Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2024) 2627
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2024/0548/NL
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242627.CS
1. MSG 001 IND 2024 0548 NL CS 27-09-2024 NL NOTIF
2. Netherlands
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Directie Wetgeving en Juridische Zaken.
4. 2024/0548/NL - X00M - Zboží a různé výrobky
5. Změna vyhlášky o veřejném zdraví a nařízení o veřejném zdraví z důvodu zavedení požadavku na povolení a ohlašovací povinnosti v souvislosti s prováděním úkonů s poliovirem
6. Poliovirus (materiál)
7.
Směrnice 2006/123/ES o službách na vnitřním trhu
Ostatní
Požadavek na povolení nemá diskriminační účinek, protože systém nerozlišuje mezi nizozemskými zařízeními nebo zařízeními z jiných členských států Evropské unie.
Účelem požadavku na povolení je zajistit, aby s určenými typy polioviru mohla pracovat pouze zařízení splňující příslušné požadavky. Požadavek na povolení je proto nezbytný pro ochranu veřejného zdraví.
Požadavek na získání povolení je jediným vhodným prostředkem k dosažení sledovaného cíle. Pouze tímto způsobem lze stanovit systém, který vytváří dostatečně vysokou prahovou hodnotu pro nová zařízení, což znamená, že úkony s poliovirem mohou provádět pouze zařízení zásadní povahy. Stanoví rovněž systém, v jehož rámci se soulad zařízení s platnými požadavky posuzuje předem, a pokud tomu tak po udělení povolení již není, může být jako konečné nápravné opatření toto zařízení nuceno činnosti ukončit.
8. Čl. 17 písm. a) až čl. 17 písm. c) vyhlášky o veřejném zdraví může obsahovat technické předpisy. V kapitole Va této vyhlášky se stanoví požadavek na povolení k provádění úkonů s určitými typy polioviru. Účelem požadavku na povolení je účinně provádět usnesení Světové zdravotnické organizace WHA71.16 o vymýcení dětské obrny. Toto usnesení je součástí globální iniciativy WHO za vymýcení dětské obrny, globálního přístupu k dosažení světa bez dětské obrny, včetně zajištění toho, aby každé zařízení pracující s vymýcenými polioviry muselo nakládat s poliovirem a uchovávat jej v souladu s globálním akčním plánem WHO pro omezení výskytu polioviru (požadavky GAP).
Požadavek na povolení se vztahuje zejména na zařízení, která provádějí činnosti týkající se polioviru pro účely vývoje a výroby očkovacích látek nebo pro účely sledování. Typy polioviru, na které se vztahuje požadavek na povolení, a požadavky, které je nutno splnit pro získání povolení, se stanoví v souladu s požadavky GAP WHO. Při tom se zohlední zásada vzájemného uznávání.
Příloha 2 nařízení o veřejném zdraví může obsahovat technické požadavky. Tato příloha nařízení dále rozvíjí požadavek na povolení, mimo jiné stanovením požadavků, které musí být splněny, aby bylo možné licenci získat.
9. Požadavek na povolení nemá diskriminační účinek, protože systém nerozlišuje mezi nizozemskými zařízeními nebo zařízeními z jiných členských států Evropské unie. Účelem požadavku na povolení je zajistit, aby s určenými typy polioviru mohla pracovat pouze zařízení splňující příslušné požadavky. Požadavek na povolení je proto nezbytný pro ochranu veřejného zdraví. Požadavek na získání povolení je jediným vhodným prostředkem k dosažení sledovaného cíle. Pouze tímto způsobem lze stanovit systém, který vytváří dostatečně vysokou prahovou hodnotu pro nová zařízení, což znamená, že úkony s poliovirem mohou provádět pouze zařízení zásadní povahy. Stanoví rovněž systém, v jehož rámci se soulad zařízení s platnými požadavky posuzuje předem, a pokud tomu tak po udělení povolení již není, může být jako konečné nápravné opatření toto zařízení nuceno činnosti ukončit.
Omezená doba platnosti povolení je navíc v souladu s čl. 11 odst. 1 písm. c) směrnice o službách. Z naléhavých důvodů obecného zájmu je nezbytné pravidelně znovu posuzovat, zda je zařízení stále způsobilé pro povolení.
10. Čísla nebo názvy základních textů:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
