Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2025) 3203
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2025/0678/BG
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.DE
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG DE 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Pharmazeutika
5. Entwurf einer Verordnung über das Verbot der Ausfuhr bestimmter Arzneimittel
6. Arzneimittel.
7.
8. Die Ausfuhr wird im Sinne von Artikel 217a Absatz 3 des Humanarzneimittelgesetzes von folgenden Arzneimitteln, für die eine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilt wurde, sowie von Arzneimitteln, für die eine Genehmigung nach Artikel 26 Absatz 1 des Gesetzes über Humanarzneimittel erteilt wurde und die nach einer anatomischen therapeutischen Chemikalie (ATC) nach den Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in folgende pharmakologische Gruppen eingestuft wurden, verboten:
1. A10A „Insuline und Analoga“ - Arzneimittel der Gruppe mit folgenden Handelsnamen:
– Levemir Penfill, Injektionslösung, 100 E/ml – 3 ml, Packung: 10;
– Fiasp, Injektionslösung, 100 E/ml – 3 ml, Packung: 10, Fertigpens;
– Fiasp, Injektionslösung, 100 E/ml – 3 ml, Packung: 10, Kartuschen;
– Insulatard Penfill, Injektionslösung, 100 I.E./ml – 3 ml, Packung: 5;
– Tresiba, Injektionslösung, 100 I.E./ml – 3 ml, Packung: 5;
– Actrapid Penfill, Injektionslösung, 100 I.E./ml – 3 ml, Packung: 5;
– Humalog KwikPen, Injektionslösung 100 I.E./ml – 3 ml, Packung: 10;
– Toujeo-Lösung Injektionslösung 300 I.E./ml - 1,5 ml; Packung: 5;
– Humalog-Lösung Injektionslösung 100 IE/ml – 3 ml; Packung: 10;
2. A10BK „Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren“ – Arzneimittel mit folgenden Handelsnamen:
- Forxiga Filmtablette 10 mg × 30;
- Jardiance Filmtablette 10 mg × 30.
3. A10B – „Blutzucker senkende Arzneimittel, ausgenommen Insuline“ – Arzneimittel Ozempic Injektionslösung (INN Semaglutide).
4. J01 „Antibakterielle Arzneimittel zur systemischen Anwendung“ – Arzneimittel der INN-Gruppe: Azithromycin als „Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ und „Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“.
5. A07EC „Aminosalicylsäure und ähnliche Zubereitungen“– nur Arzneimittel mit INN: Mesalazin;
Das Verbot gilt vom 24.11.2025 bis zum 23.01.2026.
9. Um die Situation hinsichtlich der Verfügbarkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes und von Antiinfektiva auf dem Arzneimittelmarkt sowie den Zugang der Patienten zu diesen Produkten zu analysieren, wurden von der Bulgarischen Arzneimittelagentur (BDA) Informationen über die Lagerbestände von Arzneimitteln aus den pharmakologischen Gruppen, die dem Ausfuhrverbot unterliegen, bei Großhändlern und Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie von den regionalen Gesundheitsinspektoraten über die Kontrollen in Apotheken (sowohl in großen als auch in kleinen Städten/Dörfern) zur Ermittlung der Arzneimittelbestände angefordert. Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden gebeten, Angaben zu den derzeit verfügbaren Mengen an Arzneimitteln der Gruppe A10A „Insuline und Analoga“, der Gruppe A10BK „Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer“ (SGLT-2) und der Gruppe A07EC „Aminosalicylsäure und ähnliche Präparate“ zu machen – nur Arzneimittel mit INN: Mesalazin und Arzneimittel mit dem INN Semaglutid, nach Chargennummer und Verfalldatum sowie Angaben über die seit Jahresbeginn gelieferten Mengen von Arzneimitteln derselben Gruppe und die geplanten Lieferungen in den kommenden 6 Monaten. Informationen über die vom National Health Insurance Fund (NHIF) bezahlten Arzneimittel und die Anzahl der Krankenversicherten wurden von der Website des NHIF abgerufen. Für Arzneimittel aus der pharmakologischen Gruppe „Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer“ (SGLT-2): In Bulgarien verfügen die folgenden Arzneimittel über eine gültige Zulassung und einen genehmigten Preis: Forxiga Filmtablette 10 mg (INN Dapagliflozin), Jardiance Filmtablette 10 mg (Empagliflozin) und Invokana Filmtablette 100 mg (INN Canagliflozin). Gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind diese Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichender Kontrolle ihres Typ-2-Diabetes als Ergänzung zu ihrer Ernährung und Bewegung indiziert: als Monotherapie in Fällen, in denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit ungeeignet ist, oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes. In 14 % der Bezirke des Landes wurden Warnungen über Lieferengpässe, Lieferschwierigkeiten