Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2024) 0704
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2024/0141/GR
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.ET
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR ET 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Farmaatsiatooted ja kosmeetikatooted
5. Riikliku Ravimiameti (EOF) 2024. aasta otsus ravimite paralleelse ekspordi ja ühendusesisese käitlemise ajutise keelustamise kohta
6. Ravimid
7.
8. Riiklik ravimiorganisatsioon (EOF) jälgib oma vastutusala piires pidevalt ravimituru piisavust ja uurib ravimite sujuvat või häiritud pakkumist ravimi müügiloa hoidjate poolt, piiratud saadavuse ja saadavuse (ajutise või püsiva) lõppemise juhtumeid, millest ravimi müügiloa hoidjad on teatanud, patsientide ja tervishoiutöötajate teateid ravimite nappuse kohta ning nappuse või nappuse ohu tuvastamise korral ravimite hulgimüüjate paralleelkaubandust ja -eksporti. Samuti võtab EOF asjakohaseid meetmeid tagamaks, et turul ei ole ravimitest ja toimeainetest puudust ning ravis ei teki katkestusi, näiteks survestades ravimi müügiloa hoidjaid suurendama oma ravimite kättesaadavust.
Viivitamatut tegutsemist vajav „ravi katkestus“ on puudujääk, mis tekib siis, kui vähese saadavusega ravim (puuduv ravim) on kinnitatud näidustuse puhul toimeainena „ainulaadne ja asendamatu“ või kui see on turgu valitsevas seisundis, st selle turuosa on märkimisväärne, nii et samaväärsed ravimid ei suuda kohe täita ravimi nappusest tingitud lünka.
9. Viimasel ajal on EOF, kes vaatleb pidevalt siseturu normaliseerumist ja ravimite piisavust, jätkanud nende ravimite piisavuse taseme tähelepanelikku jälgimist. Sellega seoses teeb organisatsioon järgmist.
1. Osaleb korrapäraselt ja pidevalt turu piisavust käsitlevatel Euroopa organite kohtumistel. Nappuse suurenemisest on teatatud kõikides ELi liikmesriikides.
2. Võtab vastu ja hindab ettevõtjate poolt elektroonilises registreerimissüsteemis GRE-PMM esitatud aruandeid saadavuse vähesuse ja lakkamise kohta. Avaldab nende andmete ajakohastatud loetelud oma veebisaidil, viimati uuendatud 2024. aasta veebruaris.
3. Vaatab läbi ravimite hulgimüügiloa omanike elektrooniliselt esitatud ekspordi- ja paralleelekspordi andmed (tühistab ekspordiks ettenähtud ravimite ehtsuse märgise).
4. Jälgib oma veebisaidil oleva taotluse kaudu tähelepanelikult EOF-i otsuses nr 7545/19–1–2024 loetletud ravimite hulgimüügiloa hoidjate saadaolevaid varusid, ravimite paralleelekspordi ja ühendusesisese käitlemise keelustamise otsus. Sellega seoses paluti hulgimüügiloa omanikel deklareerida oma olemasolevad varud 23.1.2024 ja 21.2.2024 seisuga, et hinnata ravimite piisavust, võttes arvesse ka muid EOF-i andmeid. Iga juhtumi puhul võrreldi deklareeritud varusid nii omavahel kui ka toodete kuu keskmise müügiga ajavahemikul 1.8.2023–21.2.2024. Varude andmeid uuriti koos igakuise müügiga, et teha järeldusi selle kohta, kas piisavus on taastatud või mitte. Analüüsid põhinesid olemasolevate varude andmetel 23.1.2024 seisuga, kuna need on varud, mis olid olemas vahetult pärast enamiku ravimite ekspordikeelu jõustumist. 21.2.2024 seisuga andmete analüüs ei andnud piisavat teavet selle kohta, kas keeluga hõlmatud ravimite piisavus hakkas stabiliseeruma või mitte.
5. Ühenduse menetluste tulemusena loodi EOF direktorite nõukogu esimese asepresidendi otsusega nr 93567/8–9-2023 liidu esmatähtsate ravimite loetelu komitee. EOF-i komitee tulemused koos teiste liikmesriikide vastavate organisatsioonide tulemustega viisid selleni, et Euroopa Komisjon avaldas 12.12.2023 liidu esmatähtsate ravimite loetelu. Eriti oluliseks peeti ravimite nappuse vähendamiseks käivitatud Euroopa Liidu algatuse arvessevõtmist praeguste ekspordikeeldude loetelude hindamisel.
Eespool öeldu põhjal ja eelkõige aruannete põhjal, mis käsitlevad EOF-i piiratud kättesaadavust, Euroopa tasandil registreeritud nappust, juba ekspordikeelu alla kuuluvate ravimite piisavuse ümberhindamise tulemusi, on kindlaks tehtud, et EOF-i otsuses nr 7545/19-1-2024 osutatud farmaatsiatooteid on endiselt vähe, otsus paralleelekspordi ja ühendusesisese käitlemise keelu kohta. Üks toode lisati ka tootele, mille puhul täheldati eksporditegevust. Seetõttu tehakse ettepanek järgmise kohta:
A) Tühistada EOF-i otsus number 7545/19–1–2024, ravimite paralleelekspordi ja ühendusesisese käitlemise keelustamise otsus
B) Keelustada allolevas tabelis loetletud ravimite paralleeleksport ja ühendusesisene käitlemine põhjustel, mida on nimetatud lahtris „Põhjendus (hüvitatavate ravimite loetelu üksikasjad, detsember 2023)“. Paralleelekspordi keeldu rakendatakse kohe, kuna nende toodete kättesaadavus ulatub mõnest päevast kuni vähem kui ühe kuuni. Selle otsese tagajärjena võib isegi väikeste koguste eksport ohustada rahvatervist.
10. Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid: eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid puuduvad
11. Jah
12. Eespool nimetatud ravimite nappuse aruannete ja olemasolevate varude analüüsi põhjal piisab varusid kõigest mõneks päevaks, mis põhjustab ohtu rahvatervisele.
13. Jah
– muu
Märkuste konfidentsiaalsust tuleks austada, kuna ravimite loetelu avaldamine võib põhjustada varude kogumist ja tavapärase turupakkumise häireid.
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
