Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2024) 0704
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2024/0141/GR
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.PT
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR PT 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Farmacêutica e cosmética
5. Decisão da Organização Nacional de Medicamentos (EOF) de 2024 relativa à proibição provisória das exportações paralelas e do manuseamento intracomunitário de medicamentos
6. Medicamentos
7.
8. No âmbito das suas competências, a Organização Nacional de Medicamentos (EOF) monitoriza continuamente a adequação do mercado dos medicamentos e investiga o fornecimento regular ou perturbado do mercado por parte dos titulares das autorizações de introdução no mercado, os casos de disponibilidade limitada e (provisória ou permanente) da disponibilidade notificada pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, os relatórios sobre a escassez por parte dos doentes e dos profissionais de saúde, bem como o comércio paralelo e a atividade de exportação dos titulares de autorizações grossistas de medicamentos sempre que seja identificada uma escassez ou risco de escassez. Deve, também, tomar as medidas adequadas para garantir que não haja escassez de medicamentos e substâncias ativas no mercado e que não seja criada qualquer lacuna de tratamento, por exemplo, exercendo pressão sobre os titulares das autorizações de introdução no mercado para aumentar a disponibilidade dos seus medicamentos.
«Lacuna de tratamento» que requer uma ação imediata é a lacuna causada quando o medicamento com disponibilidade limitada (medicamento em falta) é «único e insubstituível» no que diz respeito aos princípios ativos para a indicação aprovada ou quando é «dominante», ou seja, a sua quota de mercado é significativa, de modo a que medicamentos equivalentes não possam preencher imediatamente a lacuna causada pela sua escassez.
9. Ultimamente, a EOF, constantemente atenta à normalização do mercado interno e à adequação dos medicamentos, continuou a acompanhar de perto o nível de adequação destes medicamentos. Neste contexto, a Organização:
1) Participa regular e continuamente em reuniões de organismos europeus sobre a adequação do mercado. Registam-se aumentos da escassez em todos os Estados-Membros da UE;
2) Aceita e avalia os relatórios sobre a disponibilidade limitada e a interrupção da disponibilidade declaradas pelas empresas no sistema de registo eletrónico GRE-PMM. Publica listas atualizadas destes dados no seu sítio Web, atualizadas pela última vez em 2/2024;
3) Examina os dados relativos às exportações e às exportações paralelas apresentados eletronicamente pelos titulares de autorizações grossistas de medicamentos (invalidação da etiqueta de autenticidade dos produtos destinados à exportação);
4) Acompanha de perto, através de um pedido no seu sítio Web, as existências disponíveis dos titulares de autorizações grossistas para os medicamentos enumerados na Decisão da EOF número: 7545/19-1-2024, decisão relativa à proibição das exportações paralelas e do manuseamento intracomunitário de medicamentos. Neste contexto, os titulares de autorizações grossistas foram convidados a declarar as suas existências disponíveis em 23.1.2024 e 21.2.2024, a fim de estimar a adequação dos produtos, tendo igualmente em conta outros dados da EOF. As existências declaradas em cada caso foram comparadas entre si e com a média mensal das vendas dos produtos, para o período entre 1.8.2023 e 21.2.2023. Os dados relativos às existências foram examinados em conjunto com as vendas mensais, a fim de tirar conclusões quanto à questão de saber se a adequação tinha sido restabelecida ou não. As análises basearam-se nos resultados das existências disponíveis de 23.1.2024, uma vez que são as existências que existiam imediatamente após a entrada em vigor da proibição de exportação dos produtos. A análise dos dados de 21.2.2024 não forneceu informações suficientes sobre se a adequação dos produtos proibidos revelava ou não tendências estabilizadoras;
5) Por último, na sequência dos procedimentos comunitários, a Decisão n.º 93567/8-9-2023 do primeiro vice-presidente do Conselho de Administração da EOF criou um Comité para a Lista de Medicamentos Críticos da União. Os resultados do Comité da EOF, em conjunto com os resultados das respetivas organizações dos outros Estados-Membros, levaram à publicação pela Comissão Europeia da Lista de Medicamentos Críticos da União em 12.12.2023. A iniciativa de adoção da União Europeia para fazer face à escassez foi considerada particularmente importante para ter em conta na avaliação das atuais listas de proibições de exportação.
Com base no que precede e, em especial, nos relatórios sobre a disponibilidade limitada da EOF, na escassez registada a nível europeu e nos resultados da reavaliação da adequação dos medicamentos já objeto de proibição de exportação, verifica-se que ainda existe uma escassez dos produtos farmacêuticos referidos na Decisão da EOF número: 7545/19-1-2024, decisão relativa à proibição das exportações paralelas e do manuseamento intracomunitário. Foi também adicionado um produto para um produto cuja atividade de exportação foi observada. Por conseguinte, propõe-se o seguinte:
A) Revogação da Decisão da EOF número: 7545/19-1-2024, decisão relativa à proibição de exportações paralelas e do manuseamento intracomunitário de medicamentos;
B) Proibição das exportações paralelas e do manuseamento intracomunitário de medicamentos no quadro seguinte, pelas razões indicadas no campo «Justificação (detalhes da Lista de Medicamentos Reembolsáveis, dezembro de 2023)». A proibição das exportações paralelas deve ser aplicada imediatamente, uma vez que a disponibilidade destes produtos varia de alguns dias a menos de um mês. Como consequência direta, a exportação, mesmo de pequenas quantidades, pode pôr em perigo a saúde pública.
10. Referências aos textos de base: Não há textos de base disponíveis
11. Sim
12. Os relatórios de escassez e a análise das existências disponíveis dos medicamentos acima referidos são suficientes durante um período muito curto de alguns dias, resultando em riscos para a saúde pública.
13. Sim
Outros
A confidencialidade das observações deve ser respeitada, uma vez que a publicação da lista de medicamentos pode conduzir à constituição de reservas e à perturbação do abastecimento normal do mercado.
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
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email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
