Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2024) 0704
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2024/0141/GR
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.EL
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR EL 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Φαρμακευτικά προϊόντα και καλλυντικά
5. Απόφαση ΕΟΦ 2024 Προσωρινής Απαγόρευσης Παράλληλων Εξαγωγών και Ενδοκοινοτικής Διακίνησης Φαρμακευτικών Προϊόντων
6. Φαρμακευτικά Προϊόντα
7.
8. O EOΦ στα πλαίσια των αρμοδιοτήτων του παρακολουθεί διαρκώς την επάρκεια της αγοράς σε φάρμακα και διερευνά την ομαλή (ή μη) τροφοδοσία της από τους ΚΑΚ, καθώς και τις περιπτώσεις περιορισμένης διαθεσιμότητας και (προσωρινής ή οριστικής) διακοπής κυκλοφορίας που κοινοποιούνται από κατόχους αδείας κυκλοφορίας, τις αναφορές ελλείψεων από ασθενείς, επαγγελματίες υγείας, καθώς και τη δραστηριότητα παράλληλου εμπορίου και εξαγωγών των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων οσάκις διαπιστώνεται έλλειψη ή κίνδυνος έλλειψης. Επίσης λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να μην λείπουν φαρμακευτικά προϊόντα και δραστικές ουσίες από την αγορά και να μην προκαλείται θεραπευτικό κενό, όπως για παράδειγμα ασκεί πίεση τους ΚΑΚ να αυξήσουν τη διαθεσιμότητα των προϊόντων τους.
«Θεραπευτικό κενό» που επιτάσσει τη λήψη άμεσων μέτρων είναι το κενό που προκαλείται όταν το φάρμακο με περιορισμένη διαθεσιμότητα (ελλείπον φάρμακο) είναι είτε «μοναδικό και αναντικατάστατο» σε δραστικά συστατικά για την εγκεκριμένη ένδειξη είτε όταν είναι «κυρίαρχο», δηλαδή διαθέτει σημαντικό μερίδιο στην αγορά ώστε τα όμοιά του να μην είναι δυνατό να αναπληρώσουν άμεσα το κενό που προκαλεί η έλλειψή του.
9. Το τελευταίο διάστημα, ο ΕΟΦ επαγρυπνώντας διαρκώς για την ομαλοποίηση της εγχώριας αγοράς και την επάρκεια φαρμάκων, εξακολούθησε να παρακολουθεί στενά το επίπεδο επάρκειας των εν λόγω προϊόντων. Στα πλαίσια αυτά, ο Οργανισμός:
1. Συμμετέχει τακτικά και ανελλιπώς στις συνεδριάσεις ευρωπαϊκών οργάνων με αντικείμενο την επάρκεια της αγοράς. Αυξήσεις ελλείψεων αναφέρονται σε όλα τα κράτη της Ευρωπαϊκής ‘Ένωσης.
2. Δέχεται και αξιολογεί αναφορές για περιορισμένη διαθεσιμότητα και διακοπές κυκλοφορίας που δηλώνονται από τις εταιρείες στο ηλεκτρονικό σύστημα καταγραφής GRE-PMM. Δημοσιοποιεί στην ιστοσελίδα του επικαιροποιημένους καταλόγους με τα εν λόγω στοιχεία, με τελευταία επικαιροποίηση τον 2/2024.
3. Εξετάζει τα στοιχεία εξαγωγών και παράλληλων εξαγωγών που υποβάλλονται ηλεκτρονικά από τους κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων (ακύρωση ταινίας γνησιότητας ενόψει εξαγωγής)
4. Παρακολουθεί στενά μέσω εφαρμογής στην ιστοσελίδα του, τα διαθέσιμα αποθέματα των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στην υπ’αριθμ αρ. πρωτ. ΕΟΦ: 7545/19-1-2024, απόφαση απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών & ενδοκοινοτικής διακίνησης φαρμακευτικών προϊόντων. Στα πλαίσια αυτά ζητήθηκαν από τους κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης, τα διαθέσιμα αποθέματα στις 23/1/2024 και 21/2/2024, προκειμένου να συνεκτιμηθεί με λοιπά στοιχεία του ΕΟΦ, η επάρκεια των προϊόντων. Τα δηλωθέντα ανά περίπτωση αποθέματα συγκρίθηκαν τόσο μεταξύ τους όσο και με τις μέσες μηνιαίες πωλήσεις των προϊόντων, για το διάστημα 1/8/2023 έως 21/2/2023. Τα στοιχεία αποθεμάτων εξετάζονταν συνδυαστικά με τις μηνιαίες πωλήσεις προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα ως προς την αποκατάσταση ή η της επάρκειας. Τα στοιχεία των αποτελεσμάτων των διαθέσιμων αποθεμάτων της 23/1/2024 αποτέλεσαν την βάση των αναλύσεων καθώς είναι τα αποθέματα αμέσως μετά την θέση σε ισχύ της απαγόρευσης εξαγωγών των προϊόντων. Η ανάλυση των στοιχείων της 21/2/2024 δεν ήταν παρείχαν ικανά δεδομένα ως προς τις σταθεροποιητικές ή μη τάσεις της επάρκειας των προϊόντων που είχαν τεθεί σε απαγόρευση προϊόντα.
