Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2024) 2627
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2024/0548/NL
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242627.DA
1. MSG 001 IND 2024 0548 NL DA 27-09-2024 NL NOTIF
2. Netherlands
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Directie Wetgeving en Juridische Zaken.
4. 2024/0548/NL - X00M - Varer og forskellige produkter
5. Ændring af dekretet om folkesundhed og reguleringen om folkesundhed som følge af indførelsen af et krav om tilladelse og en anmeldelsespligt i forbindelse med udførelse af operationer med poliovirus
6. Poliovirus (materiale)
7.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/123/EF om tjenesteydelser i det indre marked
Andet
Kravet om tilladelse har ingen diskriminerende virkning, da systemet ikke skelner mellem nederlandske anlæg eller anlæg fra andre EU-medlemsstater.
Formålet med kravet om tilladelse er at sikre, at kun anlæg, der opfylder de relevante krav, kan udføre arbejde med de udpegede typer poliovirus. Kravet om tilladelse er derfor nødvendigt for at beskytte folkesundheden.
Kravet om tilladelse er det eneste egnede middel til at nå det forfulgte mål. Kun på denne måde kan der indføres et system, der sætter en tilstrækkelig høj tærskel for nye anlæg, hvilket betyder, at kun anlæg af væsentlig karakter skal have lov til at udføre operationer med poliovirus. Det indeholder også bestemmelser om et system, hvor et anlægs overholdelse af de gældende krav vurderes på forhånd, og hvis dette ikke længere er tilfældet efter tilladelsen, kan anlægget som et ultimativt middel blive tvunget til at indstille driften.
8. Artikel 17, litra a), til artikel 17, litra c), i dekretet om folkesundhed kan indeholde tekniske forskrifter. I kapitel Va fastsætter dette dekret et krav om tilladelse til gennemførelse af operationer med visse typer poliovirus. Formålet med kravet om tilladelse er effektivt at gennemføre Verdenssundhedsorganisationens resolution WHA71.16 om udryddelse af polio. Denne resolution er en del af WHO's globale initiativ til udryddelse af polio, en global tilgang til opnåelse af en poliofri verden, herunder ved at sikre, at alle anlæg, der arbejder med udryddede poliovirus, skal håndtere og opbevare poliovirus i overensstemmelse med WHO Global Action Plan for Poliovirus Containment (GAP-krav).
Kravet om tilladelse gælder navnlig for anlæg, der udfører poliovirusrelaterede operationer med henblik på udvikling og fremstilling af vacciner eller med henblik på overvågning. De typer poliovirus, som kravet om tilladelse gælder for, og de krav, der skal opfyldes for at opnå en tilladelse, fastlægges i overensstemmelse med WHO's GAP-krav. Dette tager hensyn til princippet om gensidig anerkendelse.
Bilag 2 til reguleringen om folkesundhed kan indeholde tekniske forskrifter. Dette bilag til reguleringen videreudvikler kravet om tilladelse, bl.a. ved at fastsætte de krav, der skal være opfyldt for at opnå en tilladelse.
9. Kravet om tilladelse har ingen diskriminerende virkning, da systemet ikke skelner mellem nederlandske anlæg eller anlæg fra andre EU-medlemsstater. Formålet med kravet om tilladelse er at sikre, at kun anlæg, der opfylder de relevante krav, kan udføre arbejde med de udpegede typer poliovirus. Kravet om tilladelse er derfor nødvendigt for at beskytte folkesundheden. Kravet om tilladelse er det eneste egnede middel til at nå det forfulgte mål. Kun på denne måde kan der indføres et system, der sætter en tilstrækkelig høj tærskel for nye anlæg, hvilket betyder, at kun anlæg af væsentlig karakter skal have lov til at udføre operationer med poliovirus. Det indeholder også bestemmelser om et system, hvor et anlægs overholdelse af de gældende krav vurderes på forhånd, og hvis dette ikke længere er tilfældet efter tilladelsen, kan anlægget som et ultimativt middel blive tvunget til at indstille driften.
Desuden er tilladelsens begrænsede varighed i overensstemmelse med tjenesteydelsesdirektivets artikel 11, stk. 1, litra c). På grund af et tvingende alment hensyn er det nødvendigt regelmæssigt at revurdere, om et anlæg stadig er berettiget til en tilladelse.
10. Numre eller titler på grundtekster:
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
