Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2025) 3203
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2025/0678/BG
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.PL
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG PL 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Produkty farmaceutyczne
5. Projekt rozporządzenia zakazującego wywozu niektórych produktów leczniczych
6. Produkty lecznicze
7.
8. Zakazuje się wywozu, w rozumieniu art. 217a ust. 3 ustawy o produktach leczniczych stosowanych u ludzi, następujących produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na stosowanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, a także produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na stosowanie na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy o produktach leczniczych stosowanych u ludzi, sklasyfikowanych według systemu klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej zgodnej z wymaganiami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w grupach farmakologicznych:
1. A10A „Insuliny i analogi” – produkty lecznicze z grupy o następujących nazwach handlowych:
- Levemir Penfill, roztwór do wstrzykiwań 100 j./ml – 3 ml, opakowanie: 10;
- Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml – 3 ml, opakowanie: 10, wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione;
- Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml – 3 ml, opakowanie: 10, naboje;
- Insulatard Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j.m./ml – 3 ml, opakowanie: 5;
- Tresiba, roztwór do wstrzykiwań 100 j.m./ml – 3 ml, opakowanie: 5;
- Actrapid Penfill, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml – 3 ml, opakowanie: 5;
- Humalog KwikPen, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml – 3 ml, opakowanie: 10;
- Toujeo, roztwór do wstrzykiwań 300 j.m./ml – 1,5 ml, opakowanie: 5;
- Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml – 3 ml, opakowanie: 10;
2. A10BK „Inhibitory kotransportera sodowo–glukozowego 2 (SGLT-2)” – produkty lecznicze o następujących nazwach handlowych:
- Forxiga, tabletki powlekane 10 mg х30;
- Jardiance, tabletki powlekane 10 mg x30.
3. A10B „Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin” – produkt leczniczy Ozempic w postaci roztworu do wstrzykiwań (INN Semaglutyd).
4. J01 „Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie” – produkty lecznicze z grupy INN: Amoksycylina w postaci farmaceutycznej „proszek do sporządzania zawiesiny doustnej” i „granulat do sporządzania zawiesiny doustnej”.
5. A07EC „Kwas aminosalicylowy i preparaty podobne” – tylko produkty lecznicze z INN: Mesalazyna;
Zakaz obowiązuje od 24.11.2025 do 23.01.2026.
9. W celu przeanalizowania sytuacji dotyczącej dostępności produktów leczniczych stosowanych w leczeniu cukrzycy oraz produktów leczniczych o działaniu przeciwzakaźnym na rynku farmaceutycznym i dostępu pacjentów do tych produktów, zwrócono się do Bułgarskiej Agencji Leków (BDA) o informacje na temat ilości zapasów produktów leczniczych z grup farmakologicznych objętych zakazem wywozu dostępnych u hurtowników oraz podmiotów odpowiedzialnych za dopuszczenie do obrotu. Ponadto zwrócono się do obwodowych inspektoratów ds. zdrowia o dane z przeprowadzonych w aptekach ogólnodostępnych (zarówno w dużych i małych miastach, jak i na wsi) kontroli mających na celu określenie zapasów produktów leczniczych. Posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poproszono o przedstawienie informacji na temat obecnie dostępnych ilości produktów leczniczych z grupy A10A „Insuliny i analogi”, grupy A10BK „Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2” (SGLT-2), grupy A07EC „Kwas aminosalicylowy i preparaty podobne” – tylko produkty lecznicze z INN: Mesalazyna oraz produktów leczniczych zawierających INN Semaglutyd według numeru serii i daty ważności, a także informacji o ilościach dostarczonych od początku roku w odniesieniu do produktów leczniczych z tych samych grup oraz o planowanych dostawach w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Na stronie internetowej Krajowego Funduszu Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHIF) przeprowadzono badanie dotyczące produktów leczniczych finansowanych przez NHIF oraz liczby osób objętych ubezpieczeniem zdrowotnym. W odniesieniu do produktów leczniczych z grupy farmakologicznej „Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2” (SGLT-2): w Bułgarii następujące produkty lecznicze posiadają ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zatwierdzoną cenę: Forxiga, tabletki powlekane 10 mg (INN Dapagliflozyna), Jardiance, tabletki powlekane 10 mg (Empagliflozyna) i Invokana, tabletki powlekane 100 mg (INN Kanagliflozyna). Te produkty