Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2024) 0704
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2024/0141/GR
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.BG
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR BG 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Фармацевтични и козметични продукти
5. Решение на Националната организация по лекарствата (EOF) от 2024 г. относно временната забрана за паралелния износ и боравенето в рамките на Общността с лекарствени продукти
6. Лекарствени продукти
7.
8. В рамките на нейната компетентност, Националната организация по лекарствата (EOF) непрекъснато наблюдава адекватността на пазара на лекарствени продукти и проучва безпрепятственото или нарушеното предлагане на пазара от ПРУ (притежатели на разрешения за търговия), случаите на ограничена наличност и (временно или постоянно) прекъсване на наличността, съобщени от ПРУ, докладите относно недостига от пациенти и здравни специалисти, както и паралелната търговия и експортната дейност на притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти, когато са установени недостиг или риск от недостиг. Тя също така предприема подходящи мерки, за да се гарантира, че на пазара няма недостиг на лекарствени продукти и активни вещества и че не се създава празнина в областта на лечението, например чрез оказване на натиск върху ПРУ да увеличат наличността на техните продукти.
„Празнина в областта на лечението“, за която се изискват незабавни действия, е причинената празнина, когато лекарственият продукт с ограничена наличност (липсващ лекарствен продукт) е или „уникален и незаменим“ по отношение на активните съставки за одобреното показание, или когато е „доминиращ“, т.е. неговият пазарен дял е значителен, така че еквивалентните лекарствени продукти не могат незабавно да запълнят празнината, причинена от неговия недостиг.
9. Напоследък EOF, която упражнява непрекъсната бдителност по отношение на нормализирането на вътрешния пазар и адекватността във връзка с лекарствата, продължава да следи отблизо равнището на адекватност във връзка с тези продукти. В този контекст, Организацията:
1. Редовно и непрекъснато участва в заседанията на европейските органи относно адекватността на пазара. За увеличаване на недостига се докладва във всички държави — членки на ЕС.
2. Приема и оценява докладите относно ограничената наличност и прекъсването на наличността, които дружествата обявяват в системата за електронно записване GRE-PMM. Публикува актуализирани списъци на тези данни на нейния уебсайт, последно актуализиран през февруари 2024 г.
3. Разглежда данните за износа и паралелния износ, подадени по електронен път от притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти (обявяване на недействителност на маркировката за автентичност на продукти, предназначени за износ).
4. Наблюдава отблизо, чрез приложение на нейния уебсайт, наличните запаси на притежателите на разрешения за търговия на едро за лекарствените продукти, изброени в Решение № 7545/19-1-2024 на EOF, решение относно забраната за паралелния износ и боравенето в рамките на Общността с лекарствени продукти. В този контекст, от притежателите на разрешения за търговия на едро беше поискано да обявят техните налични запаси на 23 януари 2024 г. и 21 февруари 2024 г., за да се оцени адекватността във връзка с продуктите, като се вземат също така предвид други данни от EOF. Декларираните запаси във всеки отделен случай са сравнени както помежду си, така и със средните месечни продажби на продуктите за периода от 1август 2023 г. до 21 февруари 2023 г. Данните за запасите бяха разгледани заедно с месечните продажби, за да се направят заключения относно това дали адекватността е възстановена или не. Анализите се основават на резултатите от наличните запаси от 23 януари 2024 г., тъй като това са запасите, които са съществували непосредствено след влизането в сила на забраната за износа на продуктите. С анализа на данните от 21 февруари 2024 г. не беше предоставена достатъчна информация относно това дали с адекватността на забранените продукти са били показани тенденции към стабилизиране или не.
5. Накрая, процедурите на Общността, с Решение № 93567/8-9-2023 на първия заместник-председател на Съвета на директорите на EOF е създадена комисия относно списъка на Съюза на критично важните лекарствени продукти. Резултатите, постигнати от комитета на EOF, заедно с резултатите, постигнати от съответните организации на другите държави членки, доведоха до публикуването на списъка на Съюза на критично важните лекарства от Европейската комисия на 12 декември 2023 г. Инициативата на Европейския съюз за приемане на мерки за справяне с недостига беше счетена за особено важна, за да бъде взета предвид при оценката на настоящите списъци на забранените за износ продукти.
Въз основа на горепосоченото, и по-специално въз основа на докладите относно ограничената наличност до EOF, регистрирания недостиг на европейско равнище, резултатите от повторната оценка на адекватността на лекарствените продукти, които вече са предмет на забрана за износ, е установено, че все още има недостиг на фармацевтичните продукти, посочени в Решение № 7545/19-1-2024 на EOF, решение относно забраната за паралелния износ и боравенето в рамките на Общността. Един продукт беше също така добавен за продукт, във връзка с който е наблюдаван износ. В резултат на това се предлага следното:
А) Отмяна на Решение № 7545/19-1-2024 на EOF, решение относно забраната за паралелния износ и боравенето в рамките на Общността с лекарствени продукти
Б) Забрана за паралелния износ и боравенето в рамките на Общността с лекарствени продукти в таблицата по-долу поради причините, посочени в полето „Обосновка (подробна информация за списъка на лекарствата, разходите за които подлежат на възстановяване, декември 2023 г.)“. Забраната за паралелния износ се прилага незабавно, тъй като наличността на тези продукти варира от няколко дни до по-малко от 1 месец. Като пряка последица, износът дори на малки количества може да застраши общественото здраве.
10. Препратки към основни текстове: Няма наличен основен текст
11. Да
12. Анализът и докладите за недостига водят до заключението, че наличните запаси от горепосочените лекарствени продукти са достатъчни за много кратък период от време — няколко дни, което води до рискове за общественото здраве.
13. Да
Друго
Поверителността на коментарите следва да бъде спазвана, тъй като публикуването на списъка на лекарствените продукти може да доведе до натрупване на запаси и нарушаване на обичайното предлагане на пазара.
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
