Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2024) 2627
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2024/0548/NL
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242627.PT
1. MSG 001 IND 2024 0548 NL PT 27-09-2024 NL NOTIF
2. Netherlands
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Directie Wetgeving en Juridische Zaken.
4. 2024/0548/NL - X00M - Mercadorias e produtos diversos
5. Alteração do Decreto relativo à saúde pública e do Regulamento relativo à saúde pública devido à introdução de um requisito de autorização e de comunicação de informações em relação à execução de ações com poliovírus
6. Poliovírus (material)
7.
Diretiva 2006/123/CE relativa aos serviços no mercado interno
Outro
O requisito de autorização não tem um efeito discriminatório, uma vez que o sistema não distingue entre instalações neerlandesas ou instalações de outros Estados-Membros da União Europeia.
O objetivo do requisito de autorização é assegurar que apenas as instalações que cumpram os requisitos pertinentes possam realizar trabalho com os tipos designados de poliovírus. O requisito de autorização é, por conseguinte, necessária para proteger a saúde pública.
A obrigação de obter uma autorização é o único meio adequado para atingir o objetivo prosseguido. Só desta forma se pode prever um sistema que crie um limiar suficientemente elevado para novas instalações, o que significa que apenas as instalações de natureza essencial devem ser autorizadas a realizar ações com poliovírus. Prevê, igualmente, um sistema através do qual a conformidade de uma instalação com os requisitos aplicáveis é avaliada antecipadamente e, se tal deixar de ser o caso após a autorização, a instalação pode ser forçada a cessar as suas operações como medida corretiva final.
8. Os artigos 17.°, alíneas a) a c), do decreto relativo à saúde pública podem conter regras técnicas. No capítulo Va, o presente decreto estabelece a obrigação de autorização para a realização de ações com determinados tipos de poliovírus. O objetivo do requisito de autorização é aplicar eficazmente a Resolução WHA71.16 da Organização Mundial da Saúde sobre a erradicação da poliomielite. Esta resolução faz parte da Iniciativa Global de Erradicação da Poliomielite da OMS, uma abordagem de resposta global para alcançar um mundo livre de poliomielite, incluindo a garantia de que qualquer instalação que trabalhe com poliovírus erradicados deve manusear e armazenar o poliovírus de acordo com o Plano de Ação Global da OMS para a Contenção de Poliovírus (requisitos do GAP).
O requisito de autorização aplica-se, em especial, às instalações que realizam ações que envolvam o poliovírus para o desenvolvimento e a produção de vacinas ou para fins de monitorização. Os tipos de poliovírus aos quais se aplica o requisito de autorização e os requisitos a cumprir para obter uma autorização devem ser determinados em conformidade com os requisitos das BPA da OMS. Tal deve ter em conta o princípio do reconhecimento mútuo.
O Anexo 2 do regulamento relativo à saúde pública pode conter requisitos técnicos. Este anexo do regulamento desenvolve ainda mais o requisito de autorização, nomeadamente estabelecendo os requisitos que devem ser cumpridos para obter uma licença.
9. O requisito de autorização não tem um efeito discriminatório, uma vez que o sistema não distingue entre instalações neerlandesas ou instalações de outros Estados-Membros da União Europeia. O objetivo do requisito de autorização é assegurar que apenas as instalações que cumpram os requisitos pertinentes possam realizar trabalho com os tipos designados de poliovírus. A exigência de autorização é, por conseguinte, necessária para proteger a saúde pública. O requisito para obter uma autorização é o único meio adequado para atingir o objetivo prosseguido. Só desta forma se pode prever um sistema que crie um limiar suficientemente elevado para novas instalações, o que significa que apenas as instalações de natureza essencial devem ser autorizadas a realizar ações com poliovírus. Prevê, igualmente, um sistema através do qual a conformidade de uma instalação com os requisitos aplicáveis é avaliada antecipadamente e, se tal deixar de ser o caso após a autorização, a instalação pode ser forçada a cessar as suas operações como medida corretiva final.
Além disso, o período limitado de autorização está em conformidade com o Artigo 11.º, n.º 1, alínea c), da Diretiva de Serviços. Devido a uma razão imperiosa de interesse público, é necessário reavaliar periodicamente se uma instalação continua a ser elegível para uma licença.
10. Números ou títulos dos textos de base:
11. Não
12.
13. Não
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
