Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 3203
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0678/BG
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.HR
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG HR 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Farmaceutski proizvodi
5. Nacrt odluke o zabrani izvoza određenih lijekova
6. Lijekovi
7.
8. Na temelju članka 217.a stavka 3. Zakona o lijekovima za humanu primjenu zabranjuje se izvoz sljedećih lijekova za koje je izdano odobrenje na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove, kao i lijekova odobrenih na temelju članka 26. stavka 1. Zakona o lijekovima za humanu primjenu, razvrstanih prema anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji (ATK) u skladu sa zahtjevima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) u sljedeće farmakološke skupine:
1. A10A „Inzulini i analozi” – lijekovi iz skupine sa sljedećim trgovačkim nazivima:
— Levemir Penfill solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10;
— Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10, pre-filled pens,
— Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10, cartridges,
— Insulatard Penfill suspension for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5,
— Tresiba solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
— Actrapid Penfill solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
— Humalog KwikPen, Solution for injection, 100 IU/ml - 3 ml, Pack: 10;
— Toujeo Solution for injection 300 IU/ml – 1.5 ml; Pack: 5;
— Humalog Solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, Pack: 10;
2. A10BK „ Inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT-2)” – lijekovi s trgovačkim nazivima:
— Forxiga Film-coated tablet 10 mg х30;
— Jardiance Film-coated tablet 10 mg х 30.
3. A10B – „Lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, isključujući inzuline” – lijek Ozempic otopina za injekciju (INN Semaglutide).
4. J01 „Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu” – lijekovi INN: Azitromicin u farmaceutskim oblicima „prah za oralnu suspenziju” i „granule za oralnu suspenziju”.
5. A07EC „Aminosalicilna kiselina i slični pripravci” – samo lijekovi s INN-om: Mesalazin;
Zabrana će biti na snazi od 24. studenoga 2025. do 23. siječnja 2026.
9. U svrhu izvođenja analize situacije u pogledu dostupnosti lijekova za liječenje dijabetesa i lijekova za liječenje infekcija na farmaceutskom tržištu i pristupa bolesnika tim lijekovima, zatražene su informacije Bugarske agencije za lijekove o količinama zaliha lijekova iz farmakoloških skupina koji podliježu zabrani izvoza dostupnih u veleprodaji i kod nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i informacije regionalnih zdravstvenih inspektorata o provjerama zaliha provedenima u javnim ljekarnama (u velikim i malim gradovima/selima) s ciljem stvaranja zaliha lijekova. Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da dostave informacije o trenutačno dostupnim količinama lijekova iz skupine A10A „Inzulini i analozi”, skupine A10BK „Inhibitori kotransportera natrija i glukoze 2” (SGLT-2), skupine A07EC „Aminosalicilna kiselina i slični pripravci” – samo lijekovi s INN-om: mesalazin; i lijekove s INN-om Semaglutid, prema broju serije i datumu isteka valjanosti, kao i informacije o količinama isporučenima od početka godine u pogledu lijekova iz istih skupina i planiranim isporukama u sljedećih šest mjeseci. Informacije su dohvaćene s mrežnog mjesta Nacionalnog zavoda za zdravstveno osiguranje u vezi s navodom o lijekovima koje Zavod plaća i o broju osiguranika u zdravstvenom osiguranju. Za lijekove iz farmakološke skupine „Inhibitori kotransportera natrija i glukoze 2” (SGLT-2): u Bugarskoj sljedeći lijekovi imaju valjano odobrenje za stavljanje u promet i odobrenu cijenu: Forxiga film-coated tablet 10 mg (INN Dapagliflozin), Jardiance film-coated tablet 10 mg (Empagliflozin) i Invokana film-coated tablet 100 mg (INN Canagliflozin). Lijekovi, prema odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka, indicirani