Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2025) 3203
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2025/0678/BG
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.SL
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG SL 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Farmacevtski izdelki
5. Osnutek odredbe o prepovedi izvoza nekaterih zdravil
6. Zdravila
7.
8. V smislu člena 217a(3) zakona o zdravilih za uporabo v humani medicini je prepovedan izvoz naslednjih zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, in zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje v skladu s členom 26(1) zakona o zdravilih za uporabo v humani medicini, razvrščenih v skladu z zahtevami Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji v naslednje farmakološke skupine:
1. A10A „Insulini in analogi“ – zdravila iz te skupine z naslednjimi trgovskimi imeni:
— Levemir Penfill solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10;
— Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10, pre-filled pens;
— Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10, cartridges;
— Insulatard Penfill suspension for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Tresiba solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Actrapid Penfill solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
Humalog KwikPen, raztopina za injiciranje, 100 IU/ml – 3 ml, pakiranje: 10;
– Toujeo Solution for injection 300 IU/ml - 1.5 ml; 5;
– Lantus, raztopina za injiciranje, 100 IU/ml – 3 ml, pakiranje: 10;
2. A10BK „Zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT-2)“ – zdravili s trgovskima imenoma:
— Forxiga Film-coated tablet 10 mg х30;
— Jardiance Film-coated tablet 10 mg х 30.
3. A10B „Antidiabetiki, brez insulinov“ – zdravilo Ozempic, raztopina za injiciranje (INN: semaglutid).
4. J01 „Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij“ – zdravila iz te skupine z INN: Azithromycin, v farmacevtskih oblikah „prašek za peroralno suspenzijo“ in „zrnca za peroralno suspenzijo“.
5. A07EC „aminosalicilna kislina in podobni pripravki“ – samo zdravila z INN: MESALAZIN
Prepoved velja od 24. novembra 2025 do 23. januarja 2026.
9. Z namenom opraviti analizo stanja glede razpoložljivosti zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni in protimikrobnih zdravil na farmacevtskem trgu ter dostopa pacientov do teh zdravil so bile od bolgarske agencije za zdravila zahtevane informacije o razpoložljivih zalogah zdravil iz farmakoloških skupin, za katere velja prepoved izvoza, pri trgovcih na debelo in imetnikih dovoljenj za promet z zdravili, od regionalnih zdravstvenih inšpektoratov pa informacije o opravljenih pregledih zalog zdravil v javnih lekarnah, pri čemer so bila zajeta večja in manjša naselja. Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so bili pozvani, naj predložijo informacije o trenutno razpoložljivih količinah zdravil iz skupine A10A „Inzulini in analogi“, skupine A10BK „Zaviralci natrijevega glukoznega kotransporterja 2“ (SGLT-2), skupine A07EC „Aminosalicilna kislina in podobni pripravki“ – samo zdravila z INN: Mesalazin in zdravila z INN semaglutidom po številki serije in datumu izteka roka uporabnosti ter informacije o količinah, dobavljenih od začetka leta za zdravila iz istih skupin, in načrtovanih dobavah v prihodnjih šestih mesecih. Na spletni strani nacionalnega zavoda za zdravstveno zavarovanje je bila opravljena poizvedba o zdravilih, ki jih navedeni zavod plača, in številu oseb, ki so zdravstveno zavarovane. Za zdravila iz farmakološke skupine „zaviralci natrijevega glukoznega kotransporterja 2“ (SGLT-2): v Bolgariji imajo naslednja zdravila veljavno dovoljenje za promet in odobreno ceno: Forxiga, filmsko obložena tableta, 10 mg (INN: dapagliflozin), Jardiance, filmsko obložena tableta, 10 mg (INN: empagliflozin) in Invokana, filmsko obložena tableta, 100 mg (INN: kanagliflozin). Ta zdravila so v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila indicirana za zdravljenje odraslih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti: