Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2024) 0704
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2024/0141/GR
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.LV
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR LV 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Zāles un kosmētikas līdzekļi
5. Nacionālās Zāļu organizācijas (EOF) 2024. gada Lēmums par zāļu paralēla eksporta un pārvietošanas Kopienā pagaidu aizliegumu
6. Zāles
7.
8. Savas kompetences ietvaros Nacionālā zāļu organizācija (EOF) pastāvīgi uzrauga zāļu tirgus pietiekamību un pēta RAĪ (reģistrācijas apliecības īpašnieku) vienmērīgu vai traucētu tirgus piedāvājumu, ierobežotas pieejamības gadījumus un (pagaidu vai pastāvīgu) pieejamības pārtraukšanu, par kuriem ziņojuši reģistrācijas apliecības īpašnieki, ziņojumus par pacientu un veselības aprūpes speciālistu trūkumu, kā arī zāļu vairumtirdzniecības atļauju turētāju paralēlo tirdzniecību un eksportu, ja tiek konstatēts trūkums vai trūkuma risks. Tai jāveic arī atbilstoši pasākumi, lai nodrošinātu, ka tirgū nav zāļu un aktīvo vielu trūkuma un ka netiek radītas ārstēšanas atšķirības, piemēram, izdarot spiedienu uz reģistrācijas apliecības īpašniekiem, lai palielinātu viņu zāļu pieejamību.
“Ārstēšanas trūkums”, kas prasa tūlītēju rīcību, ir trūkums, kas rodas, ja zāles ar ierobežotu pieejamību (trūkstošas zāles) ir vai nu “unikālas un neaizvietojamas” attiecībā uz apstiprinātās indikācijas aktīvajām vielām, vai ja tās ir “dominējošas”, t. i., to tirgus daļa ir ievērojama, lai līdzvērtīgas zāles nevarētu nekavējoties novērst trūkumu, ko izraisījis šo zāļu trūkums.
9. Pēdējā laikā EOF, pastāvīgi pievēršot uzmanību vietējā tirgus normalizēšanai un zāļu atbilstībai, ir turpinājusi rūpīgi uzraudzīt šo produktu atbilstības līmeni. Šajā saistībā organizācija:
1. Regulāri un pastāvīgi piedalās Eiropas iestāžu sanāksmēs par tirgus pietiekamību. Par deficīta pieaugumu ziņo visās ES dalībvalstīs.
2. Pieņem un izvērtē ziņojumus par ierobežotu pieejamību un pieejamības pārtraukšanu, ko uzņēmumi deklarējuši GRE-PMM elektroniskās reģistrācijas sistēmā. Savā tīmekļa vietnē publicē atjauninātus šo datu sarakstus kas, pēdējoreiz atjaunināti 2024. gada februārī.
3. Pārbauda eksporta un paralēlā eksporta datus, ko elektroniski iesnieguši zāļu vairumtirdzniecības atļauju turētāji (izvešanai paredzēto zāļu autentiskuma marķējuma atzīšana par spēkā neesošu).
4. Izmantojot lietotni savā tīmekļa vietnē, cieši uzrauga vairumtirdzniecības atļauju turētāju pieejamos to zāļu krājumus, kas uzskaitītas EOF lēmumā Nr. 7545/19-1-2024, t. i., lēmumā par zāļu paralēla eksporta un pārvietošanas Kopienā aizliegumu. Šajā saistībā vairumtirdzniecības atļauju turētājiem tika lūgts deklarēt savus pieejamos krājumus 2024. gada 23. janvārī un 2024. gada 21. februārī, lai novērtētu produktu pietiekamību, ņemot vērā arī citus EOF datus. Deklarētie krājumi katrā gadījumā tika salīdzināti gan savā starpā, gan ar produktu mēneša vidējo pārdošanas apjomu laikposmā no 2023. gada 8. janvāra līdz 2023. gada 21. februārim. Krājumu dati tika pārbaudīti saistībā ar ikmēneša pārdošanas apjomiem, lai izdarītu secinājumus par to, vai pietiekamība ir atjaunota. Analīzes pamatā bija 2024. gada 23. janvārī pieejamo krājumu rezultāti, jo tie ir krājumi, kas bija pieejami uzreiz pēc tam, kad stājās spēkā produktu eksporta aizliegums. Analizējot 2024. gada 21. februāra datus, netika iegūts pietiekami informācijas par to, vai produktu, uz kuriem attiecas aizliegums, pietiekamība liecina par stabilizēšanās tendencēm.
5. Visbeidzot, ievērojot Kopienas procedūras, ar EOF direktoru padomes priekšsēdētāja pirmā vietnieka Lēmumu Nr. 93567/8-9-2023 tika izveidota Savienības kritiski svarīgo zāļu saraksta komiteja. EOF komitejas rezultāti kopā ar citu dalībvalstu attiecīgo organizāciju rezultātiem ļāva Eiropas Komisijai 12.12.2023 publicēt Savienības kritiski svarīgo zāļu sarakstu. Tika uzskatīts, ka Eiropas Savienības pieņemtā iniciatīva deficīta novēršanai ir īpaši svarīga, lai to ņemtu vērā, novērtējot pašreizējos eksporta aizlieguma sarakstus.
Pamatojoties uz iepriekš minēto un jo īpaši pamatojoties uz EOF sniegtajiem ziņojumiem par ierobežoto pieejamību, Eiropas līmenī konstatēto trūkumu, rezultātiem, kas gūti, atkārtoti novērtējot to zāļu pietiekamību, uz kurām jau attiecas eksporta aizliegums, ir konstatēts, ka joprojām trūkst zāļu, kas minētas EOF lēmumā Nr. 7545/19-1-2024, t. i., lēmumā par paralēla eksporta un pārvietošanas Kopienā aizliegumu. Viens produkts tika pievienots arī tiem produktiem, attiecībā uz kuriem tika novērota eksportēšana darbība. Tādēļ tiek ierosināts:
A) atsaukt EOF lēmumu Nr. 7545/19-1-2024 par zāļu paralēla eksporta un pārvietošanas Kopienā aizliegumu;
B) aizliegt paralēli eksportēt un pārvietot Kopienā tabulā norādītas zāles to iemeslu dēļ, kas norādīti lauciņā “Pamatojums (sīkāka informācija no Kompensējamo zāļu saraksta, 2023. gada decembris)”. Paralēlā eksporta aizliegumu īsteno nekavējoties, jo šo produktu pieejamība ir no dažām dienām līdz mazāk nekā vienam mēnesim. Tieši tāpēc pat nelielu daudzumu eksportēšana var apdraudēt sabiedrības veselību.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: Pamatdokumenta nav.
11. Jā
12. Minēto zāļu trūkuma ziņojumi un pieejamo krājumu analīze liecina, ka šo zāļu pietiek ļoti īsam laikposmam, t. i., dažām dienām, un tas rada risku sabiedrības veselībai.
13. Jā
Cits
Komentāru konfidencialitāte būtu jāievēro, jo zāļu saraksta publicēšana var izraisīt krājumu veidošanu un normāla tirgus piedāvājuma traucējumus.
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
