Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2025) 3203
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2025/0678/BG
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.PT
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG PT 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Produtos farmacêuticos
5. Projeto de despacho que proíbe a exportação de determinados medicamentos
6. Medicamentos
7.
8. Na aceção do artigo 217.º-A, n.º 3, da Lei relativa aos medicamentos para uso humano, é proibida a exportação dos seguintes medicamentos que tenham obtido uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, bem como de medicamentos que tenham obtido uma autorização nos termos do artigo 26.º, n.º 1, da Lei relativa aos medicamentos para uso humano, classificados de acordo com o código anatómico-terapêutico-químico (ATC), em conformidade com os requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS):
1. A10A «Insulinas e produtos análogos» — medicamentos do grupo com as seguintes denominações comerciais:
— Levemir Penfill, Solução para injeção, 100 U/ml — 3 ml, embalagem: 10;
— Fiasp, Solução para injeção, 100 U/ml — 3 ml, embalagem: 10, canetas pré-cheias;
— Fiasp, Solução para injeção, 100 U/ml — 3 ml, embalagem: 10, cartuchos;
— Insulatard Penfill, Suspensão injetável, 100 UI/ml — 3 ml, embalagem: 5;
— Tresiba, Solução para injeção, 100 UI/ml — 3 ml, embalagem: 5;
— Actrapid Penfill, Solução para injeção, 100 UI/ml — 3 ml, embalagem: 5;
— Humalog KwikPen, Solução para injeção, 100 UI/ml — 3 ml, embalagem: 10;
— Toujeo, Solução para injeção, 300 UI/ml — 1,5 ml, embalagem: 5;
— Humalog, Solução para injeção, 100 UI/ml — 3 ml, embalagem: 10;
2. A10BK «Inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT-2)» — medicamentos com as seguintes denominações comerciais:
— Forxiga, Comprimido revestido por película, 10 mg х30;
— Jardiance, Comprimido revestido por película, 10 mg х30.
3. A10B «Medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue, excluindo insulinas» — medicamento Ozempic, Solução para injeção (DCI: Semaglutida).
4. J01 «Medicamentos antibacterianos para uso sistémico» — medicamentos do grupo da DCI: Azitromicina nas formas farmacêuticas «pó para suspensão oral» e «granulado para suspensão oral».
5. A07EC «Ácido aminosalicílico e preparações semelhantes» — apenas medicamentos com a DCI: Messalazina;
A proibição entra em vigor de 24.11.2025 a 23.1.2026.
9. Com o objetivo de efetuar uma análise da situação relativa à disponibilidade de medicamentos para o tratamento da diabetes e de medicamentos anti-infeciosos no mercado farmacêutico e o acesso dos doentes aos mesmos, foram solicitadas informações à Agência Búlgara de Medicamentos (BDA) sobre as quantidades de medicamentos de grupos farmacológicos sujeitos à proibição de exportação detidas pelos grossistas e titulares das autorizações de introdução no mercado, bem como às inspeções regionais de saúde sobre os controlos efetuados nas farmácias comunitárias (tanto em grandes como em pequenas cidades/vilas) com o intuito de determinar as existências de medicamentos. Foi solicitado aos titulares das autorizações de introdução no mercado que fornecessem informações sobre as quantidades atualmente disponíveis de medicamentos do grupo A10A «Insulinas e produtos análogos», do grupo A10BK «Inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT-2)» e do grupo A07EC «Ácido aminosalicílico e preparações semelhantes» — apenas medicamentos com a DCI: Messalazina; e de medicamentos com a DCI: Semaglutida, por número de lote e data de validade, bem como informações sobre as quantidades fornecidas desde o início do ano relativamente a medicamentos dos mesmos grupos e sobre os fornecimentos previstos para os próximos 6 meses. As informações foram obtidas no sítio Web do Fundo Nacional de Seguro de Saúde (NHIF) relativamente aos medicamentos pagos pelo NHIF e ao número de pessoas seguradas. No caso dos medicamentos do grupo farmacológico «Inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT-2)»: na Bulgária, os seguintes medicamentos têm uma autorização de introdução no mercado válida e um preço aprovado: Forxiga, Comprimido revestido por película, 10 mg (DCI: Dapagliflozina); Jardiance, Comprimido revestido por película, 10 mg (Empagliflozina); e Invokana, Comprimido revestido por película, 100 mg (DCI: Canagliflozina). De acordo com o Resumo das Características do Medicamento aprovado, estes medicamentos estão indicados para o tratamento de adultos com controlo inadequado da diabetes tipo 2, em complemento da dieta e do