Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2024) 0704
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2024/0141/GR
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.HR
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR HR 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Farmaceutski proizvodi i kozmetika
5. Odluka Nacionalne organizacije za lijekove (EOF) iz 2024. o privremenoj zabrani paralelnog izvoza i postupanja s lijekovima unutar Zajednice
6. Lijekovi
7.
8. U okviru svoje nadležnosti, Nacionalna organizacija za lijekove (EOF) kontinuirano prati dostatnost tržišta lijekova i istražuje neometanu ili poremećenu opskrbu tržišta putem nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, slučajeve ograničene dostupnosti i (privremenog ili trajnog) prekida dostupnosti koje su prijavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, izvješća o nestašicama pacijenata i zdravstvenih djelatnika, kao i aktivnost paralelne trgovine i izvoza nositelja odobrenja za promet lijekovima na veliko kad god se utvrdi nestašica ili rizik od nestašice. Također poduzima odgovarajuće mjere kako bi se osiguralo da ne postoji nestašica lijekova i djelatnih tvari na tržištu te da se ne stvara jaz u liječenju, na primjer vršenjem pritiska na nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se povećala dostupnost njihovih lijekova.
„Jaz u liječenju” koji zahtijeva hitno djelovanje jaz je koji nastaje kada je lijek s ograničenom dostupnošću (lijek koji nedostaje) „jedinstven i nezamjenjiv” u pogledu djelatnih sastojaka za odobrenu indikaciju ili kada je „dominantan”, tj. njegov je tržišni udio značajan tako da ekvivalentni lijekovi ne mogu odmah popuniti prazninu uzrokovanu njegovom nestašicom.
9. U posljednje vrijeme EOF, koji stalno pazi na normalizaciju domaćeg tržišta i dostatnost lijekova, nastavio je pomno pratiti razinu dostatnosti tih proizvoda. U tom kontekstu EOF:
1. Redovito i kontinuirano sudjeluje na sastancima europskih tijela o dostatnosti tržišta. Rast nestašica zabilježen je u svim državama članicama EU-a.
2. Prihvaća i ocjenjuje izvješća o ograničenoj dostupnosti i prekidu dostupnosti koja su poduzeća dostavila putem sustava za elektroničke evidencije GRE-PMM. Objavljuje ažurirane popise tih podataka na svom web-mjestu, posljednji put ažurirane u veljači 2024.
3. Ispituje podatke o izvozu i paralelnom izvozu koje elektronički dostavljaju nositelji odobrenja za promet lijekovima na veliko (poništenje oznake autentičnosti za proizvode namijenjene izvozu).
4. Pomno prati, putem aplikacije na svom web-mjestu, dostupne zalihe nositelja odobrenja za promet lijekovima na veliko navedene u Odluci EOF-a broj: 7545/19-1-2024 o zabrani paralelnog izvoza lijekova i postupanja s lijekovima unutar Zajednice. U tom je kontekstu od nositelja odobrenja za promet lijekovima na veliko zatraženo da prijave svoje raspoložive zalihe 23. siječnja 2024. i 21. veljače 2024. kako bi se procijenila dostatnost proizvoda, uzimajući u obzir i druge podatke EOF-a. Prijavljene zalihe u svakom su slučaju uspoređene jedna s drugom i s prosječnom mjesečnom prodajom proizvoda za razdoblje od 1. kolovoza 2023. do 21. veljače 2023. Podaci o zalihama ispitani su zajedno s mjesečnim prodajama kako bi se donijeli zaključci o tome je li dostatnost ponovno uspostavljena. Analize su se temeljile na rezultatima raspoloživih zaliha od 23. siječnja 2024. jer se radi o zalihama koje su postojale odmah nakon stupanja na snagu zabrane izvoza proizvoda. Analizom podataka od 21. veljače 2024. nije pruženo dovoljno informacija o tome je li dostatnost proizvoda na koje se primjenjuje zabrana pokazala trend stabilizacije ili ne.
5. Istodobno, nakon postupaka Zajednice, Odlukom br. 93567/8-9-2023 prvog potpredsjednika Upravnog odbora EOF-a osnovan je Odbor za Unijin popis kritičnih lijekova. Rezultati Odbora EOF-a, zajedno s rezultatima odgovarajućih organizacija drugih država članica, doveli su do toga da je Europska komisija 12. prosinca 2023. objavila Unijin popis kritičnih lijekova. Inicijativa Europske unije za rješavanje problema nestašica smatrala se posebno važnom kako bi se uzela u obzir pri ocjenjivanju postojećih popisa zabrana izvoza.
Na temelju prethodno navedenog, a posebno na temelju izvješća o ograničenoj dostupnosti EOF-u, nestašica zabilježenih na europskoj razini, rezultata ponovne procjene dostatnosti lijekova koji su već obuhvaćeni zabranom izvoza, utvrđeno je da i dalje traje nestašica farmaceutskih proizvoda iz Odluke EOF-a broj: 7545/19-1-2024 o zabrani paralelnog izvoza lijekova i postupanja s lijekovima unutar Zajednice. Dodan je i jedan proizvod za proizvod za koji je zabilježena izvozna aktivnost. Stoga se predlaže sljedeće:
A) Opoziv Odluke EOF-a broj: 7545/19-1-2024 o zabrani paralelnog izvoza lijekova i postupanja s lijekovima unutar Zajednice
B) Zabrana paralelnog izvoza i postupanja s lijekovima unutar Zajednice navedenima u tablici u nastavku, iz razloga navedenih u polju „Obrazloženje (pojedinosti o Popisu lijekova za koje se nadoknađuju troškovi, prosinac 2023.)”. Zabrana paralelnog izvoza provodi se odmah jer se dostupnost tih proizvoda kreće od nekoliko dana do manje od mjesec dana. Kao izravna posljedica, čak i izvoz malih količina može ugroziti javno zdravlje.
10. Upućivanja na temeljne tekstove: Nema dostupnih temeljnih tekstova
11. Da
12. Izvješća o nestašici i analiza dostupnih zaliha navedenih lijekova dovoljni su za vrlo kratko razdoblje od nekoliko dana, što dovodi do rizika za javno zdravlje.
13. Da
Ostalo
Potrebno je poštovati povjerljivost komentara jer objava popisa lijekova može dovesti do stvaranja zaliha i poremećaja u uobičajenoj opskrbi tržišta.
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
