Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2025) 3203
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2025/0678/BG
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.EL
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG EL 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Φαρμακευτικά προϊόντα
5. Σχέδιο διατάγματος για την απαγόρευση της εξαγωγής συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
6. Φαρμακευτικά προϊόντα
7.
8. Κατά την έννοια του άρθρου 217α παράγραφος 3 του νόμου περί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, απαγορεύεται η εξαγωγή των ακόλουθων φαρμάκων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, καθώς και φαρμάκων τα οποία έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 1 του νόμου περί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ταξινομημένα βάσει ανατομικής θεραπευτικής χημικής ταξινόμησης (ATC) σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) στις φαρμακολογικές ομάδες:
1. A10A «Ινσουλίνες και ανάλογα» — φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας με τις ακόλουθες εμπορικές ονομασίες:
— Levemir Penfill ενέσιμο διάλυμα 100 U/ml — 3 ml, συσκευασία: 10,
— Fiasp ενέσιμο διάλυμα 100 U/ml — 3 ml, συσκευασία: 10, προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας,
— Fiasp ενέσιμο διάλυμα, 100 U/ml — 3 ml, συσκευασία: 10, φυσίγγια,
— Insulatard Penfill ενέσιμο εναιώρημα, 100 IU/ml — 3 ml, συσκευασία: 5,
— Tresiba ενέσιμο διάλυμα, 100 IU/ml — 3 ml, συσκευασία: 5,
— Actrapid Penfill ενέσιμο διάλυμα, 100 IU/ml — 3 ml, συσκευασία: 5,
— Humalog KwikPen ενέσιμο διάλυμα, 100 IU/ml — 3 ml, συσκευασία: 10,
— Toujeo ενέσιμο διάλυμα, 300 IU/ml — 1,5 ml, συσκευασία: 5,
— Humalog ενέσιμο διάλυμα, 100 IU/ml — 3 ml, συσκευασία: 10,
2. A10BK «Αναστολείς συμμεταφοράς γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT-2)» — φαρμακευτικά προϊόντα με τις ακόλουθες εμπορικές ονομασίες:
— Forxiga επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg х30,
— Jardiance επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg х 30.
3. A10B — «Φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος εξαιρουμένων των ινσουλινών» — φαρμακευτικό προϊόν Ozempic ενέσιμο διάλυμα (INN Semaglutide).
4. J01 «Φαρμακευτικά προϊόντα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χρήση» — φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας INN: Azithromycin σε φαρμακοτεχνικές μορφές «κόνις για πόσιμο εναιώρημα» και «κοκκία για πόσιμο εναιώρημα».
5. A07EC «Αμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοια φάρμακα» — μόνο φαρμακευτικά προϊόντα με INN: Mesalazine·
Η απαγόρευση θα ισχύει από τις 24.11.2025 έως τις 23.01.2026.
