Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2024) 0704
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2024/0141/GR
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.FR
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR FR 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Produits pharmaceutiques et cosmétiques
5. Décision de l’Organisation nationale des médicaments (OEF) de 2024 relative à l’interdiction provisoire des exportations parallèles et du commerce intracommunautaire de médicaments
6. Médicaments
7.
8. Dans le cadre de ses attributions, l’organisation nationale des médicaments (EOF) surveille en permanence l’adéquation du marché des médicaments. Elle assure le suivi de la fluidité de l’approvisionnement du marché par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM), des cas de disponibilité limitée et d’indisponibilité (provisoire ou permanente) notifiés par les titulaires d’AMM, des rapports de pénuries émis par les patients et les professionnels de la santé, ainsi que des activités commerciales et d’exportation parallèles des titulaires d’autorisations de vente en gros de médicaments dès lors qu’une pénurie ou un risque de pénurie sont constatés. Elle prend également les mesures appropriées en vue de prévenir les pénuries de médicaments et de substances actives sur le marché et les entraves aux soins des patients, en exerçant par exemple une pression sur les titulaires d’AMM pour accroître la disponibilité de leurs produits.
Une «entrave aux soins» nécessite une action immédiate si le médicament qui fait l’objet d'une disponibilité limitée est soit «unique et irremplaçable» en ce qui concerne les principes actifs pour lesquels il est prescrit, soit «dominant», c’est-à-dire que sa part de marché est assez significative pour que les médicaments équivalents ne puissent pas combler immédiatement l’écart causé par sa pénurie.
9. L’EOF veille constamment à la normalisation du marché intérieur et à l’adéquation des médicaments. Récemment, elle a été amenée à surveiller de près le niveau d’adéquation de ces produits. Dans ce contexte, l’organisation entreprend les actions suivantes.
1. Elle participe régulièrement et en continu aux réunions des organes européens sur l’adéquation du marché. Des augmentations des pénuries sont signalées dans tous les États membres de l’UE.
2. Elle valide et évalue les rapports sur les disponibilités limitées et les indisponibilités déclarés par les entreprises dans le système d’enregistrement électronique GRE-PMM. Elle publie des listes actualisées de ces données sur son site Internet, mis à jour pour la dernière fois en février 2024.
3. Elle examine les données d’exportation et d’exportation parallèle soumises par voie électronique par les titulaires d’autorisations de vente en gros de médicaments (invalidation de l’étiquette d’authenticité pour les produits destinés à l’exportation)
4. Elle surveille de près, par le biais d’une application sur son site internet, les stocks disponibles des titulaires d’autorisations de vente en gros pour les médicaments énumérés dans la décision de l’EOF nº 7545/19-1-2024 relative à l’interdiction des exportations parallèles et du commerce intracommunautaire de médicaments. Dans ce contexte, les titulaires d’autorisations de vente en gros ont été invités à déclarer leurs stocks au 23 janvier 2024 et au 21 février 2024 afin d’estimer l’adéquation des produits disponibles par rapport à la demande, en tenant compte également d’autres données de l’EOF. Les stocks déclarés par chaque entité ont été comparés entre eux et aux ventes mensuelles moyennes des produits pour la période du 1er août 2023 au 21 février 2023. Les données sur les stocks ont été examinées conjointement avec les ventes mensuelles afin de déterminer le rétablissement de l’adéquation. Les analyses ont été fondées sur les résultats des stocks disponibles au 23 janvier 2024, soit les stocks en cours immédiatement après l’entrée en vigueur de l’interdiction d’exportation des produits. L’analyse des données du 21 février 2024 n’a pas fourni suffisamment d’informations pour déterminer si l’adéquation des produits interdits tendait à se stabiliser.
5. Enfin, conformément aux procédures communautaires, un comité sur la liste des médicaments critiques de l’Union a été institué par la décision nº 93567/8-9-2023 du premier vice-président du conseil d’administration de l’EOF. Les conclusions du comité EOF, en liaison avec celles des organisations respectives des autres États membres, ont conduit à la publication par la Commission européenne d’une liste des médicaments critiques de l’Union le 12 décembre 2023. L’adoption de l’initiative de l’Union européenne visant à remédier aux pénuries a été jugée particulièrement pertinente lors de l’évaluation des listes actuelles d’interdictions d’exportation.
Au regard de ce qui précède, et en particulier des rapports sur la disponibilité limitée à laquelle fait face l’EOF, des pénuries enregistrées au niveau européen, des résultats de la réévaluation de l’adéquation des médicaments déjà interdits d’exportation, il est établi qu’il existe toujours une pénurie des produits pharmaceutiques visés dans la décision de l’EOF nº 7545/19-1-2024 relative à l’interdiction des exportations parallèles et du commerce intracommunautaire. Un produit faisant l’objet d'une activité d’exportation a également été ajouté. Nous proposons donc:
A) de révoquer la décision de l’EOF nº 7545/19-1-2024 relative à l’interdiction des exportations parallèles et du commerce intracommunautaire de médicaments;
B) d'interdire les exportations parallèles et le commerce intracommunautaire des médicaments énumérés dans le tableau ci-dessous, pour les raisons indiquées dans le champ «Justification (détails de la liste des médicaments remboursables, décembre 2023)». L’interdiction des exportations parallèles est mise en œuvre immédiatement, au motif que la disponibilité de ces produits varie de quelques jours à moins d’un mois. L’exportation, y compris en petites quantités, de ces produits constitue donc une menace pour la santé publique.
10. Références aux textes de base: Aucun texte de base n’est disponible.
11. Oui
12. Les rapports de pénurie et l’analyse des stocks disponibles des médicaments susmentionnés ne sont suffisants que pour une très courte période de quelques jours, ce qui entraîne des risques pour la santé publique.
13. Oui
Autres
La confidentialité des commentaires doit être respectée car la publication de la liste des médicaments peut entraîner un phénomène de stockage excessif et perturber l’offre normale du marché.
14. Non
15. Non
16.
Aspect OTC: Non
Aspects SPS: Non
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Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
