Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2024) 0704
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2024/0141/GR
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.SV
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR SV 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Läkemedel och kosmetika
5. Beslut av den nationella läkemedelsorganisationen (EOF) 2024 om provisoriska förbud mot parallell export och hantering av läkemedel inom gemenskapen
6. Läkemedel
7.
8. Inom sitt ansvarsområde övervakar den nationella organisationen för läkemedel (EOF) kontinuerligt att marknaden för läkemedel är tillräcklig och undersöker om innehavarna av godkännande för försäljning kan tillhandahålla marknaden på ett smidigt eller stört sätt, om fall av begränsad tillgänglighet och (preliminärt eller permanent) upphörande av tillgänglighet som anmälts av innehavarna av godkännande för försäljning, rapporter om brister hos patienter och hälso- och sjukvårdspersonal samt parallellhandel och exportverksamhet för innehavare av godkännanden av läkemedel i grossistledet när en brist eller risk för brist upptäcks. Den ska också vidta lämpliga åtgärder för att se till att det inte råder brist på läkemedel och aktiva substanser på marknaden och att inga behandlingsgap uppstår, t.ex. genom att sätta press på innehavarna av godkännande för försäljning att öka tillgången på sina produkter.
”Behandlingsgap” som kräver omedelbara åtgärder är det gap som uppstår när läkemedlet med begränsad tillgänglighet (saknade läkemedel) antingen är ”unika och oersättliga” när det gäller aktiva ingredienser för den godkända indikationen eller när det är ”dominerande”, dvs. dess marknadsandel är så betydande att likvärdiga läkemedel inte omedelbart kan fylla det gap som orsakas av bristen.
9. På senare tid har EOF, som ständigt vakar över normaliseringen av den inhemska marknaden och läkemedlens tillräcklighet, fortsatt att noga övervaka dessa produkters tillräcklighet. I detta sammanhang gör organisationen följande:
1. Deltar regelbundet och kontinuerligt i möten med europeiska organ om marknadens tillräcklighet. Ökningar av brister rapporteras i alla EU:s medlemsstater.
2. Accepterar och utvärderar rapporter om begränsad tillgänglighet och avbrott i tillgängligheten som deklarerats av företagen i det elektroniska registreringssystemet GRE-PMM. Publicerar uppdaterade listor över dessa uppgifter på sin webbplats, senast uppdaterad i 2/2024.
3. Granskar export- och parallellexportuppgifter som lämnas in elektroniskt av innehavare av grossisttillstånd för läkemedel (ogiltigförklaring av äkthetsintyg för produkter avsedda för export)
4. Övervakar noggrant, genom en ansökan på sin webbplats, de tillgängliga lagren hos innehavare av partihandelstillstånd för de läkemedel som förtecknas i EOF:s beslutsnummer: 7545/19–1-2024, beslut om förbud mot parallellexport och hantering av läkemedel inom gemenskapen. I detta sammanhang ombads innehavare av partihandelstillstånd att deklarera sina tillgängliga lager den 23/1/2024 och den 21/2/2024 för att uppskatta produkternas lämplighet, även med beaktande av andra EOF-uppgifter. De deklarerade lagren jämfördes både med varandra och med den genomsnittliga månatliga försäljningen av produkterna under perioden 1/8/2023–21/2/2023. Lagerdata undersöktes i samband med månadsförsäljningen för att dra slutsatser om huruvida tillräckligheten hade återställts eller inte. Analyserna baserades på resultaten av de tillgängliga lagren på 23/1/2024, eftersom de var de lager som fanns omedelbart efter ikraftträdandet av exportförbudet för majoriteten av produkterna. Analysen av uppgifterna av den 21/2/2024 gav inte tillräcklig information om huruvida de förbjudna produkternas tillräcklighet visade stabiliserande trender eller inte.
5. Slutligen inrättades, i enlighet med gemenskapsförfaranden, en kommitté för unionens förteckning över kritiska läkemedel genom beslut nr 93567/8–9–2023 av förste vice ordförande i EOF:s styrelse. Resultaten från EOF-kommittén, tillsammans med resultaten från respektive organisationer i de andra medlemsstaterna, ledde till att Europeiska kommissionen offentliggjorde unionsförteckningen över kritiska läkemedel den 12/12/2023. Antagandet av EU:s initiativ för att åtgärda brister ansågs vara särskilt viktigt att ta hänsyn till vid utvärderingen av de nuvarande förteckningarna över exportförbud.
På grundval av ovanstående, och i synnerhet på grundval av rapporterna om begränsad tillgång till EOF, de brister som konstaterats på europeisk nivå, resultaten av en omprövning av lämpligheten hos läkemedel som redan omfattas av exportförbudet, fastställs det att det fortfarande råder brist på de läkemedel som avses i EOF:s beslutsnummer: 7545/19–1-2024, beslut om förbud mot parallellexport och hantering inom gemenskapen. En produkt lades också till för en produkt för vilken exportverksamhet observerades. Följande föreslås därför:
A) Återkallelse av EOF:s beslutsnummer: 7545/19–1-2024, beslut om förbud mot parallellexport och hantering av läkemedel inom gemenskapen
B) Förbud mot parallellexport och hantering inom gemenskapen av läkemedel i tabellen nedan, av de skäl som anges i fältet ”Motivering (detaljer från förteckningen över ersättningsberättigade läkemedel, december 2023)”. Förbudet mot parallellexport ska genomföras omedelbart eftersom tillgången på dessa produkter sträcker sig från några dagar till mindre än en månad. Som en direkt följd kan export även av små mängder äventyra folkhälsan.
10. Hänvisning till grundtexter: Det finns inga tillgängliga grundtexter.
11. Ja
12. Bristrapporter och analys av de tillgängliga lagren av ovannämnda läkemedel är tillräckliga under en mycket kort period på några dagar, vilket leder till risker för folkhälsan.
13. Ja
Övrigt
Sekretessen för kommentarerna bör iakttas eftersom offentliggörandet av förteckningen över läkemedel kan leda till lagring och avbrott i det normala utbudet på marknaden.
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
