Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Wijziging van het Besluit publieke gezondheid en de Regeling publieke gezondheid vanwege de invoering van een vergunningplicht en een meldplicht ter zake van het verrichten van handelingen met poliovirus

Kennisgevingsnumme:

2024/0548/NL (Netherlands)

Datum van ontvangst:

27/09/2024

Einde van de status-quoperiode:

30/12/2024

Ontwerptekst:

NL EN FR DE

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 001

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2024) 2627

Richtlijn (EU) 2015/1535

Kennisgeving: 2024/0548/NL

Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242627.NL

1. MSG 001 IND 2024 0548 NL NL 27-09-2024 NL NOTIF

2. Netherlands

3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU

3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Directie Wetgeving en Juridische Zaken.

4. 2024/0548/NL - X00M - Goederen en diverse producten

5. Wijziging van het Besluit publieke gezondheid en de Regeling publieke gezondheid vanwege de invoering van een vergunningplicht en een meldplicht ter zake van het verrichten van handelingen met poliovirus

6. Poliovirus(materiaal)

7.
Directive (EC) N° 2006/123 on services in the internal market

Other
De vergunningplicht heeft geen discriminerende werking, omdat in het stelsel geen onderscheid wordt gemaakt tussen Nederlandse faciliteiten of faciliteiten uit andere lidstaten van de Europese Unie.
Het doel van de vergunningplicht is om te borgen dat alleen faciliteiten die aan de ter zake gestelde eisen voldoen, werkzaamheden mogen verrichten met de aangewezen typen poliovirus. De vergunningplicht is daarmee noodzakelijk ter bescherming van de volksgezondheid.
De vergunningplicht vormt het enige middel dat geschikt is om het beoogde doel te bereiken. Uitsluitend op deze manier kan worden voorzien in een stelsel dat een voldoende hoge drempel opwerpt voor nieuwe faciliteiten, zodat alleen faciliteiten met een essentieel karakter handelingen met poliovirus zullen mogen verrichten. Tevens wordt daarmee voorzien in een stelsel waarbij voorafgaand wordt beoordeeld of een faciliteit aan de geldende eisen voldoet en waarbij, indien zulks na vergunningverlening niet langer het geval is, als ultimum remedium de faciliteit kan worden gedwongen de werkzaamheden te staken.

8. De artikelen 17a tot en met 17c van het Besluit publieke gezondheid bevatten mogelijk technische voorschriften. Met dit besluit wordt in hoofdstuk Va een vergunningplicht geregeld voor het verrichten van handelingen met bepaalde typen poliovirus. Met de vergunningplicht wordt beoogd om effectief uitvoering te geven aan resolutie WHA71.16 van de World Health Organisation over polio-eradicatie. Deze Resolutie vormt een onderdeel van de Global Polio Eradication Initiative van de WHO, een mondiale bestrijdingsaanpak om een poliovrije wereld te bewerkstelligen, o.a. door te borgen dat elke faciliteit die met uitgeroeide poliovirussen werkt, het poliovirus moet hanteren en bewaren overeenkomstig het WHO Global Action Plan for Poliovirus Containment (GAP-eisen).
De vergunningplicht zal met name gelden voor faciliteiten die ten behoeve van het ontwikkelen en produceren van vaccins of ten behoeve van monitoring handelingen met poliovirus verrichten. Bij het bepalen van de typen poliovirus waarop de vergunningplicht van toepassing is en de eisen waaraan moet worden voldaan om een vergunning te verkrijgen, wordt aangesloten bij de GAP-eisen van de WHO. Hierbij wordt rekening gehouden met het beginsel van wederzijdse erkenning.

Bijlage 2 bij de Regeling publieke gezondheid bevat mogelijk technische voorschriften. In deze bijlage bij de regeling wordt de vergunningplicht verder uitgewerkt, o.a. door vastlegging van de eisen waaraan moet worden voldaan om een vergunning te verkrijgen.

9. De vergunningplicht heeft geen discriminerende werking, omdat in het stelsel geen onderscheid wordt gemaakt tussen Nederlandse faciliteiten of faciliteiten uit andere lidstaten van de Europese Unie. Het doel van de vergunningplicht is om te borgen dat alleen faciliteiten die aan de ter zake gestelde eisen voldoen, werkzaamheden mogen verrichten met de aangewezen typen poliovirus. De vergunningplicht is daarmee noodzakelijk ter bescherming van de volksgezondheid. De vergunningplicht vormt het enige middel dat geschikt is om het beoogde doel te bereiken. Uitsluitend op deze manier kan worden voorzien in een stelsel dat een voldoende hoge drempel opwerpt voor nieuwe faciliteiten, zodat alleen faciliteiten met een essentieel karakter handelingen met poliovirus zullen mogen verrichten. Tevens wordt daarmee voorzien in een stelsel waarbij voorafgaand wordt beoordeeld of een faciliteit aan de geldende eisen voldoet en waarbij, indien zulks na vergunningverlening niet langer het geval is, als ultimum remedium de faciliteit kan worden gedwongen de werkzaamheden te staken.

Voorts geldt dat de beperkte vergunningsduur in overeenstemming is met artikel 11, eerste lid, onderdeel c, van de Dienstenrichtlijn. Vanwege een dwingende reden van algemeen belang is het noodzakelijk om periodiek opnieuw te beoordelen of een faciliteit nog in aanmerking komt voor een vergunning.

10. Nummers of titels van de basisteksten:

11. Nee

12.

13. Nee

14. Nee

15. Nee

16.
TBT-aspect: Nee

SPS-aspect: Nee

**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to
109582	2024	2628	COMEuropese Commissie	003	Receipt of the draft text	27-09-2024
109583	2024	2629	COMEuropese Commissie	037	Competitiveness analysis	27-09-2024

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.

Er zijn geen bijdragen gevonden voor deze kennisgeving