Pojedinosti notifikacije | TRIS - European Commission

Izmjena Uredbe o javnom zdravlju i Propisa o javnom zdravlju zbog uvođenja obveze odobrenja i obveze izvješćivanja u vezi s obavljanjem radnji koje uključuju poliovirus

Broj notifikacije:

2024/0548/NL (Netherlands)

Datum zaprimanja:

27/09/2024

Prestanak razdoblja mirovanja:

30/12/2024

Nacrt teksta:

NL EN FR DE

Pritisnite za ispis ove stranice

Message

Poruka 001

Priopćenje Komisijev- TRIS/(2024) 2627

Direktiva (EU) 2015/1535

Obavijest: 2024/0548/NL

Obavijest o nacrtu teksta iz države članice

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242627.HR

1. MSG 001 IND 2024 0548 NL HR 27-09-2024 NL NOTIF

2. Netherlands

3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU

3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Directie Wetgeving en Juridische Zaken.

4. 2024/0548/NL - X00M - Roba i razni proizvodi

5. Izmjena Uredbe o javnom zdravlju i Propisa o javnom zdravlju zbog uvođenja obveze odobrenja i obveze izvješćivanja u vezi s obavljanjem radnji koje uključuju poliovirus

6. Poliovirus (materijal)

7.
Direktiva 2006/123/EZ o uslugama na unutarnjem tržištu

Ostalo
Obveza odobrenja nema diskriminirajući učinak jer se u sustavu ne pravi razlika između nizozemskih ustanova ili ustanova iz drugih država članica Europske unije.
Svrha je obveze odobrenja osigurati da samo ustanove koje ispunjavaju relevantne zahtjeve mogu raditi s određenim vrstama poliovirusa. Obveza odobrenja stoga je nužna za zaštitu javnog zdravlja.
Obveza ishođenja odobrenja jedino je prikladno sredstvo za postizanje željenog cilja. Samo se na taj način može predvidjeti sustav kojim se stvara dovoljno visok prag za nove ustanove, što znači da se samo ustanovama ključnog karaktera dopušta obavljanje radnji koje uključuju poliovirus. Njome se predviđa i sustav u kojem se unaprijed procjenjuje ispunjava li ustanova primjenjive zahtjeve, a u slučaju da ustanova nakon izdavanja odobrenja više ne ispunjava zahtjeve, kao krajnja mjera, ustanova može biti prisiljena prestati s radom.

8. Članci od 17.a do 17.c Uredbe o javnom zdravlju mogu sadržavati tehničke propise. U poglavlju V.a ove Uredbe utvrđuje se obveza ishođenja odobrenja za obnavljanje radnji koje uključuju određenje vrste poliovirusa. Svrha je obveze za odobrenje učinkovita provedba Rezolucije Svjetske zdravstvene organizacije WHA71.16 o iskorjenjivanju dječje paralize. Ova je Rezolucija dio Globalne inicijative SZO-a za iskorjenjivanje dječje paralize, globalnog pristupa za postizanje svijeta bez dječje paralize, uključujući osiguravanje da sve ustanove koje rade s iskorijenjenim poliovirusima moraju postupati s poliovirusom i pohranjivati ga u skladu s Globalnim akcijskim planom SZO-a za suzbijanje dječje paralize (zahtjevi GAP-a).
Zahtjev za odobrenje posebno se primjenjuje na ustanove u kojima se obavljaju radnje koje uključuju poliovirus za razvoj i proizvodnju cjepiva ili za potrebe praćenja. Vrste poliovirusa na koje se primjenjuje zahtjev za odobrenje i zahtjevi koje treba ispuniti za dobivanje odobrenja utvrđuju se u skladu sa zahtjevima GAP-a SZO-a. Pritom se uzima u obzir načelo uzajamnog priznavanja.

Prilog 2. Propisima o javnom zdravlju može sadržavati tehničke zahtjeve. Ovim se Prilogom Propisima dodatno razrađuje zahtjev za odobrenje, među ostalim utvrđivanjem zahtjeva koji moraju biti ispunjeni kako bi se dobilo odobrenje.

9. Obveza odobrenja nema diskriminirajući učinak jer se u sustavu ne pravi razlika između nizozemskih ustanova ili ustanova iz drugih država članica Europske unije. Svrha je obveze odobrenja osigurati da samo ustanove koje ispunjavaju relevantne zahtjeve mogu raditi s određenim vrstama poliovirusa. Obveza odobrenja stoga je nužna za zaštitu javnog zdravlja. Obveza ishođenja odobrenja jedino je prikladno sredstvo za postizanje željenog cilja. Samo se na taj način može predvidjeti sustav kojim se stvara dovoljno visok prag za nove ustanove, što znači da se samo ustanovama ključnog karaktera dopušta obavljanje radnji koje uključuju poliovirus. Njome se predviđa i sustav u kojem se unaprijed procjenjuje ispunjava li ustanova primjenjive zahtjeve, a u slučaju da ustanova nakon izdavanja odobrenja više ne ispunjava zahtjeve, kao krajnja mjera, ustanova može biti prisiljena prestati s radom.

Nadalje, ograničeno razdoblje odobrenja u skladu je s člankom 11. stavkom 1. točkom (c) Direktive o uslugama. Zbog prevladavajućeg razloga od javnog interesa potrebno je periodično ponovno procjenjivati ispunjava li ustanova još uvijek zahtjeve za odobrenje.

10. Brojevi ili naslovi temeljnih tekstova:

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Sa stajališta TBT-a: Ne

Sa stajališta SPS-a: Ne

**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Godine	Broj	Zemlja	Type	Title	Datum zaprimanja	Is answer to
109582	2024	2628	COMEuropska komisija	003	Receipt of the draft text	27-09-2024
109583	2024	2629	COMEuropska komisija	037	Competitiveness analysis	27-09-2024

Jezici

Doprinosi dionika

Mrežna stranica TRIS olakšava Vama ili Vašoj organizaciji da podijelite svoje mišljenje o svakoj obavijesti.

Zbog statusa obavijesti ili prestanka razdoblja mirovanja, trenutno ne prihvaćamo daljnje doprinose za ovu obavijest putem mrežnog mjesta.

Za navedenu notifikaciju nije pronađen nijedan doprinos