiendo los procedimientos comunitarios, se creó un Comité para la Lista de Medicamentos Críticos de la Unión mediante la Decisión n.º 93567/8-9-2023 del vicepresidente primero del Consejo de Administración de la Organización Nacional de Medicamentos. Los resultados del Comité de la Organización Nacional de Medicamentos, junto con los resultados de las respectivas organizaciones de los demás Estados miembros, dieron lugar a la publicación por la Comisión Europea de la Lista de Medicamentos Críticos de la Unión el 12 de diciembre de 2023. Se consideró especialmente importante tener en cuenta la iniciativa de la Unión Europea para hacer frente a la escasez a la hora de evaluar las listas actuales de prohibición de la exportación.
Sobre la base de lo anterior, y en particular a partir de los informes sobre la disponibilidad limitada de la Organización Nacional de Medicamentos, la escasez registrada a nivel europeo, los resultados de la reevaluación de la adecuación de los medicamentos que ya están sujetos a la prohibición de exportación, se establece que sigue habiendo una escasez de los productos farmacéuticos mencionados en la Decisión de la Organización Nacional de Medicamentos n.º 7545/19-1-2024, la Decisión relativa a la prohibición de las exportaciones paralelas y de la circulación intracomunitaria. También se agregó un producto, para el cual se observó actividad exportadora. Por consiguiente, se propone lo siguiente:
a) la revocación de la Decisión de la Organización Nacional de Medicamentos n.º 7545/19-1-2024, la Decisión relativa a la prohibición de las exportaciones paralelas y de la circulación intracomunitaria de medicamentos;
b) la prohibición de las exportaciones paralelas y la circulación intracomunitaria de medicamentos en el cuadro que se indica a continuación, para las razones indicadas en el campo «Justificación (detalles de la Lista de medicamentos reembolsables, diciembre de 2023)». La prohibición de las exportaciones paralelas se aplicará inmediatamente, ya que la disponibilidad de estos productos oscila entre unos días y menos de un mes. Como consecuencia directa, la exportación incluso de pequeñas cantidades puede poner en peligro la salud pública.
10. Referencias a los textos de base: No existen textos de base.
11. Sí.
12. Los informes de escasez y el análisis de las existencias disponibles de los medicamentos mencionados son suficientes para un período muy corto de pocos días, lo que conlleva riesgos para la salud pública.
13. Sí
Otros
Debe respetarse la confidencialidad de las observaciones, ya que la publicación de la lista de medicamentos puede dar lugar al almacenamiento y a la perturbación del suministro normal en el mercado.
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
