Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2024) 0704
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2024/0141/GR
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.SK
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR SK 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Farmaceutické výrobky a kozmetika
5. Rozhodnutie Národnej organizácie pre lieky (EOF) 2024 o dočasnom zákaze súbežného vývozu liekov a zaobchádzania s nimi v rámci Spoločenstva
6. Lieky
7.
8. Národná organizácia pre lieky (EOF) v rámci svojej pôsobnosti nepretržite monitoruje primeranosť trhu s liekmi a skúma plynulú alebo narušenú trhovú ponuku držiteľov povolenia na uvedenie na trh, prípady obmedzenej dostupnosti a (predbežné alebo trvalé) prerušenie dostupnosti oznamované držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, správy o nedostatkoch hlásené pacientami a zdravotníckymi pracovníkmi, ako aj aktivity v oblasti súbežného obchodu a vývoznej činnosti držiteľov veľkoobchodného povolenia pre lieky vždy, keď sa zistí nedostatok alebo riziko nedostatku liekov. Tiež prijíma vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby na trhu nedochádzalo k nedostatkom liekov a účinných látok a aby sa nevznikali výpadky v liečbe, a to napríklad vyvíjaním tlaku na držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby zvýšili dostupnosť svojich výrobkov.
„Výpadok v liečbe“, ktorý si vyžaduje okamžitý zásah, je výpadok spôsobený tým, že liek s obmedzenou dostupnosťou (chýbajúci liek) je buď „jedinečný a nenahraditeľný“, pokiaľ ide o účinné zložky pre schválenú indikáciu, alebo je „dominantný“, tzn. že jeho podiel na trhu je významný, takže ekvivalentné lieky nemôžu okamžite zaplniť výpadok spôsobený jeho nedostatkom.
9. V poslednej dobe organizácia EOF, ktorá trvalo dohliada na normalizáciu domáceho trhu a primeranosť liekov, naďalej pozorne monitoruje úroveň primeranosti týchto liekov. V tejto súvislosti sa organizácia:
1. pravidelne a nepretržite zúčastňuje na stretnutiach európskych orgánov o primeranosti trhu. Zvýšenú mieru nedostatkov hlásia všetky členské štáty EÚ;
2. prijíma a vyhodnocuje správy o obmedzenej dostupnosti a prerušení dostupnosti deklarovanej spoločnosťami v systéme elektronického zaznamenávania GRE-PMM. Uverejňuje aktualizované zoznamy týchto údajov na svojom webovom sídle, naposledy aktualizované vo februári 2024;
3. skúma údaje o vývoze a súbežnom vývoze, ktoré elektronicky predkladajú držitelia veľkoobchodného povolenia pre lieky (zrušenie platnosti štítka pravosti pre výrobky určené na vývoz);
4. prostredníctvom aplikácie na svojom webovom sídle pozorne monitoruje dostupné zásoby držiteľov veľkoobchodného povolenia pre lieky uvedené v rozhodnutí EOF číslo 7545/19-1-2024, rozhodnutí o zákaze súbežného vývozu liekov a zaobchádzania s nimi v rámci Spoločenstva. V tejto súvislosti boli držitelia veľkoobchodných povolení požiadaní, aby svoje dostupné zásoby nahlásili v dňoch 23. 1. 2024 a 21. 2. 2024 s cieľom odhadnúť primeranosť výrobkov, pričom sa zohľadňujú aj iné údaje organizácie EOF. Deklarované zásoby sa v jednotlivých prípadoch porovnali medzi sebou, ako aj s priemerným mesačným predajom výrobkov za obdobie od 1. 8. 2023 do 21. 2. 2023. Údaje o zásobách boli preskúmané v spojení s mesačným objemom predaja, aby sa dospelo k záveru, či bola alebo nebola obnovená primeranosť. Analýzy vychádzali z výsledkov zásob dostupných k 23. 1. 2024, keďže ide o zásoby, ktoré existovali bezprostredne po nadobudnutí účinnosti zákazu vývozu výrobkov. Analýza údajov z 21. 2. 2024 neposkytla dostatočné informácie o tom, či primeranosť výrobkov podliehajúcich zákazu vykazovala alebo nevykazovala stabilizačné trendy.
5. Napokon, na základe postupov Spoločenstva bol rozhodnutím prvého podpredsedu predstavenstva EOF č. 93567/8-9-2023 zriadený Výbor pre zoznam kritických liekov Únie. Výsledky Výboru organizácie EOF v spojení s výsledkami príslušných organizácií ostatných členských štátov viedli k tomu, že Európska komisia 12. 12. 2023 zverejnila zoznam kritických liekov Únie. Iniciatíva Európskej únie na prijatie opatrení na riešenie nedostatkov sa považovala za mimoriadne dôležitú na zohľadnenie pri hodnotení súčasných zoznamov zákazu vývozu.
Na základe uvedených skutočností, a najmä na základe správ o obmedzenej dostupnosti v EOF, nedostatkov zaznamenaných na európskej úrovni, výsledkov opätovného posúdenia primeranosti liekov, ktoré už podliehajú zákazu vývozu, sa zistilo, že stále existuje nedostatok farmaceutických výrobkov uvedených v rozhodnutí EOF číslo 7545/19-1-2024, rozhodnutí o zákaze súbežného vývozu liekov a zaobchádzania s nimi v rámci Spoločenstva. Doplnil sa aj jeden výrobok, v prípade ktorého sa pozorovala vývozná činnosť. Preto sa navrhuje:
A) zrušenie rozhodnutia EOF číslo 7545/19-1-2024, rozhodnutia o zákaze súbežného vývozu liekov a zaobchádzania s nimi v rámci Spoločenstva;
B) zákaz súbežného vývozu liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke a zaobchádzania s nimi v rámci Spoločenstva z dôvodov uvedených v poli „Odôvodnenie (podrobnosti Zoznamu uhrádzaných liekov, december 2023)“. Zákaz súbežného vývozu sa zavedie okamžite, keďže dostupnosť týchto výrobkov sa pohybuje od niekoľkých dní do menej ako jedného mesiaca. Priamym dôsledkom môže byť, že aj vývoz malých množstiev môže ohroziť verejné zdravie.
10. Odkazy na základné texty: Nie je k dispozícii žiadny základný text
11. Áno
12. Správy o nedostatkoch a analýza dostupných zásob uvedených liekov indikujú, že postačujú iba na veľmi krátke obdobie niekoľkých dní, z čoho vyplývajú riziká pre verejné zdravie.
13. Áno
Iné
Mala by sa rešpektovať dôvernosť pripomienok, keďže uverejnenie zoznamu liekov môže viesť k hromadeniu zásob a narušeniu bežnej ponuky na trhu.
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
