Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2025) 3203
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2025/0678/BG
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.FR
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG FR 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Produits pharmaceutiques
5. Projet d’arrêté interdisant l’exportation de certains médicaments
6. Médicaments
7.
8. Il est interdit d’exporter, au sens de l’article 217a, paragraphe 3, de la loi sur les médicaments à usage humain, les médicaments suivants ayant reçu une autorisation en vertu du règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et les médicaments ayant reçu une autorisation en vertu de l’article 26, paragraphe 1, de la loi sur les médicaments à usage humain, classés selon le code ATC (classification internationale anatomique thérapeutique chimique) conformément aux exigences de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) dans les groupes pharmacologiques suivants:
1. A10A «Insulines et analogues» – médicaments du groupe portant les noms commerciaux suivants:
- Levemir Penfill, solution injectable, 100 U/ml – 3 ml, boîte: 10;
– Fiasp, solution injectable, 100 U/ml – 3 ml, boîte: 10 stylos préremplis;
– Fiasp, solution injectable, 100 U/ml – 3 ml, boîte: 10 cartouches;
– Insulatard Penfill, suspension pour injection, 100 UI/ml – 3 ml, boîte: 5;
– Tresiba solution injectable 100 UI/ml – 3 ml, boîte: 5;
– Actrapid Penfill, solution injectable, 100 Ui/ml – 3 ml, boîte: 5;
– Humalog KwikPen, solution injectable, 100 UI/ml – 3 ml, boîte: 10;
- Toujeo, solution injectable 300 Ui/ml – 1,5 ml; boîte: 5;
– Humalog, solution injectable 100 UI/ml – 3 ml, boîte: 10;
2. A10BK «Inhibiteurs des cotransporteurs 2 sodium-glucose (SGLT-2)» – médicaments portant les noms commerciaux:
– Forxiga comprimé pelliculé 10 mg х30;
– Jardiance comprimé pelliculé 10 mg х30.
3. A10B – «Médicaments hypoglycémiants, à l’exclusion des insulines» – médicament Ozempic solution injectable (DCI Sémaglutide).
4. J01 «Médicaments antibactériens à usage systémique» – médicaments correspondant au groupe DCI: Azithromycine, sous les formes pharmaceutiques «poudre pour suspension buvable» et «granulés pour suspension buvable».
5. A07EC «Acide aminosalicylique et préparations similaires» – uniquement les médicaments correspondant à la DCI: Mésalazine;
L’interdiction est en vigueur du 24 novembre 2025 au 23 janvier 2026.
9. Afin d’analyser la situation en matière de disponibilité de médicaments destinés au traitement du diabète et d’anti-infectieux sur le marché pharmaceutique, ainsi que l’accès des patients à ces produits, des informations ont été demandées à l’organisme bulgare compétent responsable de la surveillance du marché pharmaceutique – Bulgarian Drug Agency (BDA) – concernant les quantités disponibles de médicaments des groupes pharmacologiques faisant l’objet de l’interdiction d’exportation, auprès des grossistes et des titulaires d’autorisation de mise sur le marché, ainsi qu’aux inspections régionales de la santé sur les contrôles effectués dans les pharmacies communautaires, tant dans les grandes que dans les petites agglomérations, en vue de constituer des stocks de médicaments. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ont été invités à fournir des informations sur les quantités actuellement disponibles de médicaments appartenant au groupe A10A «insulines et analogues», au groupe A10BK «inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2» (SGLT-2), au groupe A07EC «acide aminosalicylique et produits similaires» — uniquement pour les médicaments dont la DCI est Mésalazine — ainsi que pour les médicaments dont la DCI est Sémaglutide, par numéro de lot et date de péremption, ainsi que des informations sur les quantités livrées depuis le début de l’année pour les mêmes groupes de médicaments, et les livraisons prévues pour les six prochains mois. Une consultation a également été effectuée sur le site internet de la Caisse nationale d’assurance maladie (NHIF) concernant les médicaments remboursés et le nombre d’assurés. Pour ce qui est des médicaments du groupe pharmacologique «inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2» (SGLT-2), les médicaments disposant en Bulgarie d’une autorisation de mise sur le marché valide et d’un prix approuvé sont: Forxiga comprimé pelliculé 10 mg (DCI dapagliflozine), Jardiance comprimé pelliculé 10 mg (empagliflozine) et Invokana comprimé pelliculé 100 mg (DCI canagliflozine). Conformément au résumé des caractéristiques du produit approuvé, ces médicaments sont indiqués dans le traitement des adultes présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique: soit en monothérapie lorsque la metformine est contre-indiquée en raison d’une intolérance, soit