Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2024) 0704
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2024/0141/GR
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.SL
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR SL 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Farmacevtski in kozmetični izdelki
5. Sklep Nacionalne organizacije za zdravila (EOF) iz leta 2024 o začasni prepovedi vzporednega izvoza in ravnanja z zdravili znotraj Skupnosti
6. Zdravila
7.
8. Nacionalna organizacija za zdravila (EOF) v okviru svojih pristojnosti stalno spremlja ustreznost trga z zdravili in preverja nemoteno ali moteno oskrbo trga s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (imetniki dovoljenja za promet), primere omejene razpoložljivosti in (začasne ali trajne) prekinitve razpoložljivosti, ki so jih priglasili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, poročila o pomanjkanju s strani bolnikov in zdravstvenih delavcev ter vzporedno trgovino in izvozno dejavnost imetnikov dovoljenj za promet z zdravili na debelo, kadar je ugotovljeno pomanjkanje ali tveganje pomanjkanja. Prav tako sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da na trgu ni pomanjkanja zdravil in zdravilnih učinkovin ter da ne pride do vrzeli v zdravljenju, na primer s pritiskom na imetnike dovoljenj za promet z zdravilom, da povečajo razpoložljivost svojih zdravil.
„Vrzel v zdravljenju“, ki zahteva takojšnje ukrepanje, je vrzel, ki nastane, ko je zdravilo z omejeno razpoložljivostjo (manjkajoče zdravilo) bodisi „edinstveno in nenadomestljivo“ glede učinkovin za odobreno indikacijo ali če je „prevladujoče“, tj. njegov tržni delež je znaten, tako da enakovredna zdravila ne morejo takoj zapolniti vrzeli, ki jo povzroča pomanjkanje zdravila.
9. V zadnjem času je EOF, ki nenehno bdi nad normalizacijo domačega trga in zadostnostjo zdravil, še naprej pozorno spremlja raven zadostnosti teh zdravil. V zvezi s tem organizacija:
1. redno in stalno sodeluje na srečanjih evropskih organov o ustreznosti trga. O povečanju pomanjkanja se poroča vsem državam članicam EU;
2. sprejema in ocenjuje poročila o omejeni razpoložljivosti in prekinitvi razpoložljivosti, ki so jih podjetja prijavila v sistemu elektronskega beleženja GRE-PMM. Na svoji spletni strani objavlja posodobljene sezname teh podatkov, nazadnje posodobljene 2/2024;
3. pregleduje podatke o izvozu in vzporednem izvozu, ki jih elektronsko predložijo imetniki dovoljenj za promet z zdravili na debelo (razveljavitev oznake pristnosti za izdelke, namenjene izvozu);
4. z vlogo na svoji spletni strani pozorno spremlja razpoložljive zaloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravili na debelo, navedena v Sklepu EOF št. 7545/19-1-2024 o prepovedi vzporednega izvoza in ravnanja z zdravili znotraj Skupnosti. V zvezi s tem so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravili na debelo pozvani, naj prijavijo svoje razpoložljive zaloge z dne 23. januarja 2024 in 21. februarja 2024, da se oceni ustreznost zdravil, pri čemer se upoštevajo tudi drugi podatki EOF. Prijavljene zaloge so se v vsakem primeru primerjale tako med seboj kot s povprečno mesečno prodajo zdravil za obdobje med 1. avgustom 2023 in 21. februarjem 2023. Podatki o zalogah so bili pregledani v povezavi z mesečno prodajo, da bi prišli do zaključkov o tem, ali je bila zadostnost ponovno vzpostavljena ali ne. Analize so temeljile na rezultatih razpoložljivih zalog z dne 23. januarja 2024, saj gre za zaloge, ki so obstajale takoj po začetku veljavnosti prepovedi izvoza zdravil. Analiza podatkov z dne 21. februarja 2024 ni dala dovolj informacij o tem, ali se zadostnost zdravil, za katere velja prepoved, popravlja ali ne.
5. Na podlagi postopkov Skupnosti je bil s Sklepom št. 93567/8-9-2023 prvega podpredsednika upravnega odbora EOF ustanovljen Odbor za seznam kritičnih zdravil Unije. Na podlagi rezultatov Odbora EOF v povezavi z rezultati ustreznih organizacij drugih držav članic je Evropska komisija 12. decembra 2023 objavila seznam kritičnih zdravil Unije. Pobuda Evropske unije o sprejetju za obravnavo pomanjkanja se je zdela posebej pomembna za upoštevanje pri ocenjevanju trenutnih seznamov prepovedi izvoza.
Na podlagi zgoraj navedenega in zlasti na podlagi poročil o omejeni razpoložljivosti za EOF, pomanjkanja, ugotovljenega na evropski ravni, rezultatov ponovne ocene ustreznosti zdravil, za katera že velja prepoved izvoza, je ugotovljeno, da še vedno primanjkujejo zdravila, navedena v Sklepu EOF št. 7545/19-1-2024 o prepovedi vzporednega izvoza in ravnanja znotraj Skupnosti. Eno zdravilo je bilo dodano tudi kot zdravilo, pri katerem je bila opažena izvozna dejavnost. Zato se predlaga naslednje:
(a) razveljavitev Sklepa EOF št. 7545/19-1-2024 o prepovedi vzporednega izvoza in ravnanja z zdravili znotraj Skupnosti;
(b) prepoved vzporednega izvoza zdravil in ravnanja z zdravili znotraj Skupnosti iz razlogov, navedenih v polju „Utemeljitev (podrobnosti o seznamu zdravil s povračilom, december 2023)“. Prepoved vzporednega izvoza začne veljati takoj, ko je teh zdravil dovolj le še za nekaj dni do manj kot en mesec. Izvoz celo majhnih količin lahko neposredno ogrozi javno zdravje.
10. Sklici na osnovna besedila: osnovna besedila niso na voljo.
11. Da
12. Poročila o pomanjkanju in analiza razpoložljivih zalog navedenih zdravil zadostujejo za zelo kratko obdobje nekaj dni, kar pomeni tveganje za javno zdravje.
13. Da
Drugo
Zaupnost pripomb je treba spoštovati, saj lahko objava seznama zdravil povzroči kopičenje zalog in motnje običajne oskrbe trga.
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
