Détails de la notification | TRIS

Modification du décret sur la santé publique et du règlement sur la santé publique en raison de l’introduction d’une obligation de licence et d’une obligation de déclaration en ce qui concerne les travaux impliquant des poliovirus

Numéro de notification:

2024/0548/NL (Netherlands)

Date de réception:

27/09/2024

Fin de la période de statu quo:

30/12/2024

Texte de projet:

NL EN FR DE

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Message

Message 001

Communication de la Commission - TRIS/(2024) 2627

Directive (UE) 2015/1535

Notification: 2024/0548/NL

Notification d’un projet de texte d’un État membre

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242627.FR

1. MSG 001 IND 2024 0548 NL FR 27-09-2024 NL NOTIF

2. Netherlands

3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU

3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Directie Wetgeving en Juridische Zaken.

4. 2024/0548/NL - X00M - Biens et produits divers

5. Modification du décret sur la santé publique et du règlement sur la santé publique en raison de l’introduction d’une exigence d’autorisation et d’une exigence de déclaration en ce qui concerne les travaux impliquant des poliovirus

6. Poliovirus (matériel)

7.
Directive 2006/123/CE relative aux services dans le marché intérieur

Autre
L’exigence d’autorisation n’a pas d’effet discriminatoire, car le système ne fait pas de distinction entre les installations néerlandaises et les installations d’autres États membres de l’Union européenne.
L’exigence d'autorisation a pour but de garantir que seules les installations répondant aux exigences pertinentes peuvent effectuer des travaux impliquant les types de poliovirus désignés. L’exigence d’autorisation est donc nécessaire pour protéger la santé publique.
L’exigence d’obtenir une autorisation est le seul moyen approprié pour atteindre l’objectif poursuivi. Ce n'est qu'ainsi que l'on peut prévoir un système qui crée un seuil suffisamment élevé pour les nouvelles installations, ce qui signifie que seules les installations de nature essentielle seront autorisées à effectuer des travaux impliquant les poliovirus. Elle prévoit également un système d’évaluation préalable de la conformité d’une installation aux exigences applicables et, si cette conformité n’est plus assurée après l’octroi de l’autorisation, l’installation peut être contrainte de cesser ses activités en dernier recours.

8. Les articles 17a à 17c du décret sur la santé publique peut contenir des règles techniques. Au chapitre V bis, ce décret prévoit l'exigence d'autorisation pour effectuer des travaux impliquant certains types de poliovirus. L'objectif de l'exigence d’autorisation est de mettre en œuvre efficacement la résolution WHA71.16 de l'Organisation mondiale de la Santé sur l'éradication de la poliomyélite. Cette résolution s'inscrit dans le cadre de l'Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite de l'OMS, une approche de réponse mondiale visant à parvenir à un monde sans poliomyélite, notamment en veillant à ce que toute installation travaillant avec des poliovirus éradiqués traite et stocke les poliovirus conformément au Plan d'action mondial de l'OMS pour le confinement des poliovirus (exigences GAP).
L'exigence d'autorisation s'applique en particulier aux installations effectuant des travaux impliquant les poliovirus pour la mise au point et la production de vaccins, ou à des fins de surveillance. Les types de poliovirus auxquels s'applique l'exigence d'autorisation et les conditions à remplir pour obtenir une autorisation sont déterminés conformément aux exigences du GAP de l'OMS. Il convient de tenir compte du principe de reconnaissance mutuelle.

L'annexe 2 du règlement relatif à la santé publique peut contenir des exigences techniques. La présente annexe du règlement précise l'exigence d’autorisation, notamment en établissant les conditions à remplir pour obtenir une licence.

9. L’exigence d’autorisation n’a pas d’effet discriminatoire, car le système ne fait pas de distinction entre les installations néerlandaises et les installations d’autres États membres de l’Union européenne. L’exigence d'autorisation a pour but de garantir que seules les installations répondant aux exigences pertinentes peuvent effectuer des travaux impliquant les types de poliovirus désignés. L’exigence d’autorisation est donc nécessaire pour protéger la santé publique. L’exigence d’obtenir une autorisation est le seul moyen approprié pour atteindre l’objectif poursuivi. Ce n'est qu'ainsi que l'on peut prévoir un système qui crée un seuil suffisamment élevé pour les nouvelles installations, ce qui signifie que seules les installations de nature essentielle seront autorisées à effectuer des travaux impliquant les poliovirus. Elle prévoit également un système d’évaluation préalable de la conformité d’une installation aux exigences applicables et, si cette conformité n’est plus assurée après l’octroi de l’autorisation, l’installation peut être contrainte de cesser ses activités en dernier recours.

En outre, la période d’autorisation limitée est conforme à l’article 11, paragraphe 1, point c), de la directive sur les services. Pour une raison impérieuse d’intérêt général, il est nécessaire de réévaluer périodiquement si une installation est toujours éligible à une autorisation.

10. Numéros ou titres des textes de base:

11. Non

12.

13. Non

14. Non

15. Non

16.
Aspect OTC: Non

Aspects SPS: Non

**********
Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Année	Numéro	Pays	Type	Title	Date de réception	Is answer to
109582	2024	2628	COMCommission européenne	003	Receipt of the draft text	27-09-2024
109583	2024	2629	COMCommission européenne	037	Competitiveness analysis	27-09-2024

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