za liječenje odraslih osoba s neodgovarajućom kontrolom šećerne bolesti tipa 2 kao dodatak prehrani i tjelovježbi: kao monoterapija u slučajevima kad je primjena metformina neprikladna zbog netolerancije na lijek ili kao dodatak drugim lijekovima za liječenje dijabetesa. Upozorenja o nestašici, poteškoćama ili odbijanju opskrbe prijavljena su u 14 % okruga u zemlji u pogledu lijeka Jardiance i 14 % u pogledu lijeka Forxiga. Broj osiguranih osoba povećao se za lijekove Jardiance 10 mg i Forxiga 10 mg. U razdoblju od kolovoza 2024. do kolovoza 2025. broj bolesnika liječenih lijekovima Jardiance 10 mg i Forxiga 10 mg (koje nadoknađuje NHIF) povećao se za oko 1,5 puta. Povećanje broja bolesnika koji se liječe tim lijekovima dovelo je do povećanja potrošnje te stoga izvoz mora biti zabranjen. U pogledu lijekova iz A10B „Lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, osim inzulina” – lijek Ozempic otopina za injekciju (INN Semaglutide): provjerama koje provodi RHI utvrđeno je sljedeće: neredovita opskrba, odbijanje iz skladišta veletrogovaca koji ga isporučuju, kašnjenje u opskrbi ili opskrba nedovoljnim količinama Ozempic otopine za injekciju (INN Semaglutide). Problemi su prijavljeni u pet okruga, stoga je uvedena zabrana izvoza lijeka Ozempic. U pogledu analize lijekova iz farmakološke skupine J01 „Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu” – svi lijekovi u skupini u farmaceutskim oblicima „prašak za oralnu suspenziju” i „granule za oralnu suspenziju”: Podaci koje je dostavio Regionalni zdravstveni inspektorat upućuju na nepravilne isporuke, kao i na odbijanja iz skladišta veletrgovaca u pogledu lijekova koji odgovaraju međunarodnom nezaštićenom nazivu (INN): azitromicin. Ministarstvo zdravstva zaprimilo je brojna izvješća građana da lijekovi s INN-om: mesalazin nisu dostupni u ljekarničkoj mreži. Terapijske indikacije za lijek s ovim međunarodnim nezaštićenim imenom uključuju ulcerozni kolitis (liječenje akutnih stanja i sprječavanje recidiva) i Crohnovu bolest (liječenje akutnih stanja). Najveći broj izvješća o nestašicama zabilježen je u pogledu lijekova s INN-om: Mesalazin u obliku tableta – 79 % okruga, pri čemu je 201 ljekarna prijavila nestašicu tog lijeka. Primijećeni su nedostaci i u drugim farmaceutskim oblicima, a ovisno o farmaceutskom obliku, nedostaje između 39 % i 61 % okruga. Stoga se izvoz svih lijekova koji odgovaraju INN-u mora zabraniti: mesalazin nisu dostupni u ljekarničkoj mreži. Cilj ove mjere jest osigurati da bugarski bolesnici imaju pristup tim lijekovima. Trajanje zabrane i točni lijekovi utvrđeni su uz strogo poštovanje načela proporcionalnosti kako bi se zaštitilo zdravlje stanovništva i u skladu s člankom 36. UFEU-a.
10. Upućivanja na temeljne tekstove: Nema glavnog teksta
11. Da
12. Nakon analize stanja na tržištu u pogledu zaliha lijekova iz točke 8. utvrđeno je da određeni lijekovi za liječenje dijabetesa, određeni antiinfektivni lijekovi i lijek za liječenje ulceroznog kolitisa (liječenje akutnih stanja i sprječavanje recidiva) i Crohnove bolesti (liječenje akutnih stanja) nisu dostupni u mreži ljekarni. Lijekovi iz točke 8. od životne su važnosti za bolesnike; nepravilne isporuke/kašnjenja ili odbijanje tih lijekova iz skladišta veleprodaje ugrozili bi liječenje i doveli u opasnost njihovo zdravlje i život. Na temelju analize podataka, uključujući podatke bugarske agencije za lijekove, usporedive s podatcima o prosječnoj mjesečnoj potrošnji lijekova osiguranika koje je objavio državni zavod za zdravstveno osiguranje, utvrđeno je da postoje teškoće u opskrbi ljekarni i bolesnika lijekovima iz točke 8. Potreba za ovom hitnom mjerom utvrđena je nakon temeljite analize trenutačne situacije u pogledu dostupnosti lijekova. Mjerom će se postići pravovremena i odgovarajuća opskrba dostatnim količinama tih lijekova za liječenje bugarskih bolesnika, čime će se osigurati zaštita njihova zdravlja i jamčiti kontinuitet njihova liječenja.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
