Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2024) 1558
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2024/0321/FI
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241558.PT
1. MSG 001 IND 2024 0321 FI PT 14-06-2024 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7022
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 295 16001
kirjaamo.stm@gov.fi
4. 2024/0321/FI - X00M - Mercadorias e produtos diversos
5. Decreto do Ministério dos Assuntos Sociais e da Saúde que altera o decreto do Ministério dos Assuntos Sociais e da Saúde relativo às normas e notificações relativas ao tabaco e produtos afins
6. Produtos do tabaco, cigarros eletrónicos, recipientes de recarga, líquidos contendo nicotina, líquidos que não contenham nicotina para utilização em cigarros eletrónicos
7.
8. A Lei do Tabaco (549/2016) foi alterada pela Lei xx/2024, que entra em vigor em [dia] de [mês] de 202x. Foi aditada à lei uma definição de produtos à base de nicotina sem combustão que abrange as bolsas de nicotina e os produtos que se assemelham a estes produtos. As bolsas de nicotina também correspondem à definição de sucedâneos do tabaco.
Nos termos do Artigo 29.º-A da Lei do Tabaco, o fabricante ou importador de um produto de nicotina sem combustão deve informar previamente a Autoridade Nacional de Supervisão do Bem-Estar e da Saúde (Valvira) dos produtos que tenciona começar a vender ou a colocar à disposição dos consumidores. Do mesmo modo, quaisquer alterações significativas dos produtos devem também ser notificadas antes de o produto ser colocado à venda ou de qualquer outra forma disponibilizado aos consumidores. A notificação deve incluir:
1) o nome e os dados de contacto do fabricante, da pessoa singular ou coletiva responsável pelo produto na UE e do importador do produto para a UE;
2) uma lista de todos os ingredientes contidos no produto, ordenados por marca e tipo, bem como as quantidades de ingredientes;
3) dados toxicológicos sobre os ingredientes e as emissões do produto, tendo em conta, em especial, o seu efeito de dependência;
4) informações sobre a dosagem e absorção de nicotina quando o produto é utilizado em condições normais ou razoavelmente previsíveis;
5) informações que indiquem que o fabricante ou importador assume total responsabilidade pela qualidade e segurança do produto quando este é colocado no mercado e quando é utilizado em condições normais ou razoavelmente previsíveis.
Nos termos do Artigo 29.º-B da Lei do Tabaco, os fabricantes ou importadores de produtos à base de nicotina sem combustão devem fornecer anualmente à Autoridade Nacional de Supervisão do Bem-Estar e da Saúde (Valvira) informações sobre os volumes de vendas de produtos à base de nicotina sem combustão por marca e tipo de produto.
Nos termos do Artigo 30.º, n.º 3, da Lei do Tabaco, podem ser estabelecidas, por decreto do Ministério dos Assuntos Sociais e da Saúde, outras disposições sobre a forma e o formato para a apresentação das informações referidas nos Artigos 26.º, 27.º, 29.º-A e 29.º-B e sobre a data de apresentação das informações referidas no Artigo 27.º; Artigo 28.º, n.º 1; e no Artigo 29.º-B.
Propõe-se alterar o Decreto do Ministério dos Assuntos Sociais e da Saúde relativo às normas e notificações relativas ao tabaco e produtos afins (592/2016), de modo a que o n.º 4, relativo à data de notificação dos estudos e dos volumes de vendas, inclua notificações de volumes de vendas de produtos de nicotina sem combustão. Propõe-se igualmente o aditamento de um novo Artigo 6.º-B, que estabeleceria o formato para a notificação de produtos à base de nicotina sem combustão.
9. Propõe-se o aditamento de um novo Artigo 6.º-B, que estabeleceria o formato para a notificação dos produtos à base de nicotina.
Os produtos à base de nicotina sem combustão correspondem em grande medida aos produtos do tabaco sem combustão em termos das suas características, mas não contêm plantas do tabaco. Os produtos do tabaco sem combustão não podem ser vendidos, fornecidos ou distribuídos na Finlândia. No entanto, os produtos do tabaco sem combustão são abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva sobre os Produtos do Tabaco e o formato para a notificação dos seus ingredientes e volumes de vendas é estabelecido na Decisão de Execução (UE) 2015/2186 da Comissão, que estabelece um modelo para a apresentação e disponibilização de informações sobre os produtos do tabaco.
Na prática, as notificações previstas na Diretiva sobre os Produtos do Tabaco são efetuadas através do portal de notificação da UE, o Ponto de Acesso comum da UE (PAC-UE). O ponto de acesso é igualmente utilizado para comunicar produtos não abrangidos pela Diretiva sobre os Produtos do Tabaco. O PAC-UE não tem uma categoria de produtos à base de nicotina sem combustão, mas a categoria de produtos do tabaco sem combustão nunca é utilizada na Finlândia devido à proibição nacional de venda. Dada a estreita semelhança entre os produtos à base de nicotina sem combustão e os produtos do tabaco sem combustão, é lógico que os produtos à base de nicotina sem combustão sejam notificados como produtos do tabaco sem combustão através do portal PAC-UE. Os produtos são fáceis de identificar no portal de notificação, uma vez que não serão efetuadas mais notificações para a Finlândia nesta categoria devido à proibição de venda. A República Checa estabeleceu igualmente que as notificações relativas às bolsas de nicotina devem ser feitas no portal PAC-UE como produtos do tabaco sem combustão na subcategoria produtos do tabaco para uso oral.
Pelas razões acima expostas, propõe-se que o modelo para a notificação dos produtos à base de tabaco sem combustão, tal como previsto na Decisão de Execução (UE) 2015/2186 da Comissão, que estabelece um modelo para a apresentação e disponibilização de informações sobre os produtos do tabaco, seja utilizado para a notificação de produtos à base de nicotina sem combustão. Com base no Artigo 6.º da Lei do Tabaco, a Autoridade Nacional de Supervisão do Bem-Estar e da Saúde (Valvira) pode emitir orientações adicionais sobre a notificação de produtos de nicotina sem combustão.
10. Referências aos textos de base: Os textos de base foram fornecidos no âmbito de uma notificação anterior:
2024/0210/FI
11. Não
12.
13. Não
14. Não
15. Sim
16.
Aspectos OTC:
O projeto é um regulamento técnico ou uma avaliação da conformidade
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
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email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
