Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2024) 2627
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2024/0548/NL
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242627.SL
1. MSG 001 IND 2024 0548 NL SL 27-09-2024 NL NOTIF
2. Netherlands
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Directie Wetgeving en Juridische Zaken.
4. 2024/0548/NL - X00M - Blago in razni izdelki
5. Sprememba Uredbe o javnem zdravju in Predpisov o javnem zdravju zaradi uvedbe zahteve glede pridobitve dovoljenja in obveznosti poročanja v zvezi z izvajanjem dejavnosti, povezanih s poliovirusi
6. poliovirusi (material)
7.
Direktiva 2006/123/ES o storitvah na notranjem trgu
Drugo
Zahteva glede pridobitve dovoljenja ni diskriminatorna, saj se v okviru zadevnega sistema nizozemske ustanove in ustanove iz drugih držav članic Evropske unije obravnavajo enako.
Namen zahteve glede pridobitve dovoljenja je zagotoviti, da lahko dejavnosti, povezane z določenimi vrstami poliovirusov, izvajajo le ustanove, ki izpolnjujejo ustrezne zahteve. Zahteva glede pridobitve dovoljenja je torej potrebna za varovanje javnega zdravja.
Zahteva glede pridobitve dovoljenja je edino primerno sredstvo za uresničitev zastavljenega cilja. Samo na ta način je mogoče zagotoviti sistem z dovolj visokim pragom za vključitev novih ustanov, pri čemer se lahko dejavnosti v zvezi s poliovirusi izvajajo le v ustanovah bistvenega pomena. V okviru tega sistema se poleg tega skladnost ustanove z veljavnimi zahtevami oceni vnaprej; če ustanova po izdaji dovoljenja zahtev več ne izpolnjuje, jo je mogoče v skrajnem primeru prisiliti k prenehanju delovanja.
8. Členi 17a do 17c Uredbe o javnem zdravju lahko vsebujejo tehnične predpise. V skladu s poglavjem Va navedene uredbe je treba za izvajanje dejavnosti, povezanih z nekaterimi vrstami poliovirusov, pridobiti dovoljenje. Namen zahteve glede pridobitve dovoljenja je učinkovito izvajati Resolucijo Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) WHA71.16 o izkoreninjenju otroške paralize. Navedena resolucija je del pobude SZO za izkoreninjenje otroške paralize v svetu, tj. globalnega pristopa k izkoreninjenju otroške paralize na svetovni ravni, ki vključuje zagotovitev, da mora vsaka ustanova, ki dela z izkoreninjenimi poliovirusi, s poliovirusi ravnati in jih hraniti v skladu z globalnim akcijskim načrtom SZO za zajezitev širjenja poliovirusov (zahteve globalnega akcijskega načrta).
Zahteva glede pridobitve dovoljenja se uporablja zlasti za ustanove, ki izvajajo dejavnosti razvoja in proizvodnje cepiv ali spremljanja, povezane s poliovirusi. Vrste poliovirusov, v zvezi s katerimi je treba pridobiti dovoljenje, in zahteve, ki jih je treba izpolnjevati za pridobitev dovoljenja, so bile določene v skladu z zahtevami globalnega akcijskega načrta SZO. Pri tem se upošteva načelo vzajemnega priznavanja.
Priloga 2 k Predpisom o javnem zdravju lahko vsebuje tehnične zahteve. V navedeni prilogi k predpisom je zahteva glede pridobitve dovoljenja podrobneje opredeljena, med drugim z določitvijo zahtev, ki jih je treba izpolnjevati za pridobitev dovoljenja.
9. Zahteva glede pridobitve dovoljenja ni diskriminatorna, saj se v okviru zadevnega sistema nizozemske ustanove in ustanove iz drugih držav članic Evropske unije obravnavajo enako. Namen zahteve glede pridobitve dovoljenja je zagotoviti, da lahko dejavnosti, povezane z določenimi vrstami poliovirusov, izvajajo le ustanove, ki izpolnjujejo ustrezne zahteve. Zahteva glede pridobitve dovoljenja je torej potrebna za varovanje javnega zdravja. Zahteva glede pridobitve dovoljenja je edino primerno sredstvo za uresničitev zastavljenega cilja. Samo na ta način je mogoče zagotoviti sistem z dovolj visokim pragom za vključitev novih ustanov, pri čemer se lahko dejavnosti v zvezi s poliovirusi izvajajo le v ustanovah bistvenega pomena. V okviru tega sistema se poleg tega skladnost ustanove z veljavnimi zahtevami oceni vnaprej; če ustanova po izdaji dovoljenja zahtev več ne izpolnjuje, jo je mogoče v skrajnem primeru prisiliti k prenehanju delovanja.
Poleg tega je omejeno obdobje veljavnosti dovoljenja skladno s členom 11(1), točka (c), direktive o storitvah. Zaradi nujnega razloga v splošnem interesu je treba redno ocenjevati, ali določena ustanova še vedno izpolnjuje zahteve glede izdaje dovoljenja.
10. Številke ali naslovi osnovnih besedil:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