lecznicze, zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, są wskazane w leczeniu osób dorosłych z niewystarczającą kontrolą cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych: w monoterapii w przypadkach, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na nietolerancję lub jako uzupełnienie innych produktów leczniczych w leczeniu cukrzycy. Ostrzeżenia o niedoborze, trudności z dostawą lub odmowę dostawy zgłoszono w 14 % obwodów w kraju w odniesieniu do leku Jardiance i 14 % obwodów w odniesieniu do leku Forxiga. Liczba osób ubezpieczonych wzrosła w odniesieniu do leku Jardiance 10 mg i leku Forxiga 10 mg. W okresie od sierpnia 2024 r. do sierpnia 2025 r. liczba pacjentów leczonych lekiem Jardiance 10 mg i lekiem Forxiga 10 mg (refundowanym przez NHIF) wzrosła około 1,5-krotnie. Wzrost liczby pacjentów poddawanych terapii tymi produktami leczniczymi doprowadził do wzrostu spożycia, a zatem należy zakazać wywozu tych produktów. W odniesieniu do produktów leczniczych z grupy farmakologicznej A10B „Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin” – produkt leczniczy Ozempic w postaci roztworu do wstrzykiwań (INN Semaglutyd): kontrole przeprowadzone przez obwodowe inspektoraty ds. zdrowia wykazały, co następuje: nieregularne dostawy, odmowa ze strony magazynu hurtowni, która go dostarcza, opóźnienie dostaw lub dostawa niewystarczających ilości produktu leczniczego Ozempic w postaci roztworu do wstrzykiwań (INN Semaglutyd). W pięciu obwodach zgłoszono problemy, w związku z czym nałożono zakaz wywozu produktu leczniczego Ozempic. W odniesieniu do produktów leczniczych z grupy farmakologicznej J01 „Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie” – wszystkie produkty lecznicze w postaci farmaceutycznej „proszek do sporządzania zawiesiny doustnej” i „granulat do sporządzania zawiesiny doustnej”: dane dostarczone przez obwodowe inspektoraty ds. zdrowia wskazują na nieregularne dostawy, jak również odmowy ze magazynów hurtowni w odniesieniu do produktów leczniczych z międzynarodową niezastrzeżoną nazwą (INN): Azytromycyna. Ministerstwo Zdrowia otrzymało od obywateli liczne doniesienia, że produkty lecznicze z INN: Mesalazyna nie są dostępne w sieci aptek. Wskazania lecznicze dla produktu leczniczego o tej międzynarodowej niezastrzeżonej nazwie obejmują wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie stanów ostrych i zapobieganie nawrotowi) oraz chorobę Leśniowskiego-Crohna (leczenie stanów ostrych). Największą liczbę zgłoszeń o niedoborach odnotowano w odniesieniu do produktów leczniczych z INN: Mesalazyna w postaci tabletek – 79 % obwodów, gdzie 201 aptek zgłosiło niedobory tego produktu leczniczego. Niedobory odnotowano również w odniesieniu do innych postaci farmaceutycznych, a w zależności od postaci farmaceutycznej niedobór występuje w od 39 % do 61 % obwodów. W związku z tym należy zakazać wywozu wszystkich produktów leczniczych z INN: Mesalazyna, ponieważ nie są one dostępne w sieci aptek. Celem tego kroku jest zapewnienie dostępu do nich bułgarskim pacjentom. Okres obowiązywania zakazu oraz konkretne produkty lecznicze zostały określone w ścisłej zgodności z zasadą proporcjonalności w celu ochrony zdrowia ludności oraz zgodnie z art. 36 TFUE.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: Brak tekstu głównego
11. Tak
12. Po przeprowadzeniu analizy sytuacji rynkowej w odniesieniu do zapasów produktów leczniczych, o których mowa w pkt 8, ustalono, że niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy, niektóre produkty lecznicze o działaniu przeciwzakaźnym i produkt leczniczy stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (leczenie stanów ostrych i zapobieganie nawrotowi) oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (leczenie stanów ostrych) nie są dostępne w sieci aptek. Produkty lecznicze, o których mowa w pkt 8, mają zasadnicze znaczenie dla pacjentów – nieregularne dostawy/opóźnienia lub odmowy z hurtowni zagroziłyby ich leczeniu oraz zdrowiu i życiu. Na podstawie analizy danych, w tym danych z Bułgarskiej Agencji Leków, porównywalnych z danymi dotyczącymi średniej miesięcznej konsumpcji produktów leczniczych przez ubezpieczonych, opublikowanymi przez NHIF, stwierdzono trudności w zaopatrywaniu zarówno aptek, jak i pacjentów w produkty lecznicze, o których mowa w pkt 8. Potrzeba natychmiastowego środka została ustalona po dogłębnej analizie obecnej sytuacji w zakresie dostępności leków. Środek ten zagwarantuje terminowe i odpowiednie zaopatrzenie w wystarczające ilości tych produktów leczniczych do leczenia pacjentów w Bułgarii, co zapewni ochronę ich zdrowia i zachowanie ciągłości terapii farmakologicznej.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
