Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 3203
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2025/0678/BG
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.HU
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG HU 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Gyógyszerek
5. Rendelettervezet egyes gyógyszerek kivitelének tilalmáról
6. Gyógyszerek
7.
8. Tilos az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló törvény 217a. cikkének (3) bekezdése értelmében az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján engedélyezett azon gyógyszerek kivitele, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló törvény 26. cikkének (1) bekezdése alapján engedélyezett azon gyógyszerek kivitele, amelyeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) követelményeinek megfelelően az anatómiai, gyógyászati és kémiai (ATC) osztályozási rendszer szerint a következő farmakológiai csoportokba soroltak be:
1. A10A „Inzulinok és analógjaik” – a csoportba tartozó, következő kereskedelmi névvel ellátott gyógyszerek:
– Levemir Penfill oldatos injekció, 100 egység/ml – 3 ml, csomag: 10;
– Fiasp oldatos injekció, 100 egység/ml – 3 ml, csomag: 10 előretöltött injekciós toll;
– Fiasp oldatos injekció, 100 egység/ml – 3 ml, csomag: 10 patron;
– Insulatard Penfill szuszpenziós injekció, 100 NE/ml – 3 ml, csomag: 5;
– Tresiba oldatos injekció, 100 NE/ml – 3 ml, csomag: 5;
– Actrapid Penfill oldatos injekció, 100 NE/ml – 3 ml, csomag: 5;
– Humalog KwikPen oldatos injekció, 100 NE/ml – 3 ml, csomag: 10;
– Toujeo oldatos injekció, 300 NE/ml – 1,5 ml; csomag: 5;
– Humalog oldatos injekció, 100 NE/ml – 3 ml, csomag: 10;
2. A10BK „Nátrium-glükóz kotranszporter-2-gátlók (SGLT-2-gátlók)” – a következő kereskedelmi névvel ellátott gyógyszerek:
- Forxiga filmtabletta (10 mg х 30);
- Jardiance filmtabletta (10 mg х 30).
3. Az A10B – „Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, az inzulinok kivételével” – Ozempic oldatos injekció (INN: Semaglutide) gyógyszer.
4. A J01 „Szisztémás antibakteriális szerek” csoportba tartozó gyógyszerek az alábbi nemzetközi szabadnév-csoportból (INN): Azitromicin, „por belsőleges szuszpenzióhoz” és „granulátum belsőleges szuszpenzióhoz” gyógyszerformában.
5. A07EC „Aminoszalicilsav és hasonló készítmények” – csak az alábbi nemzetközi szabadnév (INN) alá tartozó gyógyszerek: Mesalazine;
A tilalom 2025. november 24-től 2026. január 23-ig van hatályban.
9. A cukorbetegség és a fertőző betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek gyógyszerpiacon való rendelkezésre állásával és a betegek e gyógyszerekhez való hozzáférésével kapcsolatos helyzet vizsgálatához információt kértünk a Bolgár Gyógyszerügynökségtől (BDA) a kiviteli tilalom hatálya alá tartozó farmakológiai csoportokba tartozó gyógyszereknek a nagykereskedőknél és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainál készleten lévő mennyiségeiről, valamint a regionális egészségügyi felügyelőségektől (RHI) azokról az ellenőrzésekről, amelyeket (mind a nagyobb és kisebb városokban/településeken) a közforgalmú gyógyszertárakban végeztek a gyógyszerek készleteinek megállapítása érdekében. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait felkértük, hogy nyújtsanak tájékoztatást az A10A csoportba („Inzulinok és analógjaik”), az A10BK csoportba („Nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitorok”) (SGLT-2) tartozó gyógyszerek, valamint az A07EC csoportot („Aminoszalicilsav és hasonló készítmények”) illetően kizárólag az INN Mesalazine nemzetközi szabadnév alá tartozó gyógyszerek; és az INN Semaglutide-ot tartalmazó gyógyszerek tekintetében a gyógyszerek jelenleg rendelkezésre álló mennyiségeiről, tételszám és lejárati idő szerint, valamint az ugyanezen csoportokba tartozó gyógyszerek tekintetében az év eleje óta szállított, és a következő 6 hónapra tervezett szállítási mennyiségekről. Az NHIF által támogatott gyógyszerekkel és az egészségbiztosítással rendelkezők számával kapcsolatban az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (NHIF) honlapjáról szereztünk információkat. A „nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitorok” (SGLT-2) farmakológiai csoportba tartozó gyógyszerek esetében Bulgáriában a következő gyógyszerek rendelkeznek érvényes forgalombahozatali engedéllyel és jóváhagyott árral: Forxiga filmtabletta 10 mg (INN Dapagliflozin), Jardiance filmtabletta 10 mg (Empagliflozin) és Invokana filmtabletta 100 mg (INN Canagliflozin). Ezek a gyógyszerek a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére javallottak a diéta és a testmozgás