exercício: como monoterapia nos casos em que a utilização de metformina é inadequada, devido à intolerância, ou em complemento de outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Foram comunicados alertas de rutura, dificuldade ou recusa de fornecimento em 14 % dos distritos do país no que diz respeito ao medicamento Jardiance e em 14 % no que diz respeito ao medicamento Forxiga. O número de pessoas seguradas aumentou em relação ao medicamento Jardiance 10 mg e ao medicamento Forxiga 10 mg. Entre agosto de 2024 e agosto de 2025, o número de doentes tratados com Jardiance 10 mg e Forxiga 10 mg (reembolsados pelo NHIF) aumentou cerca de 1,5 vezes. O aumento do número de doentes submetidos a terapia com estes medicamentos conduziu a um aumento do consumo, pelo que as exportações devem ser proibidas. No que diz respeito aos medicamentos do grupo A10B «Medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue, excluindo insulinas» — medicamento Ozempic, Solução para injeção (DCI: Semaglutida): os controlos efetuados pelas inspeções regionais de saúde constataram o seguinte: fornecimentos irregulares, recusa por parte do armazém do grossista que o fornece, atrasos nos fornecimentos ou fornecimento de quantidades insuficientes de Ozempic, Solução para injeção (DCI: Semaglutida). Foram comunicados problemas em cinco distritos, pelo que foi imposta uma proibição de exportação do medicamento Ozempic. No que diz respeito à análise dos medicamentos do grupo farmacológico J01 «Medicamentos antibacterianos para uso sistémico» — todos os medicamentos do grupo nas formas farmacêuticas «pó para suspensão oral» e «granulado para suspensão oral»: Os dados fornecidos pela inspeção regional de saúde apontam para fornecimentos irregulares e para recusas por parte dos armazéns de grossistas relativamente a medicamentos correspondentes à Denominação Comum Internacional (DCI): Azitromicina. O Ministério da Saúde recebeu várias comunicações de cidadãos de que os medicamentos com a DCI: Messalazina não estão disponíveis na rede de farmácias. As indicações terapêuticas do medicamento com esta Denominação Comum Internacional incluem a colite ulcerosa (tratamento de afeções agudas e prevenção de recidivas) e a doença de Crohn (tratamento de afeções agudas). O maior número de notificações de rutura foi observado em relação aos medicamentos com a DCI: Messalazina em comprimidos — 79 % dos distritos, com comunicações de 201 farmácias de rutura deste medicamento. Também se observou uma rutura em relação a outras formas farmacêuticas e, dependendo da forma farmacêutica, existe uma rutura entre 39 % e 61 % dos distritos. Por conseguinte, deve ser proibida a exportação de todos os medicamentos correspondentes à DCI: Messalazina. O objetivo desta medida é garantir que os doentes búlgaros tenham acesso aos mesmos. A duração da proibição e os medicamentos específicos foram determinados em estrita consonância com o princípio da proporcionalidade, a fim de proteger a saúde da população, e em conformidade com o artigo 36.º do TFUE.
10. Referências dos textos de base: não há qualquer texto principal.
11. Sim.
12. Na sequência de uma análise da situação do mercado no que diz respeito às existências dos medicamentos a que se refere o ponto 8, verificou-se que determinados medicamentos para o tratamento da diabetes, determinados medicamentos anti-infeciosos e um medicamento para o tratamento da colite ulcerosa (tratamento de afeções agudas e prevenção de recidivas) e da doença de Crohn (tratamento de afeções agudas) não estão disponíveis na rede de farmácias. Os medicamentos a que se refere o ponto 8 são vitais para os doentes — entregas irregulares/atrasos ou recusa por parte dos armazéns de grossistas em fornecer estes medicamentos comprometeriam o tratamento e poriam em perigo a sua saúde e vida. Com base numa análise dos dados, incluindo os da BDA, comparáveis aos dados relativos ao consumo médio mensal de medicamentos pelos segurados, publicados pelo NHIF, verificou-se que existe uma dificuldade em abastecer tanto as farmácias como os doentes com os medicamentos referidos no ponto 8. A necessidade da medida imediata foi estabelecida na sequência de uma análise minuciosa da situação atual com a disponibilidade de medicamentos. A medida permitirá o fornecimento atempado e adequado de quantidades suficientes destes medicamentos para o tratamento dos doentes búlgaros, o que assegurará a proteção da respetiva saúde e garantirá a continuidade da sua terapêutica medicamentosa.
13. Não.
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