kot monoterapija v primerih, ko uporaba metformina ni primerna zaradi intolerance, ali kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni. Opozorila o pomanjkanju, težavah ali zavrnitvi dobave so bila prijavljena v 14 % okrožij v državi v zvezi z zdravilom Jardiance in v 14 % okrožij v zvezi z zdravilom Forxiga. Število zavarovanih oseb se je v zvezi z zdraviloma Jardiance 10 mg in Forxiga 10 mg povečalo. Med avgustom 2024 in avgustom 2025 se je število bolnikov, zdravljenih z zdraviloma Jardiance 10 mg in Forxiga 10 mg (ki jih povrne NHIF), povečalo za približno 1,5-krat. Povečanje števila bolnikov, ki se zdravijo s temi zdravili, je povzročilo povečanje porabe, zato je treba izvoz prepovedati. V zvezi z zdravili iz A10B „Zdravila za zniževanje sladkorja v krvi, razen insulinov“ – zdravilo Ozempic, raztopina za injiciranje (INN semaglutid): pri pregledih, ki jih je opravil RHI, je bilo ugotovljeno naslednje: neredne dobave, zavrnitev iz skladišča trgovca na debelo, ki je zdravilo dobavil, zamuda pri dobavi ali dobava nezadostne količine Ozempic raztopine za injiciranje (INN semaglutid). O težavah so poročali v petih okrožjih, zato je bila za zdravilo Ozempic uvedena prepoved izvoza. V zvezi z analizo iz farmakološke skupine J01 „Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij“ – vsa zdravila v skupini v farmacevtskih oblikah „prašek za peroralno suspenzijo“ in „zrnca za peroralno suspenzijo“: Podatki, ki jih je predložil regionalni zdravstveni inšpektorat, kažejo na nepravilne dobave in zavrnitve iz skladišč trgovcev na debelo v zvezi z zdravili, ki ustrezajo mednarodnemu nelastniškemu imenu (INN): Azithromycin. Ministrstvo za zdravje je prejelo številna poročila državljanov o tem, da zdravila z INN: Mesalazin ni na voljo v mreži lekarn. Terapevtske indikacije za zdravilo s tem mednarodnim nelastniškim imenom vključujejo ulcerozni kolitis (zdravljenje akutnih stanj in preprečevanje ponovitve) in Crohnovo bolezen (zdravljenje akutnih stanj). Največje število poročil o pomanjkanju je bilo zabeleženo v zvezi z zdravili z INN: Mesalazin v obliki tablet – 79 % okrožij, pri čemer je 201 lekarna poročala o pomanjkanju tega zdravila. Pomanjkanje je bilo ugotovljeno tudi pri drugih farmacevtskih oblikah, pri čemer je glede na farmacevtsko obliko pomanjkanje v 39 % do 61 % okrožij. Zato je treba prepovedati izvoz vseh zdravil, ki ustrezajo INN: Mesalazin ni na voljo v mreži lekarn. Cilj tega koraka je zagotoviti, da imajo bolgarski bolniki dostop do njih. Trajanje prepovedi in določena zdravila so bila določena ob strogem upoštevanju načela sorazmernosti, da bi se zaščitilo zdravje prebivalstva, in v skladu s členom 36 PDEU.
10. Sklici na osnovna besedila: osnovna besedila niso na voljo.
11. Da
12. Po analizi stanja na trgu glede zalog zdravil iz točke 8 je bilo ugotovljeno, da nekatera zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, nekatera protiinfekcijska zdravila in zdravilo za zdravljenje ulceroznega kolitisa (zdravljenje akutnih stanj in preprečevanje ponovitve) in Crohnove bolezni (zdravljenje akutnih stanj) v lekarniški mreži niso na voljo. Zdravila iz točke 8 so bistvenega pomena za bolnike – neredne dobave/zamude ali zavrnitev teh zdravil iz skladišč trgovcev na debelo bi ogrozile zdravljenje ter s tem zdravje in življenje bolnikov. Na podlagi analize podatkov, vključno s podatki bolgarske agencije za zdravila, in njihove primerjave s podatki o povprečni mesečni porabi zdravil s strani zavarovanih oseb, ki jih je objavila Nacionalna zdravstveno-zavarovalna blagajna, je bilo ugotovljeno, da obstajajo resne težave pri oskrbi lekarn in bolnikov z zdravili iz točke 8. Potreba po takojšnjem ukrepanju je bila potrjena po temeljiti analizi trenutnih razmer glede razpoložljivosti navedenih zdravil. S predlaganim ukrepom se bo zagotovila pravočasna in ustrezna oskrba z zadostnimi količinami teh zdravil za zdravljenje bolgarskih bolnikov, s čimer se bosta zagotovila varovanje njihovega zdravja in neprekinjenost zdravljenja.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