9. Για τους σκοπούς της διενέργειας ανάλυσης της κατάστασης σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων για τη θεραπεία του διαβήτη και φαρμάκων κατά των λοιμώξεων στη φαρμακευτική αγορά και την πρόσβαση των ασθενών σε τέτοια προϊόντα, ζητήθηκε ενημέρωση από τον Βουλγαρικό Οργανισμό Φαρμάκων (BDA) σχετικά με τις ποσότητες φαρμάκων από φαρμακολογικές ομάδες που υπόκεινται σε απαγόρευση εξαγωγής τις οποίες έχουν στη διάθεσή τους οι έμποροι χονδρικής και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, καθώς και από τις Περιφερειακές Επιθεωρήσεις Υγείας σχετικά με τους ελέγχους που διενεργούνται στα τοπικά φαρμακεία (τόσο σε μεγάλους όσο και μικρότερους οικισμούς) σχετικά με τα αποθέματα φαρμάκων. Ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με τις επί του παρόντος διαθέσιμες ποσότητες φαρμάκων της ομάδας A10A «Ινσουλίνες και ανάλογα», της ομάδας A10BK «Αναστολείς συμμεταφοράς γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT-2), της ομάδας A07EC «Αμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοια φάρμακα» — μόνο φαρμακευτικά προϊόντα με INN: Mesalazine, και φαρμάκων με INN Semaglutide, ανά αριθμό παρτίδας και ημερομηνία λήξης, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις ποσότητες που έχουν παραδοθεί από την αρχή του έτους όσον αφορά φάρμακα από τις ίδιες ομάδες και τις προγραμματισμένες παραδόσεις για τους επόμενους 6 μήνες. Οι πληροφορίες ανακτήθηκαν από τον ιστότοπο του Εθνικού Ταμείου Ασφάλισης Υγείας (NHIF) σχετικά με τα φάρμακα που καλύπτονται από το NHIF και τον αριθμό των ασφαλισμένων υγείας. Για τα φάρμακα της φαρμακολογικής ομάδας «Αναστολείς συμμεταφοράς γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT-2)» στη Βουλγαρία, τα ακόλουθα φάρμακα διαθέτουν έγκυρη άδεια κυκλοφορίας και εγκεκριμένη τιμή: Forxiga επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg (INN Δαπαγλιφλοζίνη), Jardiance επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg (Εμπαγλιφλοζίνη) και Invokana επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg (INN Καναγλιφλοζίνη). Τα φάρμακα, σύμφωνα με την εγκεκριμένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενηλίκων χωρίς επαρκή έλεγχο του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 ως συμπλήρωμα στη διατροφή και την άσκησή τους: ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις στις οποίες η χρήση μετφορμίνης είναι ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή επιπλέον άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία του διαβήτη. Στο 14% των περιφερειών της χώρας έχουν αναφερθεί ειδοποιήσεις για έλλειψη, δυσκολία ή άρνηση προμήθειας του φαρμάκου Jardiance και στο 14% για το φάρμακο Forxiga. Ο αριθμός των ασφαλισμένων έχει αυξηθεί όσον αφορά τα φάρμακα Jardiance 10 mg και Forxiga 10 mg. Μεταξύ Αυγούστου 2024 και Αυγούστου 2025, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jardiance 10 mg και Forxiga 10 mg (αποζημιούμενα από το NHIF) αυξήθηκε κατά περίπου 1,5 φορά. Η αύξηση του αριθμού των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα έχει οδηγήσει σε αύξηση της κατανάλωσης και, ως εκ τούτου, οι εξαγωγές πρέπει να απαγορευθούν. Όσον αφορά τα φάρμακα της κατηγορίας A10B — «Φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος εξαιρουμένων των ινσουλινών» — φαρμακευτικό προϊόν Ozempic ενέσιμο διάλυμα (INN Semaglutide): κατά τους ελέγχους που διενεργήθηκαν από την Περιφερειακή Επιθεώρηση Υγείας διαπιστώθηκαν τα εξής: μη τακτικές προμήθειες, άρνηση από την αποθήκη του χονδρεμπόρου που τις προμηθεύει, καθυστέρηση στις προμήθειες ή προμήθεια ανεπαρκών ποσοτήτων ενέσιμου διαλύματος