Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2024) 2627
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2024/0548/NL
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242627.ET
1. MSG 001 IND 2024 0548 NL ET 27-09-2024 NL NOTIF
2. Netherlands
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Directie Wetgeving en Juridische Zaken.
4. 2024/0548/NL - X00M - Kaubad ja muud tooted
5. Rahvatervist käsitleva dekreedi ja rahvatervist käsitleva määruse muutmine seoses polioviiruse tõrjega seotud loanõude- ja aruandluskohustuse kehtestamisega
6. Polioviirus (materjal)
7.
Direktiiv 2006/123/EÜ teenuste kohta siseturul
Muu
Loanõudel ei ole diskrimineerivat mõju, sest süsteemis ei tehta vahet Madalmaade rajatistel või teistest Euroopa Liidu liikmesriikidest pärit rajatistel.
Loanõude eesmärk on tagada, et määratud polioviiruse liikidega võib töötada ainult asjakohastele nõuetele vastavates rajatistes. Loanõue on seega vajalik rahvatervise kaitsmiseks.
Loa saamise nõue on ainus sobiv vahend taotletava eesmärgi saavutamiseks. Ainult nii on võimalik ette näha süsteem, mis loob uute rajatiste jaoks piisavalt kõrge künnise, mis tähendab, et polioviirusega seotud toiminguid lubatakse teha ainult olulistes rajatistes. Samuti nähakse sellega ette süsteem, mille kohaselt hinnatakse eelnevalt rajatise vastavust kohaldatavatele nõuetele, ja kui see pärast loa saamist enam nii ei ole, võib rajatis olla viimase abinõuna sunnitud tegevuse lõpetama.
8. Rahvatervise dekreedi artikli 17 punktid a–c võivad sisaldada tehnilisi eeskirju. Käesoleva dekreedi Va peatükis on sätestatud loanõue teatavat liiki polioviirusega seotud toimingute tegemiseks. Loanõude eesmärk on rakendada tõhusalt Maailma Terviseorganisatsiooni resolutsiooni WHA71.16 poliomüeliidi likvideerimise kohta. See resolutsioon on osa WHO ülemaailmsest lastehalvatuse likvideerimise algatusest, mille eesmärk on saavutada lastehalvatusest vaba maailm, sealhulgas tagada, et kõik likvideeritud lastehalvatuse viirustega töötavad rajatised peavad käitlema ja säilitama lastehalvatuse viirust kooskõlas WHO ülemaailmse lastehalvatuse tõkestamise tegevuskavaga (GAP nõuetega).
Loanõuet kohaldatakse eelkõige rajatiste suhtes, kus tehakse polioviirust hõlmavaid toiminguid vaktsiinide väljatöötamiseks ja tootmiseks või järelevalve eesmärgil. Polioviiruse tüübid, mille suhtes loanõuet kohaldatakse, ja nõuded, mida tuleb loa saamiseks täita, määratakse kindlaks kooskõlas WHO GAP-nõuetega. Seejuures võetakse arvesse vastastikuse tunnustamise põhimõtet.
Rahvatervise määruse 2. lisa võib sisaldada tehnilisi nõudeid. Määruse selles lisas arendatakse loanõuet edasi, sätestades muu hulgas nõuded, mida tuleb litsentsi saamiseks täita.
9. Loanõudel ei ole diskrimineerivat mõju, sest süsteemis ei tehta vahet Madalmaade rajatistel või teistest Euroopa Liidu liikmesriikidest pärit rajatistel. Loanõude eesmärk on tagada, et määratud polioviiruse liikidega võib töötada ainult asjakohastele nõuetele vastavates rajatistes. Loanõue on seega vajalik rahvatervise kaitsmiseks. Loa saamise kohustus on ainus sobiv vahend taotletava eesmärgi saavutamiseks. Ainult nii on võimalik ette näha süsteem, mis loob uute rajatiste jaoks piisavalt kõrge künnise, mis tähendab, et polioviirusega seotud toiminguid lubatakse teha ainult olulistes rajatistes. Samuti nähakse sellega ette süsteem, mille kohaselt hinnatakse eelnevalt rajatise vastavust kohaldatavatele nõuetele, ja kui see pärast loa saamist enam nii ei ole, võib rajatis olla viimase abinõuna sunnitud tegevuse lõpetama.
Lisaks on tegevusloa piiratud kehtivusaeg kooskõlas teenuste direktiivi artikli 11 lõike 1 punktiga c. Ülekaaluka avaliku huvi tõttu on vaja korrapäraselt uuesti hinnata, kas rajatis vastab endiselt loa saamise tingimustele.
10. Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid:
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
