Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2024) 1558
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2024/0321/FI
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241558.FR
1. MSG 001 IND 2024 0321 FI FR 14-06-2024 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7022
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 295 16001
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2024/0321/FI - X00M - Biens et produits divers
5. Décret du ministère des affaires sociales et de la santé modifiant le décret du ministère des affaires sociales et de la santé sur les normes et notifications relatives au tabac et aux produits connexes
6. Produits du tabac, cigarettes électroniques, flacons de recharge, liquides nicotiniques, liquides autres que nicotiniques destinés à être utilisés dans des cigarettes électroniques
7.
8. La loi (549/2016) sur le tabac a été modifiée par la loi nº xx/2024, qui entre en vigueur le [jour] [mois] 202x. Une définition des produits à base de nicotine sans combustion, qui couvrent les sachets de nicotine et les produits similaires, a été ajoutée à la loi. Les sachets de nicotine répondent également à la définition des succédanés du tabac.
En vertu de l’article 29 bis de la loi sur le tabac, le fabricant ou l’importateur d’un produit à base de nicotine sans combustion doit informer préalablement l’autorité nationale de surveillance pour le bien-être et la santé (Valvira) des produits qu’il a l’intention de commercialiser ou de mettre à la disposition des consommateurs de toute autre manière. De même, toute modification importante apportée à des produits doit être notifiée avant de proposer lesdits produits à la vente ou de les mettre à la disposition des consommateurs de toute autre manière. La notification comprend:
1) le nom et les coordonnées du fabricant, de la personne physique ou morale responsable du produit dans l’Union et de l’importateur du produit dans l’Union;
2) une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit triés par marque et par type, ainsi que les quantités d’ingrédients;
3) les données toxicologiques sur les ingrédients et les émissions du produit, considérant en particulier leur effet de dépendance;
4) des informations sur la posologie et l’absorption de nicotine lorsque le produit est utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles;
5) des dispositions imputant au fabricant ou à l’importateur l’entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit lors de sa mise sur le marché, ainsi que de son utilisation dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles.
En vertu de l’article 29 ter de la loi sur le tabac, les fabricants ou importateurs de produits à base de nicotine sans combustion doivent fournir chaque année à l’autorité nationale de surveillance pour le bien-être et la santé (Valvira) les données relatives aux volumes de vente de produits à base de nicotine sans combustion, ventilées par marque et par type de produit.
En vertu de l’article 30, paragraphe 3, de la loi sur le tabac, des dispositions supplémentaires peuvent être arrêtées par décret du ministère des affaires sociales et de la santé en ce qui concerne les modalités et le format de communication des informations visées aux articles 26, 27, 29 bis et 29 ter, ainsi que la date de présentation des informations visées à l’article 27; article 28, paragraphe 1; et article 29 ter.
Il est proposé de modifier le décret (592/2016) du ministère des affaires sociales et de la santé sur les normes et notifications relatives au tabac et aux produits connexes afin d’inclure, aux notifications des études et des volumes de vente requises à l’article 4, les notifications des volumes de vente de produits à base de nicotine sans combustion. Il est également proposé d’ajouter un nouvel article 6 ter afin de définir le format de notification des produits à base de nicotine sans combustion.
9. Il est proposé d’ajouter un nouvel article 6 ter afin de définir le format de notification des produits à base de nicotine.
Les produits à base de nicotine sans combustion présentent en grande partie les mêmes caractéristiques que les produits du tabac sans combustion, mais ne contiennent pas de plantes de tabac. Les produits du tabac sans combustion ne peuvent être vendus, fournis ou négociés de quelque manière que ce soit en Finlande. Toutefois, les produits du tabac sans combustion relèvent du champ d’application de la directive sur les produits du tabac. Aussi, le format à observer pour la notification de leurs ingrédients et de leurs volumes de vente est défini dans la décision d’exécution (UE) 2015/2186 de la Commission établissant un modèle pour la transmission et la mise à disposition d’informations relatives aux produits du tabac.
Dans la pratique, les notifications prévues par la directive sur les produits du tabac sont transmises via le portail de notification de l’UE, le point d’entrée électronique commun de l’UE (PEC-UE). Ce portail de notification est également utilisé pour signaler les produits non couverts par la directive sur les produits du tabac. Le PEC-UE ne propose pas la catégorie des produits à base de nicotine sans combustion, mais la catégorie des produits du tabac sans combustion n’est jamais utilisée en Finlande en raison de leur interdiction nationale à la vente. Compte tenu de l’étroite similitude entre les produits à base de nicotine sans combustion et les produits du tabac sans combustion, il est logique que les produits à base de nicotine sans combustion soient notifiés en tant que produits du tabac sans combustion par l’intermédiaire du portail du PEC-UE. Ces produits seront faciles à identifier sur le portail de notification, étant donné qu’aucune autre notification ne sera effectuée pour la Finlande dans cette catégorie en raison de leur interdiction à la vente. La République tchèque a également prévu que la notification des sachets de nicotine sur le portail du PEC-UE en tant que produits du tabac sans combustion relevant de la sous-catégorie «produits du tabac à usage oral».
Pour les raisons susvisées, il est proposé que le format de notification des produits du tabac sans combustion prévu par la décision d’exécution (UE) 2015/2186 de la Commission établissant un modèle pour la transmission et la mise à disposition d’informations relatives aux produits du tabac soit utilisé pour la notification des produits à base de nicotine sans combustion. Sur la base de l’article 6 de la loi sur le tabac, l’autorité nationale de surveillance pour le bien-être et la santé (Valvira) peut publier des orientations supplémentaires en ce qui concerne la notification des produits à base de nicotine sans combustion.
10. Références aux textes de base : Les textes de base ont été fournis dans le cadre d’une notification antérieure :
2024/0210/FI
11. Non
12.
13. Non
14. Non
15. Oui
16.
Aspect OTC:
Le projet est une règle technique ou une évaluation de la conformité
Aspects SPS: Non
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Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