kiegészítéseként: monoterápiaként olyan esetekben, amikor a metformin alkalmazása intolerancia miatt nem helyénvaló, vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek kiegészítéseként. A Jardiance esetében az ország körzeteinek 14 %-ában, a Forxiga esetében pedig szintén 14 %-ában jelentettek hiányra, nehézségre vagy a szállítás megtagadására vonatkozó riasztást. A biztosított személyek száma a Jardiance 10 mg és a Forxiga 10 mg tekintetében nőtt. 2024 augusztusa és 2025 augusztusa között (az NHIF által térített) Jardiance 10 mg-mal és Forxiga 10 mg-mal kezelt betegek száma körülbelül másfélszeresére nőtt. Az e gyógyszerekkel kezelt betegek számának növekedése a fogyasztás növekedéséhez vezetett, ezért a kivitelt meg kell tiltani. Az A10B „Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, az inzulinok kivételével” csoportba tartozó gyógyszerekkel kapcsolatban (Ozempic injekciós oldat (INN Semaglutide) gyógyszer) az RHI által végzett ellenőrzések a következőket állapították meg: az Ozempic injekciós oldat (INN Semaglutide) rendszertelen szállítása, a gyógyszert szállító nagykereskedő raktárának visszautasítása, a szállítás késedelme vagy a gyógyszer elégtelen mennyiségben történő szállítása. Öt körzetben jelentettek problémákat, ezért az Ozempic gyógyszerre kiviteli tilalmat rendeltünk el. A J01 „Szisztémás antibakteriális szerek” farmakológiai csoportba tartozó gyógyszerek vizsgálatát illetően (a csoportba tartozó valamennyi gyógyszer „por belsőleges szuszpenzióhoz” és „granulátum belsőleges szuszpenzióhoz” gyógyszerformában): A Regionális Egészségügyi Felügyelőség által szolgáltatott adatok az Azitromicin nemzetközi szabadnév (INN) alá tartozó gyógyszerek esetében rendszertelen szállításra, valamint a szállításnak a nagykereskedők raktáraiból történő visszautasítására utalnak. Az Egészségügyi Minisztérium számos lakossági bejelentést kapott arra vonatkozóan, hogy az INN Mesalazine nemzetközi szabadnévvel rendelkező gyógyszerek nem kaphatók a gyógyszertári hálózatban. Az előbbi nemzetközi szabadnév alá tartozó gyógyszerkészítmény terápiás javallatai közé tartozik a fekélyes vastagbélgyulladás (akut állapotok kezelése és a kiújulás megelőzése) és a Crohn-betegség (akut állapotok kezelése). A legtöbb hiányról szóló bejelentést a Mesalazine nemzetközi szabadnév (INN) alá tartozó, tabletta formájában forgalmazott gyógyszerek esetében figyelték meg – a körzetek 79 %-ában, 201 gyógyszertár jelentette, hogy hiány van ebből a gyógyszerkészítményből. Más gyógyszerformák esetében is megfigyeltek hiányt: gyógyszerformától függően a körzetek 39–61 %-ában számoltak be hiányról. Ezért az INN Mesalazine nemzetközi szabadnév alá tartozó összes gyógyszerkészítmény exportját meg kell tiltani: nem kaphatók a gyógyszertári hálózatban. E lépés célja annak biztosítása, hogy a bolgár betegek hozzáférjenek ezekhez a gyógyszerekhez. A tilalom időtartamát és az egyes gyógyszereket a lakosság egészségének védelme érdekében az arányosság elvének szigorú tiszteletben tartásával és az EUMSZ 36. cikkével összhangban határozták meg.
10. Hivatkozások az alapszövegekre: Nincs alapszöveg
11. Igen
12. A 8. pontban említett gyógyszerek készletei tekintetében a piaci helyzet elemzése alapján megállapítást nyert, hogy bizonyos cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, bizonyos fertőzés elleni gyógyszerek, valamint egy, a fekélyes vastagbélgyulladás (akut állapotok kezelése és a kiújulás megelőzése) és a Crohn-betegség (akut állapotok kezelése) kezelésére szolgáló gyógyszer nem elérhető a gyógyszertári hálózatban. A 8. pontban említett gyógyszerek létfontosságúak a betegek számára – e gyógyszerek rendszertelen/késedelmes szállítása, illetve a szállításuknak a nagykereskedelmi raktárakból való megtagadása akadályozná a kezelést, és veszélyeztetné a betegek egészségét és életét. A biztosítottak átlagos havi gyógyszerfogyasztására vonatkozó, az NHIF által közzétett adatokkal összehasonlítható adatok – köztük a BDA adatai – elemzése alapján megállapítást nyert, hogy a 8. pontban említett gyógyszerek szállítása mind a gyógyszertárak, mind a betegek részére, nehézségekbe ütközik. Az azonnali intézkedés szükségességét a gyógyszerek rendelkezésre állásával kapcsolatos jelenlegi helyzet alapos elemzése után állapítottuk meg. Az intézkedés biztosítja, hogy időben és elegendő mennyiségben álljanak rendelkezésre ezek a gyógyszerek a bolgár betegek kezeléséhez, ami biztosítani fogja egészségük védelmét és garantálni fogja a gyógyszeres kezelésük folytonosságát.
13. Nem
14. Nem
15. Nem
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
