Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2024) 0704
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2024/0141/GR
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.FI
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR FI 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Lääkkeet ja kosmeettiset valmisteet
5. Kansallisen lääkealan järjestön (EOF) vuoden 2024 päätös lääkkeiden rinnakkaisviennin ja yhteisön sisäisen käsittelyn väliaikaisesta kiellosta
6. Lääkkeet
7.
8. Kansallinen lääkealan järjestö (EOF) seuraa toimivaltansa puitteissa jatkuvasti lääkkeiden riittävyyttä markkinoilla ja tutkii myyntiluvan haltijoiden sujuvaa tai keskeytynyttä tarjontaa markkinoilla, myyntiluvan haltijoiden ilmoittamaa rajoitettua saatavuutta ja (väliaikaista tai pysyvää) saatavuuden lopettamista, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ilmoituksia lääkepulasta sekä lääkkeiden tukkumyyntilupien haltijoiden rinnakkaiskauppa- ja vientitoimintaa aina, kun havaitaan pulaa tai pulan vaara. Sen on myös toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että markkinoilla ei ole pulaa lääkkeistä ja vaikuttavista aineista ja ettei hoitovajetta synny, esimerkiksi painostamalla myyntiluvan haltijoita lisäämään tuotteidensa saatavuutta.
Hoitovaje, joka edellyttää välittömiä toimia, on vaje, joka aiheutuu siitä, että lääkevalmiste, jonka saatavuus on rajoitettu (puuttuva lääke), on hyväksytyn käyttöaiheen vaikuttavien aineiden osalta joko ainutlaatuinen ja korvaamaton tai se on hallitseva eli sen markkinaosuus on merkittävä siten, että vastaavilla lääkkeillä ei voida välittömästi täyttää sen pulan aiheuttamaa vajetta.
9. EOF, joka on jatkuvasti valppaana kotimaan markkinoiden normalisoitumisen ja lääkkeiden riittävyyden suhteen, on viime aikoina jatkanut näiden valmisteiden riittävyyden tarkkaa seurantaa. Tässä yhteydessä järjestö
1. osallistuu säännöllisesti ja jatkuvasti eurooppalaisten elinten kokouksiin markkinoiden riittävyydestä. Pula on lisääntynyt kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
2. hyväksyy ja arvioi rajoitettua saatavuutta ja saatavuuden keskeytymistä koskevia raportteja, joita yritykset ovat ilmoittaneet sähköiseen GRE-PMM-tallennusjärjestelmään. Julkaisee näiden tietojen päivitetyt luettelot verkkosivustollaan. Päivitys on tehty viimeksi helmikuussa 2024.
3. tutkii lääkkeiden tukkumyyntilupien haltijoiden sähköisesti toimittamia vienti- ja rinnakkaisvientitietoja (vientiin tarkoitettujen tuotteiden aitousmerkin mitätöinti)
4. Seuraa verkkosivustollaan olevan sovelluksen avulla tiiviisti tukkumyyntilupien haltijoiden saatavilla olevia varastoja niiden lääkkeiden osalta, jotka on lueteltu lääkkeiden rinnakkaisviennin ja yhteisön sisäisen käsittelyn kiellosta annetussa EOF:n päätöksessä nro 7545/19-1-2024. Tässä yhteydessä tukkumyyntilupien haltijoita pyydettiin ilmoittamaan saatavilla olevat varastonsa 23. tammikuuta 2024 ja 21. helmikuuta 2024 tuotteiden riittävyyden arvioimiseksi ottaen huomioon myös muut EOF:n tiedot. Kummassakin tapauksessa ilmoitettuja varastoja verrattiin sekä toisiinsa että tuotteiden keskimääräiseen kuukausimyyntiin ajanjaksolla 1.8.2023–21.2.2024. Varastotietoja tarkasteltiin suhteessa kuukausimyyntiin, jotta voitiin tehdä päätelmiä siitä, oliko riittävyys palautettu vai ei. Analyysit perustuivat 23. tammikuuta 2024 käytettävissä olevien varastojen tuloksiin, koska ne ovat varastoja, jotka olivat olemassa välittömästi useimpien tuotteiden vientikiellon voimaantulon jälkeen. Helmikuun 21. päivää 2024 koskevien tietojen analyysistä ei saatu riittävästi tietoa siitä, näyttikö kieltojen kohteena olevien tuotteiden riittävyys vakiintuvan.
5. Yhteisön menettelyjen mukaisesti EOF:n johtokunnan ensimmäisen varapuheenjohtajan päätöksellä nro 93567/8-9-2023 perustettiin unionin kriittisten lääkkeiden luetteloa käsittelevä komitea. EOF-komitean ja muiden jäsenvaltioiden vastaavien organisaatioiden tulokset johtivat siihen, että Euroopan komissio julkaisi unionin kriittisten lääkkeiden luettelon 12. joulukuuta 2023. Lääkepulaan puuttumista koskevan Euroopan unionin aloitteen hyväksymistä pidettiin erityisen tärkeänä arvioitaessa nykyisiä vientikieltoluetteloita.
Edellä esitetyn perusteella ja erityisesti EOF:n rajallista saatavuutta koskevien raporttien, Euroopan tasolla todettujen puutteiden ja vientikiellon kohteena olevien lääkkeiden riittävyyden uudelleenarvioinnin tulosten perusteella voidaan todeta, että lääkkeiden rinnakkaisviennin ja yhteisön sisäisen käsittelyn kiellosta annetussa EOF:n päätöksessä nro 7545/19-1-2024 tarkoitetuista lääkkeistä on edelleen pulaa. Yksi tuote lisättiin myös niiden tuotteiden joukkoon, joiden vientitoimintaa seurataan. Sen vuoksi ehdotetaan seuraavaa:
A) peruutetaan lääkkeiden rinnakkaisviennin ja yhteisön sisäisen käsittelyn kieltämisestä annettu EOF:n päätös nro 7545/19-1-2024
B) Kielletään jäljempänä olevassa taulukossa esitettyjen lääkkeiden rinnakkaisvienti ja yhteisön sisäinen käsittely syistä, jotka mainitaan kohdassa ”Perustelut (lisätietoja korvattavien lääkkeiden luettelosta, joulukuu 2023)”. Rinnakkaisvientikielto on pantava täytäntöön välittömästi, koska näiden tuotteiden saatavuus vaihtelee muutamasta päivästä alle yhteen kuukauteen. Välittömänä seurauksena pientenkin määrien vienti voi vaarantaa kansanterveyden.
10. Viittaukset perusteksteihin: Perustekstiä ei ole
11. Kyllä
12. Lääkepulaa koskevat raportit ja edellä mainittujen lääkkeiden varastojen analyysit riittävät hyvin lyhyeksi ajaksi – muutamaksi päiväksi – mikä aiheuttaa vaaraa kansanterveydelle.
13. Kyllä
Muu
Huomautusten luottamuksellisuutta on noudatettava, koska lääkkeiden luettelon julkaiseminen voi johtaa varastointiin ja tavanomaisen markkinatarjonnan häiriintymiseen.
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
