Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2024) 0704
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2024/0141/GR
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.LT
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR LT 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Vaistai ir kosmetika
5. 2024 m. Nacionalinės vaistų organizacijos (EOF) sprendimas dėl laikino lygiagretaus vaistų eksporto ir tvarkymo Bendrijoje uždraudimo
6. Vaistai
7.
8. Pagal savo kompetenciją Nacionalinė vaistų organizacija (EOF) nuolat stebi vaistų rinkos pakankamumą ir tiria sklandų ar sutrikdytą rinkodaros leidimų turėtojų užtikrinamą rinkos pasiūlą, riboto prieinamumo ir (laikino ar nuolatinio) prieinamumo nutraukimo atvejus, apie kuriuos pranešė rinkodaros leidimų turėtojai, pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pranešimus apie vaistų stygių, taip pat didmeninės prekybos vaistais leidimų turėtojų vykdomą lygiagrečią prekybą ir eksportą, kai nustatomas vaistų stygius arba stygiaus rizika. Ji taip pat imasi tinkamų priemonių užtikrinti, kad rinkoje netrūktų vaistų ir veikliųjų medžiagų ir kad neatsirastų gydymo spragų, pavyzdžiui, verčiant rinkodaros leidimų turėtojus didinti savo produktų prieinamumą.
„Gydymo spraga“, dėl kurios reikia nedelsiant imtis veiksmų, yra spraga, atsirandanti tada, kai vaistas, kurio prieinamumas ribotas (trūkstamas vaistas), yra „unikalus ir nepakeičiamas“ patvirtintos indikacijos veikliųjų sudedamųjų dalių atžvilgiu arba kai jis yra „dominuojantis“, t. y. jo rinkos dalis yra tokia didelė, kad lygiaverčiai vaistai negali iš karto užpildyti spragos, atsiradusios dėl vaisto stygiaus.
9. Pastaruoju metu EOF, nuolat budriai stebinti vidaus rinkos normalizavimą ir vaistų pakankamumą, toliau atidžiai stebėjo šių vaistų pakankamumo lygį. Šiomis aplinkybėmis organizacija:
1. Reguliariai ir nuolat dalyvauja Europos įstaigų susitikimuose dėl rinkos pakankamumo. Apie padidėjusį stygių pranešama visose ES valstybėse narėse.
2. Priima ir vertina ataskaitas apie ribotą prieinamumą ir tiekimo nutraukimą, kuriuos įmonės deklaravo GRE-PMM elektroninio registravimo sistemoje. Skelbia atnaujintus šių duomenų sąrašus savo interneto svetainėje; paskutinį kartą atnaujinta 2024 m. vasario mėn.
3. Nagrinėja didmeninės prekybos vaistais leidimų turėtojų elektroniniu būdu pateiktus eksporto ir lygiagretaus eksporto duomenis (eksportuoti skirtų produktų autentiškumo žymos pripažinimas negaliojančia).
4. Savo interneto svetainėje pateikdama paraišką atidžiai stebi didmeninių leidimų prekiauti vaistais, įtrauktais į EOF sprendimą Nr. 7545/191–1-2024, sprendimą dėl lygiagretaus vaistų eksporto ir tvarkymo Bendrijos viduje uždraudimo, turėtojų atsargas. Atsižvelgiant į tai, didmeninės prekybos leidimų turėtojų buvo paprašyta deklaruoti savo turimas atsargas 2024 m. sausio 23 d. ir 2024 m. vasario 21 d., kad būtų įvertintas produktų pakankamumas, taip pat atsižvelgiant į kitus EOF duomenis. Kiekvienu atveju deklaruotos atsargos buvo lyginamos tarpusavyje ir su vidutiniu mėnesiniu produktų pardavimu nuo 2023 m. rugpjūčio 1 d.iki 2023 m. vasario 21 d. Duomenys apie atsargas buvo nagrinėjami kartu su duomenimis apie mėnesinį pardavimą, siekiant padaryti išvadas, ar pakankamumas buvo atkurtas, ar ne. Analizė buvo pagrįsta 2024 m. sausio 23 d. turimų atsargų rezultatais, nes tai yra atsargos, kurios buvo iš karto po to, kai įsigaliojo produktų eksporto draudimas. Išanalizavus 2024 m. vasario 21 d. duomenis nebuvo gauta pakankamai informacijos apie tai, ar produktų, kuriems taikomas draudimas, pakankamumas rodo stabilizavimo tendencijas, ar ne.
5. Galiausiai, laikantis Bendrijos procedūrų, EOF direktorių valdybos pirmojo pirmininko pavaduotojo sprendimu Nr. 93567/8–9–2023 buvo įsteigtas Sąjungos ypatingos svarbos vaistų sąrašo komitetas. Atsižvelgdama į EOF komiteto rezultatus ir kitų valstybių narių atitinkamų organizacijų rezultatus, 2023 m. gruodžio 12 d. Europos Komisija paskelbė Sąjungos ypatingos svarbos vaistų sąrašą. Europos Sąjungos priėmimo iniciatyva, kuria siekiama spręsti stygiaus problemą, buvo laikoma ypač svarbia vertinant dabartinius eksporto draudimo sąrašus.
Remiantis tuo, kas išdėstyta, ir visų pirma remiantis EOF pateiktomis ataskaitomis apie ribotą prieinamumą, Europos lygmeniu užregistruotą stygių, pakartotinio vaistų, kuriems jau taikomas eksporto draudimas, tinkamumo vertinimo rezultatus, nustatyta, kad vis dar trūksta vaistų, nurodytų EOF sprendime Nr. 7545/191–1-2024, sprendime dėl lygiagretaus eksporto ir tvarkymo Bendrijoje draudimo. Vienas produktas taip pat buvo pridėtas prie produkto, kurio atžvilgiu buvo pastebėta eksporto veikla. Todėl siūloma:
a) panaikinti EOF sprendimą Nr. 7545/191–1-2024, sprendimą dėl lygiagretaus vaistų eksporto ir tvarkymo Bendrijos viduje uždraudimo;
b) uždrausti lygiagrečiai eksportuoti ir tvarkyti Bendrijos viduje toliau pateiktoje lentelėje nurodytus vaistus dėl priežasčių, nurodytų laukelyje „Pagrindimas (išsami informacija apie kompensuojamųjų vaistų sąrašą, 2023 m. gruodžio mėn.)“. Lygiagretaus eksporto draudimas įgyvendinamas nedelsiant, nes šių produktų prieinamumas svyruoja nuo kelių dienų iki mažiau nei vieno mėnesio. Dėl to net ir nedidelių kiekių eksportas gali kelti pavojų visuomenės sveikatai.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: Pagrindinių tekstų nėra
11. Taip
12. Pranešimų apie stygių ir turimų pirmiau minėtų vaistų atsargų analizės pakanka labai trumpam kelių dienų laikotarpiui, todėl kyla pavojus visuomenės sveikatai.
13. Taip
Kita
Turėtų būti laikomasi pastabų konfidencialumo, nes vaistų sąrašo paskelbimas gali lemti atsargų kaupimą ir įprastos rinkos pasiūlos sutrikdymą.
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
