Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2024) 0704
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2024/0141/GR
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.NL
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR NL 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Geneesmiddelen en cosmetische middelen
5. Besluit van de Nationale Organisatie voor Geneesmiddelen (EOF) van 2024 inzake het voorlopig verbod op nevenexport en intracommunautair verkeer van geneesmiddelen
6. Geneesmiddelen
7.
8. Binnen haar bevoegdheid houdt de Nationale Organisatie voor Geneesmiddelen (EOF) voortdurend toezicht op de toereikendheid van de markt voor geneesmiddelen en onderzoekt de organisatie het soepele of verstoorde marktaanbod door houders van handelsvergunningen, de gevallen van beperkte beschikbaarheid en (voorlopige of permanente) stopzetting van beschikbaarheid waarvan de houders van handelsvergunningen kennis hebben gegeven, rapporten over tekorten door patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, alsmede nevenhandel en -exportactiviteiten van houders van een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen wanneer er een tekort of risico op tekorten wordt vastgesteld. Zij neemt ook passende maatregelen om ervoor te zorgen dat er geen tekort aan geneesmiddelen en werkzame stoffen op de markt is en dat er geen behandelingskloof ontstaat, bijvoorbeeld door druk uit te oefenen op de handelsvergunninghouders om de beschikbaarheid van hun producten te vergroten.
“Behandelingskloof” waarvoor onmiddellijke maatregelen nodig zijn, is de kloof die ontstaat wanneer het geneesmiddel met beperkte beschikbaarheid (ontbrekend geneesmiddel) ofwel “uniek en onvervangbaar” is ten aanzien van werkzame bestanddelen voor de goedgekeurde indicatie, ofwel wanneer het “dominant” is, d.w.z. het marktaandeel ervan is zo aanzienlijk, dat gelijkwaardige geneesmiddelen het door de kloof veroorzaakte tekort niet onmiddellijk kunnen aanvullen.
9. De laatste tijd is EOF, voortdurend waakzaam over de normalisering van de binnenlandse markt en de toereikendheid van geneesmiddelen, nauwlettend blijven toezien op de mate van toereikendheid van deze producten. In dit verband doet de organisatie het volgende:
1. Neemt regelmatig en voortdurend deel aan vergaderingen van Europese organen over markttoereikendheid. In alle EU-lidstaten wordt melding gemaakt van een toename in de tekorten.
2. Accepteert en evalueert rapporten over beperkte beschikbaarheid en stopzetting van de beschikbaarheid die door de bedrijven in het elektronische registratiesysteem GRE-PMM wordt gerapporteerd. Publiceert bijgewerkte lijsten van deze gegevens op haar website, voor het laatst bijgewerkt op 2/2024.
3. Onderzoekt de gegevens over export en nevenexport die elektronisch worden ingediend door houders van een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen (nietigverklaring van het authenticiteitsmerk voor producten bedoeld voor export)
4. Houdt door middel van een applicatie op haar website nauwlettend toezicht op de beschikbare voorraden van de houders van een groothandelsvergunning voor de in het EOF-besluit opgenomen geneesmiddelen: 7545/19-1-2024, beschikking betreffende het verbod op nevenexport en intracommunautair verkeer van geneesmiddelen. In dit verband werd de houders van een groothandelsvergunning verzocht hun beschikbare voorraden op 23/1/2024 en 21/2/2024 aan te geven om de toereikendheid van de producten te schatten, ook rekening houdend met andere EOF-gegevens. De opgegeven voorraden werden in de periode van 1/8/2023 tot en met 21/2/2024 met elkaar vergeleken en ook met de gemiddelde maandelijkse verkoop van de producten. De voorraadgegevens werden in combinatie met de maandelijkse verkopen onderzocht om conclusies te trekken over de vraag of de toereikendheid al dan niet was hersteld. De analyses waren gebaseerd op de resultaten van de beschikbare voorraden van 23/1/2024, aangezien dit de voorraden zijn die onmiddellijk na de inwerkingtreding van het exportverbod voor de meeste producten bestonden. De analyse van de gegevens van 21/2/2024 leverde onvoldoende informatie op over de vraag of de toereikendheid van de verboden producten al dan niet een stabiliserende trend vertoonde.
5. Ten slotte is na communautaire procedures een Comité voor de Unielijst van kritieke geneesmiddelen opgericht bij besluit nr. 93567/8-9-2023 van de eerste vicevoorzitter van de raad van bestuur van de EOF. De resultaten van het EOF-comité hebben samen met de resultaten van de respectieve organisaties van de andere lidstaten geleid tot de publicatie van de lijst van kritieke geneesmiddelen voor de EU door de Europese Commissie op 12/12/2023. Het was in het bijzonder belangrijk dat er rekening werd gehouden met het initiatief van de Europese Unie om tekorten aan te pakken bij de evaluatie van de huidige exportverbodslijsten.
Op basis van het bovenstaande, en met name op basis van de verslagen over de beperkte beschikbaarheid van de EOF, de op Europees niveau geconstateerde tekorten, de resultaten van de herbeoordeling van de toereikendheid van geneesmiddelen die al onder een exportverbod vallen, wordt vastgesteld dat er nog steeds een tekort is aan de in het EOF-besluit vermelde farmaceutische producten: 7545/19-1-2024, beschikking betreffende het verbod op nevenexport en intracommunautair verkeer. Er werd ook één product toegevoegd voor een product waarvoor exportactiviteit werd waargenomen. Daarom worden de volgende voorstellen gedaan:
A) Intrekking van het EOF-besluit nummer: 7545/19-1-2024, beschikking betreffende het verbod op nevenexport en intracommunautair verkeer van geneesmiddelen
B) Verbod op nevenexport en intracommunautair verkeer van geneesmiddelen in onderstaande tabel, om de redenen vermeld in het veld “Rechtvaardiging (details van de lijst van terugbetaalbare geneesmiddelen, december 2023)”. Het verbod op nevenexport wordt onmiddellijk ten uitvoer gelegd, aangezien de beschikbaarheid van deze producten varieert van enkele dagen tot minder dan één maand. Als direct gevolg kan de export van zelfs kleine hoeveelheden de volksgezondheid in gevaar brengen.
10. Verwijzingen naar basisteksten: er zijn geen basisteksten beschikbaar
11. Ja
12. Rapporten inzake tekorten en analyse van de beschikbare voorraden van bovengenoemde geneesmiddelen geven aan dat deze voldoende zijn voor een zeer korte periode van enkele dagen, wat leidt tot risico’s voor de volksgezondheid.
13. Ja
Overige
De vertrouwelijkheid van opmerkingen dient in acht te worden genomen, aangezien de publicatie van de lijst van geneesmiddelen kan leiden tot het aanleggen van voorraden en tot verstoring van het normale marktaanbod.
14. Nee
15. Nee
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