5. Τέλος, σε συνέχεια Κοινοτικών διαδικασιών, με την υπ’αριθμ. 93567/8-9-2023 απόφαση Α’ Αντιπροέδρου ΔΣ/ΕΟΦ, συστάθηκε επιτροπή για την Ευρωπαϊκή Λίστα Κρισίμων Φαρμάκων. Τα αποτελέσματα της επιτροπής του ΕΟΦ, σε συνδυασμό με αυτά των αντίστοιχων Οργανισμών των άλλων Κρατών-Μελών, οδήγησαν στην δημοσίευση από των Ευρωπαϊκή Επιτροπή, της ευρωπαϊκής λίστας κρίσιμων φαρμάκων στις, 12/12/2023. Η πρωτοβουλία της θέσπισης από πλευράς Ευρωπαϊκής Ένωσης για την αντιμετώπιση των ελλείψεων κρίθηκε ως ιδιαίτερα σημαντική για την συνεκτίμηση κατά την αξιολόγηση των ισχυουσών λιστών απαγόρευσης εξαγωγών.
Με βάση τα ανωτέρω, και ειδικότερα τις αναφορές περί περιορισμένης διαθεσιμότητας στον ΕΟΦ, τις ελλείψεις που καταγράφονται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, τα αποτελέσματα επαναξιολόγησης της επάρκειας των φαρμακευτικών προϊόντων που βρίσκονται ήδη σε απαγόρευση εξαγωγών, διαπιστώνεται ότι παραμένουν σε έλλειψη τα φαρμακευτικά προϊόντα της υπ’αριθμ αρ. πρωτ. ΕΟΦ: 7545/19-1-2024, απόφαση απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών & ενδοκοινοτικής διακίνησης. Επίσης προστέθηκε ένα προϊόν, για προϊόν που παρατηρήθηκε εξαγωγική δραστηριότητα. Κατά συνέπεια, προτείνεται:
Α) Η άρση της υπ’αριθμ αρ. πρωτ. ΕΟΦ: 7545/19-1-2024, απόφασης απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών & ενδοκοινοτικής διακίνησης φαρμακευτικών προϊόντων
Β) Η απαγόρευση παράλληλων εξαγωγών & ενδοκοινοτικής διακίνησης των φαρμακευτικών προϊόντων του παρακάτω πίνακα, για τους λόγους που αναφέρονται στο πεδίο «Αιτιολόγηση (στοιχεία Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων Δεκεμβρίου 2023)». Η απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών πρέπει να εφαρμοστεί άμεσα καθώς η διαθεσιμότητα των προϊόντων αυτών είναι από λίγες ημέρες και πάντως μικρότερη του 1 μηνός. Ως άμεση συνέπεια η εξαγωγή έστω και μικρών ποσοτήτων δύναται να θέσει σε κίνδυνο την Δημόσια Υγεία
10. Αναφορές των βασικών κειμένων: Δεν υπάρχει βασικό κείμενο
11. Ναι
12. Οι αναφορές ελλείψεων και η ανάλυση των διαθέσιμων αποθεμάτων των αναφερόμενων φαρμακευτικών σκευασμάτων επαρκεί για εξαιρετικά μικρό διάστημα ολίγων ημερών με συνέπεια να προκύπτουν κίνδυνοι για τη Δημόσια Υγεία.
13. Ναι
Other
Επιθυμούμε να τηρηθεί εμπιστευτικότητα ως προς το σχολιασμό καθώς δημοσιοποίηση της λίστας των φαρμακευτικών σκευασμάτων μπορεί να οδηγήσει σε αποθεματοποίηση και διαταραχή του ομαλού εφοδιασμού της αγοράς.
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