oder Lieferverweigerungen in Bezug auf Jardiance bzw. Forxiga gemeldet. Die Zahl der mit Jardiance 10 mg bzw. Forxiga 10 mg behandelten Versicherten hat zugenommen. Zwischen August 2024 und August 2025 hat sich die Zahl der mit diesen Medikamenten behandelten Patienten, deren Kosten von der NHIF erstattet werden, um etwa das 1,5-Fache erhöht. Die Zunahme der Zahl der Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, hat zu einem Anstieg des Verbrauchs geführt, weshalb die Ausfuhr verboten werden muss. In Bezug auf Arzneimittel der Klasse A10B „Blutzucker senkende Arzneimittel, ausgenommen Insuline“ – Arzneimittel Ozempic Injektionslösung (INN Semaglutid): Bei den vom RHI durchgeführten Kontrollen wurde Folgendes festgestellt: unregelmäßige Lieferungen, Ablehnung aus dem Lager des Großhändlers, der sie liefert, Verzögerung bei der Lieferung oder Lieferung unzureichender Mengen Ozempic Injektionslösung (INN Semaglutid). In fünf Bezirken wurden Probleme gemeldet, weshalb ein Ausfuhrverbot für das Arzneimittel Ozempic verhängt wurde. In Bezug auf die Analyse von Arzneimitteln aus der pharmakologischen Gruppe J01 „Antibakterielle Arzneimittel zur systemischen Anwendung“ – alle Arzneimittel in den Darreichungsformen „Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ und „Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“: Die von der regionalen Gesundheitsinspektion vorgelegten Daten deuten auf unregelmäßige Lieferungen sowie auf Verweigerungen von Großhändlern, Arzneimittel mit dem internationalen Freinamen (INN) auszuliefern, hin: Azithromycin. Das Gesundheitsministerium hat zahlreiche Berichte von Bürgerinnen und Bürgern erhalten, dass Arzneimittel mit INN: Mesalazin, nicht im Apothekennetz verfügbar sind. Die therapeutischen Indikationen für das Arzneimittel mit diesem internationalen nicht-proprietären Namen umfassen Colitis ulcerosa (Behandlung von akuten Erkrankungen und Vorbeugung von Rezidiven) und Morbus Crohn (Behandlung von akuten Erkrankungen). Die höchste Anzahl an Berichten über Engpässe wurde bei Arzneimitteln mit INN beobachtet: Mesalazin in Tablettenform – 79 % der Bezirke, wobei 201 Apotheken einen Mangel an diesem Arzneimittel melden. Engpässe wurden auch bei anderen Darreichungsformen festgestellt, und je nach Darreichungsform besteht in 39 % bis 61 % der Bezirke ein Mangel. Daher muss die Ausfuhr aller Arzneimittel, die der INN entsprechen, verboten werden: Mesalazin, nicht im Apothekennetz verfügbar sind. Mit diesem Schritt soll sichergestellt werden, dass bulgarische Patienten Zugang zu diesen Arzneimitteln haben. Die Dauer des Verbots und die spezifischen Arzneimittel wurden unter strikter Einhaltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und im Einklang mit Artikel 36 AEUV festgelegt.
10. Verweise auf die Grundlagentexte: Es gibt keinen Grundlagentext
11. Ja
12. Nach einer Analyse der Marktlage in Bezug auf die Lagerbestände der unter Nummer 8 genannten Arzneimittel wurde Folgendes festgestellt: Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, bestimmte antiinfektiöse Arzneimittel sowie ein Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa (akute Behandlung und Rezidivprophylaxe) und Morbus Crohn (akute Behandlung) sind im Apothekennetz nicht verfügbar. Die unter Absatz 8 genannten Arzneimittel sind für die Patienten lebenswichtig – unregelmäßige Lieferungen/Verzögerungen oder die Verweigerung von Lieferungen dieser Arzneimittel aus den Lagern der Großhändler würden die Behandlung beeinträchtigen und ihre Gesundheit und ihr Leben gefährden. Auf der Grundlage einer Analyse der Daten, einschließlich der Daten der bulgarischen Arzneimittelbehörde, die mit den von der staatlichen Krankenkasse veröffentlichten Daten über den durchschnittlichen monatlichen Arzneimittelverbrauch der Versicherten vergleichbar sind, wurde festgestellt, dass Schwierigkeiten bei der Versorgung sowohl der Apotheken als auch der Patienten mit den unter Absatz 8 genannten Arzneimitteln bestehen. Die Notwendigkeit einer sofortigen Maßnahme wurde nach einer gründlichen Analyse der aktuellen Situation hinsichtlich der Verfügbarkeit von Arzneimitteln festgestellt. Durch die Maßnahme wird eine rechtzeitige und angemessene Bereitstellung ausreichender Mengen dieser Arzneimittel für die Behandlung bulgarischer Patienten erreicht, wodurch der Schutz ihrer Gesundheit gewährleistet und die Kontinuität ihrer Arzneimitteltherapie sichergestellt wird.
13. Nein
14. Nein
15. Nein
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
