Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2024) 2627
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2024/0548/NL
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242627.HU
1. MSG 001 IND 2024 0548 NL HU 27-09-2024 NL NOTIF
2. Netherlands
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Directie Wetgeving en Juridische Zaken.
4. 2024/0548/NL - X00M - Áruk és termékek - vegyes
5. A népegészségügyi határozat és a népegészségügyi rendelet módosítása a poliovírussal végzett tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési kötelezettség és bejelentési kötelezettség bevezetése miatt
6. Poliovírus (anyag)
7.
2006/123/EK irányelv a belső piaci szolgáltatásokról
Egyéb
Az engedélyezési kötelezettségnek nincs diszkriminatív hatása, mivel a rendszer nem tesz különbséget a holland létesítmények vagy az Európai Unió más tagállamaiból származó létesítmények között.
Az engedélyezési kötelezettség célja annak biztosítása, hogy csak a vonatkozó követelményeknek megfelelő létesítmények végezhessenek munkát a poliovírus kijelölt típusaival. Az engedélyezési kötelezettség tehát a közegészség védelme érdekében szükséges.
Az engedély megszerzésének kötelezettsége az egyetlen megfelelő eszköz a kitűzött cél eléréséhez. Csak így lehet rendelkezni egy olyan rendszerről, amely kellően magas küszöbértéket hoz létre az új létesítmények számára, ami azt jelenti, hogy csak az alapvető fontosságú létesítmények végezhetnek poliovírussal kapcsolatos tevékenységeket. Rendelkezik továbbá egy olyan rendszerről, amelynek keretében előzetesen értékelik, hogy a létesítmény megfelel-e az alkalmazandó követelményeknek, és ha az engedélyezést követően már nem ez a helyzet, végső megoldásként a létesítmény kénytelen lehet beszüntetni működését.
8. A népegészségügyi rendelet 17. cikkének a)–c) pontja műszaki szabályokat tartalmazhat. Ez a rendelet az Va. fejezetben engedélyezési kötelezettséget állapít meg a poliovírus bizonyos típusaival kapcsolatos intézkedések végrehajtásához. Az engedélyezési kötelezettség célja az Egészségügyi Világszervezetnek a gyermekbénulás felszámolásáról szóló WHA71.16. sz. határozatának hatékony végrehajtása. Ez a határozat a WHO globális gyermekbénulás-felszámolási kezdeményezésének részét képezi, amely a gyermekbénulás-mentes világ megteremtésére irányuló globális válaszadásra épülő megközelítés, beleértve annak biztosítását is, hogy a felszámolt poliovírusokkal foglalkozó létesítményeknek a gyermekbénulás megfékezésére irányuló globális WHO-cselekvési tervvel (GAP-követelmények) összhangban kell kezelniük és tárolniuk a poliovírust.
Az engedélyezési kötelezettség különösen azokra a létesítményekre vonatkozik, amelyek poliovírussal kapcsolatos tevékenységeket végeznek oltóanyagok kifejlesztése és előállítása, illetve ellenőrzési célok érdekében. A poliovírus azon típusait, amelyekre az engedélyezési kötelezettség vonatkozik, valamint az engedély megszerzéséhez teljesítendő követelményeket a WHO GAP-követelményeivel összhangban kell meghatározni. Ennek során figyelembe kell venni a kölcsönös elismerés elvét.
A népegészségügyről szóló rendelet 2. melléklete műszaki követelményeket tartalmazhat. A rendelet e melléklete továbbfejleszti az engedélyezési kötelezettséget, többek között azáltal, hogy meghatározza az engedély megszerzéséhez teljesítendő követelményeket.
9. Az engedélyezési kötelezettségnek nincs diszkriminatív hatása, mivel a rendszer nem tesz különbséget a holland létesítmények vagy az Európai Unió más tagállamaiból származó létesítmények között. Az engedélyezési kötelezettség célja annak biztosítása, hogy csak a vonatkozó követelményeknek megfelelő létesítmények végezhessenek munkát a poliovírus kijelölt típusaival. Az engedélyezési kötelezettség tehát a közegészség védelme érdekében szükséges. Az engedély megszerzésének kötelezettsége az egyetlen megfelelő eszköz a kitűzött cél eléréséhez. Csak így lehet rendelkezni egy olyan rendszerről, amely kellően magas küszöbértéket hoz létre az új létesítmények számára, ami azt jelenti, hogy csak az alapvető fontosságú létesítmények végezhetnek poliovírussal kapcsolatos tevékenységeket. Rendelkezik továbbá egy olyan rendszerről, amelynek keretében előzetesen értékelik, hogy a létesítmény megfelel-e az alkalmazandó követelményeknek, és ha az engedélyezést követően már nem ez a helyzet, végső megoldásként a létesítmény kénytelen lehet beszüntetni működését.
Ezenkívül az engedély korlátozott időtartama összhangban van a szolgáltatási irányelv 11. cikke (1) bekezdésének c) pontjával. Közérdeken alapuló kényszerítő indok miatt rendszeres időközönként újra kell értékelni, hogy egy létesítmény továbbra is jogosult-e az engedélyre.
10. Az alapszövegek hivatkozási száma vagy címe:
11. Nem
12.
13. Nem
14. Nem
15. Nem
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
