Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2024) 2627
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2024/0548/NL
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242627.DE
1. MSG 001 IND 2024 0548 NL DE 27-09-2024 NL NOTIF
2. Netherlands
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Directie Wetgeving en Juridische Zaken.
4. 2024/0548/NL - X00M - Waren und diverse Produkte
5. Änderung des Dekrets über die öffentliche Gesundheit und der Verordnung über die öffentliche Gesundheit aufgrund der Einführung einer Genehmigungsanforderung und einer Meldepflicht in Bezug auf Tätigkeiten mit dem Poliovirus
6. Poliovirus (Material)
7.
Richtlinie 2006/123/EG über Dienstleistungen im Binnenmarkt
Sonstiges
Die Genehmigungsanforderung hat keine diskriminierende Wirkung, da das System nicht zwischen niederländischen Einrichtungen oder Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union unterscheidet.
Mit der Genehmigungsanforderung soll sichergestellt werden, dass nur Einrichtungen, die die einschlägigen Anforderungen erfüllen, Arbeiten mit den benannten Arten von Polioviren durchführen dürfen. Die Genehmigungsanforderung ist daher zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich.
Die Genehmigungsanforderung ist das einzig geeignete Mittel zur Erreichung des verfolgten Ziels. Nur so kann ein System vorgesehen werden, das einen ausreichend hohen Schwellenwert für neue Einrichtungen schafft, d. h. nur Einrichtungen wesentlicher Art dürfen Maßnahmen mit Polioviren durchführen. Sie sieht auch ein System vor, bei dem die Einhaltung der geltenden Anforderungen durch eine Einrichtung im Voraus bewertet wird, und wenn dies nach der Genehmigung nicht mehr der Fall ist, kann die Einrichtung gezwungen sein, den Betrieb als endgültige Abhilfemaßnahme einzustellen.
8. Artikel 17a bis 17c des Dekrets über die öffentliche Gesundheit können technische Vorschriften enthalten. In Kapitel Va legt dieses Dekret die Genehmigungspflicht für die Durchführung von Maßnahmen mit bestimmten Arten von Polioviren fest. Ziel der Genehmigungsanforderung ist es, die Resolution WHA71.16 der Weltgesundheitsorganisation zur wirksamen Ausrottung der Kinderlähmung umzusetzen. Diese Resolution ist Teil der Global Polio Eradication Initiative der WHO, einem globalen Ansatz zur Erreichung einer poliofreien Welt, einschließlich der Sicherstellung, dass jede Einrichtung, die mit ausgerotteten Polioviren arbeitet, Polioviren gemäß dem Globalen Aktionsplan der WHO zur Eindämmung des Poliovirus (GAP-Anforderungen) behandeln und lagern muss.
Die Genehmigungspflicht gilt insbesondere für Einrichtungen, die Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Poliovirus zur Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen oder zu Überwachungszwecken durchführen. Die Arten von Polioviren, für die die Genehmigungspflicht gilt, und die Anforderungen, die erfüllt werden müssen, um eine Genehmigung zu erhalten, werden im Einklang mit den Anforderungen des WHO GAP festgelegt. Dabei wird dem Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung Rechnung getragen.
Anhang 2 der Verordnung über die öffentliche Gesundheit kann technische Anforderungen enthalten. In diesem Anhang der Verordnung wird die Genehmigungsanforderung unter anderem durch die Festlegung der Anforderungen, die erfüllt sein müssen, um eine Genehmigung zu erhalten, weiterentwickelt.
9. Die Genehmigungsanforderung hat keine diskriminierende Wirkung, da das System nicht zwischen niederländischen Einrichtungen oder Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union unterscheidet. Mit der Genehmigungsanforderung soll sichergestellt werden, dass nur Einrichtungen, die die einschlägigen Anforderungen erfüllen, Arbeiten mit den benannten Arten von Polioviren durchführen dürfen. Die Genehmigungsanforderung ist daher zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Die Genehmigungsanforderung ist das einzig geeignete Mittel zur Erreichung des verfolgten Ziels. Nur so kann ein System vorgesehen werden, das einen ausreichend hohen Schwellenwert für neue Einrichtungen schafft, d. h. nur Einrichtungen wesentlicher Art dürfen Maßnahmen mit Polioviren durchführen. Sie sieht auch ein System vor, bei dem die Einhaltung der geltenden Anforderungen durch eine Einrichtung im Voraus bewertet wird, und wenn dies nach der Genehmigung nicht mehr der Fall ist, kann die Einrichtung gezwungen sein, den Betrieb als endgültige Abhilfemaßnahme einzustellen.
Darüber hinaus steht der befristete Genehmigungszeitraum im Einklang mit Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c der Dienstleistungsrichtlinie. Aus zwingenden Gründen des öffentlichen Interesses muss regelmäßig überprüft werden, ob eine Anlage noch für eine Genehmigung in Betracht kommt.
10. Nummern oder Titel der Grundlagentexte:
11. Nein
12.
13. Nein
14. Nein
15. Nein
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
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