en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète. Des signalements de pénurie, de difficultés d’approvisionnement ou de refus de livraison par les dépôts ont été enregistrés dans 14 % des régions du pays pour Jardiance, et dans 14 % des régions pour Forxiga. Le nombre d’assurés utilisant Jardiance 10 mg et Forxiga 10 mg a augmenté. Entre août 2024 et août 2025, le nombre de patients sous traitement (remboursé par la NHIF) avec Jardiance 10 mg et Forxiga 10 mg a été multiplié par environ 1,5. En raison de cette hausse du nombre de patients traités par ces médicaments, la consommation a augmenté et une interdiction d’exportation s’impose. Pour les médicaments relevant du groupe pharmacologique A10B – «médicaments hypoglycémiants, à l’exception des insulines» — à savoir le médicament Ozempic, solution injectable (DCI: Sémaglutide), les contrôles effectués par les inspections régionales de la santé ont mis en évidence des irrégularités: refus de livraison de la part du dépôt du grossiste, retards de livraison ou quantités livrées inférieures aux commandes. Des problèmes ont été constatés dans cinq régions, ce qui justifie l’instauration d’une interdiction d’exportation pour Ozempic (DCI: Sémaglutide). Des problèmes ont été signalés dans cinq districts, ce qui justifie l’instauration d’une interdiction d’exportation pour le médicament Ozempic. En ce qui concerne l’analyse des médicaments du groupe pharmacologique J01 «antibactériens à usage systémique» — pour toutes les formes pharmaceutiques «poudre pour suspension buvable» et «granulés pour suspension buvable»: selon les données des inspections régionales de la santé, les livraisons sont irrégulières et les dépôts des grossistes refusent la mise à disposition des médicaments relevant de la DCI Azithromycine. Le ministère de la santé a également reçu de nombreux signalements de citoyens concernant l’absence, dans le réseau officinal, de médicaments dont la DCI est Mésalazine. Les indications thérapeutiques des médicaments contenant cette DCI incluent la rectocolite hémorragique (traitement des poussées aiguës et prévention des récidives) et la maladie de Crohn (traitement des poussées aiguës). Les signalements de pénurie sont les plus nombreux pour les formes pharmaceutiques relevant de la DCI Mésazaline sous la forme de comprimés — 79 % des régions, la pénurie étant signalée dans 201 pharmacies. Les autres formes pharmaceutiques présentent elles aussi des pénuries, allant de 39 % à 61 % des districts selon la forme concernée. Il est donc nécessaire d’imposer une interdiction d’exportation pour tous les médicaments correspondant à la DCI est Mésalazine. Cette mesure vise à garantir l’accès des patients bulgares à ces médicaments. La durée de l’interdiction, de même que la liste des médicaments concernés, a été établie dans le strict respect du principe de proportionnalité, afin de protéger la santé de la population et conformément à l’article 36 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
10. Références aux textes de base: Il n’y a pas de texte de base
11. Oui
12. À la suite de l’analyse de la situation du marché concernant la disponibilité des médicaments mentionnés au point 8, il a été constaté une absence, dans le réseau officinal, de certains médicaments destinés au traitement du diabète, de certains médicaments anti-infectieux, ainsi que d’un médicament indiqué dans la rectocolite hémorragique (traitement des poussées aiguës et prévention des récidives) et la maladie de Crohn (traitement des poussées aiguës). Les médicaments visés au point 8 sont vitaux pour les patients — des livraisons irrégulières, des retards ou des refus des dépôts des grossistes pour ces médicaments pourraient compromettre les traitements et mettre en danger la santé et la vie des patients. Sur la base d’une analyse des données, y compris celles de l’Agence bulgare des médicaments, comparables aux données sur la consommation mensuelle moyenne de médicaments par les assurés, publiées par la CNAM, il a été constaté qu’il existe une difficulté à approvisionner tant les pharmacies que les patients en médicaments visés au point 8. La nécessité de la mesure immédiate a été établie après une analyse approfondie de la situation actuelle concernant la disponibilité des médicaments. La mesure permettra de fournir en temps utile et de manière adéquate des quantités suffisantes de ces médicaments pour le traitement des patients bulgares, ce qui assurera la protection de leur santé et la continuité de leur traitement médicamenteux.
13. Non
14. Non
15. Non
16.
Aspect OTC: Non
Aspects SPS: Non
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Commission européenne
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email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
