Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2024) 2627
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2024/0548/NL
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242627.FI
1. MSG 001 IND 2024 0548 NL FI 27-09-2024 NL NOTIF
2. Netherlands
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Directie Wetgeving en Juridische Zaken.
4. 2024/0548/NL - X00M - Sekalaiset tavarat ja tuotteet
5. Kansanterveysasetuksen ja kansanterveysmääräyksen muuttaminen polioviruksen käsittelyä koskevan lupa- ja raportointivelvoitteen käyttöönoton vuoksi
6. Poliovirus (materiaali)
7.
Direktiivi 2006/123/EY palveluista sisämarkkinoilla
Sekalaista
Lupavaatimuksella ei ole syrjivää vaikutusta, koska järjestelmässä ei tehdä eroa muista Euroopan unionin jäsenvaltioista peräisin olevien laitosten ja alankomaalaisten laitosten välillä.
Lupavaatimuksen tarkoituksena on varmistaa, että ainoastaan asiaankuuluvat vaatimukset täyttävät laitokset saavat käsitellä tiettyjä poliovirustyyppejä. Lupavaatimus on näin ollen tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi.
Velvollisuus hankkia lupa on ainoa asianmukainen keino tavoitellun päämäärän saavuttamiseksi. Vain tällä tavoin voidaan säätää järjestelmästä, joka luo riittävän korkean kynnyksen uusille laitoksille, mikä tarkoittaa, että ainoastaan luonteeltaan olennaiset laitokset saavat käsitellä poliovirusta. Siinä säädetään myös järjestelmästä, jossa arvioidaan etukäteen, täyttääkö laitos sovellettavat vaatimukset, ja jos näin ei enää ole luvan myöntämisen jälkeen, laitos voidaan viimeisenä keinona pakottaa lopettamaan toimintansa.
8. Kansanterveysasetuksen 17 §:n a–c momentti voivat sisältää teknisiä määräyksiä. Tämän asetuksen V a luvussa säädetään lupavaatimuksesta tietyntyyppisten poliovirusten käsittelyyn. Lupavaatimuksen tarkoituksena on panna tehokkaasti täytäntöön Maailman terveysjärjestön päätöslauselma WHA71.16 polion hävittämisestä. Tämä päätöslauselma on osa WHO:n maailmanlaajuista polion hävittämistä koskevaa ohjelmaa, joka on maailmanlaajuinen lähestymistapa poliovapaan maailman saavuttamiseksi. Siihen kuuluu mm. sen varmistaminen, että kaikkien hävitettyjen poliovirusten parissa työskentelevien laitosten on käsiteltävä ja varastoitava poliovirusta WHO:n maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman polioviruksen leviämisen estämiseksi (”Global Action Plan for Poliovirus Containment”) (GAP-vaatimukset) mukaisesti.
Lupavaatimusta sovelletaan erityisesti laitoksiin, jotka toteuttavat poliovirukseen liittyviä toimia rokotteiden kehittämiseksi ja tuottamiseksi tai seurantaa varten. Poliovirustyypit, joihin lupavaatimusta sovelletaan, ja vaatimukset, jotka on täytettävä luvan saamiseksi, on määritettävä WHO:n GAP-vaatimusten mukaisesti. Tässä on otettava huomioon vastavuoroisen tunnustamisen periaate.
Kansanterveysmääräyksen liite 2 voi sisältää teknisiä määräyksiä. Kyseisessä määräyksen liitteessä kehitetään lupavaatimusta edelleen muun muassa vahvistamalla vaatimukset, jotka on täytettävä luvan saamiseksi.
9. Lupavaatimuksella ei ole syrjivää vaikutusta, koska järjestelmässä ei tehdä eroa muista Euroopan unionin jäsenvaltioista peräisin olevien laitosten ja alankomaalaisten laitosten välillä. Lupavaatimuksen tarkoituksena on varmistaa, että ainoastaan asiaankuuluvat vaatimukset täyttävät laitokset saavat käsitellä tiettyjä poliovirustyyppejä. Lupavaatimus on näin ollen tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi. Velvollisuus hankkia lupa on ainoa asianmukainen keino tavoitellun päämäärän saavuttamiseksi. Vain tällä tavoin voidaan säätää järjestelmästä, joka luo riittävän korkean kynnyksen uusille laitoksille, mikä tarkoittaa, että ainoastaan luonteeltaan olennaiset laitokset saavat käsitellä poliovirusta. Siinä säädetään myös järjestelmästä, jossa arvioidaan etukäteen, täyttääkö laitos sovellettavat vaatimukset, ja jos näin ei enää ole luvan myöntämisen jälkeen, laitos voidaan viimeisenä keinona pakottaa lopettamaan toimintansa.
Lisäksi luvan rajoitettu voimassaoloaika on palveludirektiivin 11 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen. Yleistä etua koskevan pakottavan syyn vuoksi on tarpeen arvioida määräajoin uudelleen, voidaanko laitokselle edelleen myöntää lupa.
10. Perustekstien numerot tai otsikot:
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
