Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2024) 0704
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2024/0141/GR
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240704.DA
1. MSG 001 IND 2024 0141 GR DA 14-03-2024 GR NOTIF
2. Greece
3A. ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120104, Τ/Ο: + 30210- 2120131
3B. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ,ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων (ΠΑΚΑΕΠ) , Μεσογείων 284,ΤΚ 15562, Χολαργός Αθήνα, Τηλ.: 213 2040361,373 αρμ.: κ. Θ. Κουστένη, κ. Δ. Δήμας e-mail:thkousteni@eof.gr,ddimas@eof.gr
4. 2024/0141/GR - C00P - Lægemidler og kosmetik
5. Afgørelse truffet af den nationale lægemiddelorganisation (EOF) 2024 om midlertidig forbud mod paralleleksport og håndtering af lægemidler inden for Fællesskabet
6. Lægemidler
7.
8. Inden for sit ansvarsområde overvåger den nationale lægemiddelorganisation (EOF) løbende, om markedet for lægemidler er tilstrækkeligt, og undersøger om indehavere af markedsføringstilladelsers markedsforsyning er gnidningsløs eller forstyrret, tilfælde af begrænset tilgængelighed og (midlertidig eller permanent) afbrydelse af tilgængeligheden anmeldt af indehaverne af markedsføringstilladelser, rapporter om mangel hos patienter og sundhedspersoner samt parallelhandel og eksportaktivitet for indehavere af engrostilladelser for lægemidler, når der konstateres mangel eller risiko for mangel. Den træffer også passende foranstaltninger til at sikre, at der ikke er mangel på lægemidler og virksomme stoffer på markedet, og at der ikke opstår noget terapeutisk tomrum, f.eks. ved at lægge pres på indehaverne af markedsføringstilladelser for at øge tilgængeligheden af deres produkter.
"Terapeutisk tomrum", der kræver øjeblikkelig handling, er det tomrum, der opstår, når lægemidlet med begrænset tilgængelighed (manglende lægemiddel) enten er "unikt og uerstatteligt" for så vidt angår aktive ingredienser til den godkendte indikation, eller når det er "dominerende", dvs. at dets markedsandel er betydelig, således at tilsvarende lægemidler ikke umiddelbart kan udfylde det tomrum, der skyldes manglen.
9. På det seneste har EOF fortsat nøje overvåget disse produkters tilstrækkelighed med hensyn til normaliseringen af hjemmemarkedet og lægemidlernes tilstrækkelighed. I den forbindelse skal organisationen:
1. Deltage regelmæssigt og løbende i møder mellem europæiske organer om markedstilstrækkelighed. Der rapporteres om stigninger i manglen i alle EU's medlemsstater.
2. Acceptere og evaluere rapporter om begrænset tilgængelighed og ophør af tilgængelighed, der er angivet af virksomhederne i GRE-PMM's elektroniske registreringssystem. Offentliggøre ajourførte lister over disse data på sit websted, senest opdateret den 2/2024.
3. Undersøge eksportdata og paralleleksportdata, der indgives elektronisk af indehavere af engrostilladelser for lægemidler (invalidering af ægthedsmærke for produkter bestemt til eksport)
4. Nøje overvåge, ved hjælp af en applikation på sit websted, de tilgængelige lagre hos indehavere af engrostilladelser for de lægemidler, der er anført i EOF-afgørelse nummer: 7545/19-1-2024, afgørelse om forbud mod paralleleksport og håndtering af lægemidler inden for Fællesskabet. I den forbindelse blev indehavere af engrostilladelser anmodet om at anmelde deres tilgængelige lagre den 23/1/2024 og 21/2/2024 med henblik på at vurdere produkternes tilstrækkelighed under hensyntagen til andre EOF-data. De anmeldte lagre blev i hvert enkelt tilfælde sammenlignet med hinanden og med det gennemsnitlige månedlige salg af produkterne for perioden 1/8/2023-21/2/2023. Lagerdata blev undersøgt i forbindelse med det månedlige salg for at drage konklusioner om, hvorvidt tilstrækkeligheden var genoprettet eller ej. Analyserne var baseret på resultaterne af de tilgængelige lagre pr. 23/1/2024, da det var de lagre, der eksisterede umiddelbart efter ikrafttrædelsen af eksportforbuddet for produkterne. Analysen af dataene fra 21/2/2024 gav ikke tilstrækkelige oplysninger om, hvorvidt tilstrækkeligheden af de produkter, der var omfattet af forbuddet, viste stabiliserende tendenser eller ej.
5. Endelig blev der efter fællesskabsprocedurer nedsat et udvalg for EU-listen over kritiske lægemidler ved afgørelse nr. 93567/8-9-2023 truffet af førstenæstformanden for EOF's bestyrelse. Resultaterne af EOF-udvalget førte sammen med resultaterne fra de respektive organisationer i de øvrige medlemsstater til Europa-Kommissionens offentliggørelse af EU-listen over kritiske lægemidler den 12/12/2023. EU's vedtagelsesinitiativ til afhjælpning af mangler blev anset for at være særlig vigtigt at tage hensyn til ved evalueringen af de nuværende eksportforbudslister.
På grundlag af ovenstående, og navnlig på grundlag af rapporterne om begrænset tilgængelighed til EOF, de mangler, der er registreret på europæisk plan, og resultaterne af den fornyede vurdering af tilstrækkeligheden af lægemidler, der allerede er omfattet af eksportforbud, fastslås det, at der stadig er mangel på de farmaceutiske produkter, der er omhandlet i EOF-afgørelse nummer: 7545/19-1-2024, afgørelse om forbud mod paralleleksport og håndtering inden for Fællesskabet. Et produkt blev også tilføjet for et produkt, for hvilket der blev konstateret eksportaktivitet. Der foreslås derfor følgende:
A) Tilbagekaldelse af EOF-afgørelse nummer: 7545/19-1-2024, afgørelse om forbud mod paralleleksport og håndtering af lægemidler inden for Fællesskabet
B) Forbud mod paralleleksport og håndtering inden for Fællesskabet af lægemidler i nedenstående tabel af de grunde, der er anført i feltet "Begrundelse (detaljer om listen over godtgørelsesberettigede lægemidler, december 2023)". Forbuddet mod paralleleksport gennemføres straks, da tilgængeligheden af disse produkter varierer fra nogle dage til mindre end en måned. Som en direkte konsekvens kan eksport af selv små mængder bringe folkesundheden i fare.
10. Henvisninger til grundtekster: Der findes ingen grundtekst
11. Ja
12. Rapporter om mangel og analyse af de tilgængelige lagre af ovennævnte lægemidler er tilstrækkelige i en meget kort periode på nogle få dage, hvilket medfører risici for folkesundheden.
13. Ja
Andet
Bemærkningernes fortrolighed bør respekteres, da offentliggørelse af listen over lægemidler kan føre til oplagring og afbrydelse af den normale markedsforsyning.
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