Ozempic (INN Semaglutide). Έχουν αναφερθεί προβλήματα σε πέντε περιφέρειες και, ως εκ τούτου, έχει επιβληθεί απαγόρευση εξαγωγής για το φάρμακο Ozempic. Όσον αφορά την ανάλυση σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων της φαρμακολογικής ομάδας J01 «Φαρμακευτικά προϊόντα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χρήση» – όλα τα φάρμακα της ομάδας στις φαρμακοτεχνικές μορφές «κόνις για πόσιμο εναιώρημα» και «κοκκία για πόσιμο εναιώρημα»: Τα στοιχεία που παρέχονται από την Περιφερειακή Επιθεώρηση Υγείας υποδεικνύουν μη τακτικές προμήθειες, καθώς και αρνήσεις από τις αποθήκες των χονδρεμπόρων όσον αφορά φάρμακα που αντιστοιχούν στη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN): Azithromycin. Το Υπουργείο Υγείας έχει λάβει πολυάριθμες αναφορές από πολίτες ότι α φάρμακα με INN: Mesalazine δεν είναι διαθέσιμα στο δίκτυο φαρμακείων. Οι θεραπευτικές ενδείξεις για το φάρμακο με αυτή τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία περιλαμβάνουν την ελκώδη κολίτιδα (θεραπεία οξέων παθήσεων και πρόληψη υποτροπής) και τη νόσο του Crohn (θεραπεία οξέων παθήσεων). Ο μεγαλύτερος αριθμός αναφορών για ελλείψεις παρατηρήθηκε σε σχέση με τα φάρμακα με INN: Mesalazine σε μορφή δισκίων. Το 79 % των περιφερειών με 201 φαρμακεία αναφέρουν ελλείψεις για το εν λόγω φάρμακο. Παρατηρήθηκαν ελλείψεις και σε άλλες φαρμακευτικές μορφές και, ανάλογα με τη φαρμακοτεχνική μορφή, παρατηρείται έλλειψη σε ποσοστό μεταξύ 39 % και 61 % των περιφερειών. Επομένως, όλα τα φάρμακα που αντιστοιχούν στην INN: Mesalazine δεν είναι διαθέσιμα στο δίκτυο φαρμακείων. Στόχος αυτού του σταδίου είναι να διασφαλιστεί ότι οι Βούλγαροι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε αυτά. Η διάρκεια της απαγόρευσης και τα συγκεκριμένα φάρμακα έχουν καθοριστεί σε αυστηρή συμμόρφωση με την αρχή της αναλογικότητας, προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του πληθυσμού και σε συμμόρφωση με το άρθρο 36 της ΣΛΕΕ.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα: Δεν υπάρχει βασικό κείμενο
11. Ναι
12. Μετά από ανάλυση της κατάστασης της αγοράς όσον αφορά τα αποθέματα των φαρμάκων που αναφέρονται στο σημείο 8, διαπιστώθηκε ότι ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, ορισμένα φάρμακα κατά των λοιμώξεων και ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας (θεραπεία οξέων παθήσεων και πρόληψη υποτροπής) και της νόσου του Crohn (θεραπεία οξέων παθήσεων) δεν είναι διαθέσιμα στο δίκτυο φαρμακείων. Τα φάρμακα που αναφέρονται στο σημείο 8 είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς, διότι οι παράτυπες παραδόσεις/καθυστερήσεις ή η άρνηση από τις αποθήκες των χονδρεμπόρων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα έθετε σε κίνδυνο τη θεραπεία και την υγεία και τη ζωή των ασθενών. Βάσει ανάλυσης των στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων του BDA, συγκρίσιμα με τα στοιχεία της μέσης μηνιαίας κατανάλωσης φαρμακευτικών προϊόντων από τους ασφαλισμένους, τα οποία δημοσίευσε το NHIF, διαπιστώθηκε ότι υπάρχει δυσκολία εφοδιασμού τόσο των φαρμακείων όσο και των ασθενών με τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο σημείο 8. Η ανάγκη για το άμεσο μέτρο διαπιστώθηκε μετά από ενδελεχή ανάλυση της τρέχουσας κατάστασης όσον αφορά τη διαθεσιμότητα φαρμακευτικών προϊόντων. Το μέτρο θα επιτύχει την έγκαιρη και επαρκή προμήθεια αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία των Βούλγαρων ασθενών, η οποία θα διασφαλίσει την προστασία της υγείας τους και θα εξασφαλίσει τη συνέχιση της φαρμακευτικής θεραπείας τους.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
