Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2025) 3203
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2025/0678/BG
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.NL
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG NL 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Farmaceutische producten
5. Ontwerpbesluit houdende verbod van de uitvoer van bepaalde geneesmiddelen
6. Geneesmiddelen
7.
8. In de zin van artikel 217a, lid 3, van de wet op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is de uitvoer verboden van de volgende geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, alsook van geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend op grond van artikel 26, lid 1, van de wet op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingedeeld volgens een anatomisch-therapeutisch-chemische classificatie (ATC) overeenkomstig de vereisten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), in de volgende farmacologische groepen:
1. A10A “Insulines en analogen” – geneesmiddelen uit de groep met de volgende handelsnamen:
– Levemir Penfill, oplossing voor injectie 100 E/ml – 3 ml, verpakking: 10;
– Fiasp, oplossing voor injectie 100 E/ml – 3 ml, verpakking: 10, voorgevulde pennen;
– Fiasp, oplossing voor injectie 100 E/ml – 3 ml, verpakking: 10, patronen;
– Insulatard Penfill, suspensie voor injectie, 100 IE/ml – 3 ml, verpakking: 5;
– Tresiba, oplossing voor injectie 100 IE/ml – 3 ml, verpakking: 5;
– Actrapid Penfill oplossing voor injectie 100 IE/ml – 3 ml, verpakking: 5;
– Humalog KwikPen, oplossing voor injectie, 100 IE/ml – 3 ml, verpakking: 10;
– Toujeo, oplossing voor injectie 300 IE/ml – 1,5 ml, verpakking: 5;
– Humalog, oplossing voor injectie 100 IE/ml – 3 ml, verpakking: 10;
2. A10BK “Natriumglucose-cotransporteur 2 (SGLT-2)-remmers” – geneesmiddelen met handelsnamen:
- Forxiga Filmomhulde tablet 10 mg х 30;
- Jardiance Filmomhulde tablet 10 mg х 30.
3. A10B – “Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen, met uitzondering van insulines” – geneesmiddel Ozempic, oplossing voor injectie (INN semaglutide).
4. J01 “Antibacteriële geneesmiddelen voor systemisch gebruik” – geneesmiddelen uit de INN-groep: azitromycine in de farmaceutische vormen “poeder voor orale suspensie” en “granulaat voor orale suspensie”.
5. A07EC “Aminosalicylzuur en soortgelijke preparaten” – alleen geneesmiddelen met INN: mesalazine;
Het verbod is van kracht van 24.11.2025 tot en met 23.1.2026.
9. Met het oog op de uitvoering van een analyse van de situatie met betrekking tot de beschikbaarheid op de farmaceutische markt van geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes en van anti-infectieuze geneesmiddelen en de toegang van patiënten tot deze producten is aan het Bulgaarse Geneesmiddelenbureau (BDA) informatie gevraagd over de voorraadhoeveelheden geneesmiddelen van de farmacologische groepen waarvoor het uitvoerverbod geldt en die gehouden worden door de groothandelaren en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en aan de regionale gezondheidsinspecties informatie over de controles die in apotheken van de gemeenschap (in zowel grote als kleine steden/dorpen) zijn uitgevoerd om de voorraden van geneesmiddelen te bepalen. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen is gevraagd informatie te verstrekken over de momenteel beschikbare hoeveelheden geneesmiddelen uit groep A10A “Insulines en analogen”, groep A10BK “Natrium-glucose-cotransporter 2-remmers” (SGLT-2), groep A07EC “Aminosalicylzuur en soortgelijke preparaten” – alleen geneesmiddelen met INN: mesalazine; en geneesmiddelen met INN semaglutide, per batchnummer en vervaldatum, evenals informatie over de hoeveelheden die sinds het begin van het jaar zijn geleverd met betrekking tot geneesmiddelen uit dezelfde groepen, en geplande leveringen in de komende zes maanden. Er is informatie gehaald van de website van het Nationaal Ziekenfonds (NHIF) met betrekking tot de geneesmiddelen die door het NHIF worden betaald en het aantal personen met een ziektekostenverzekering. Voor geneesmiddelen uit de farmacologische groep “natrium-glucose-cotransporter 2-remmers” (SGLT-2): de volgende geneesmiddelen hebben in Bulgarije een geldige vergunning voor het in de handel brengen en een goedgekeurde prijs: Forxiga filmomhulde tablet 10 mg (INN dapagliflozine), Jardiance filmomhulde tablet 10 mg (empagliflozine) en Invokana filmomhulde tablet 100 mg (INN canagliflozine). Geneesmiddelen zijn, volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende controle van type 2 diabetes als aanvulling op hun dieet en lichaamsbeweging: als monotherapie in gevallen waarin het gebruik van metformine ongeschikt is vanwege intolerantie of in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. In 14 % van de districten in het land zijn er meldingen gemaakt van tekorten, moeilijkheden of weigeringen van levering met betrekking tot Jardiance en in 14 % van de districten met betrekking tot Forxiga. Wat betreft Jardiance 10 mg en Forxiga 10 mg is het aantal verzekerde personen toegenomen. Tussen augustus 2024 en augustus 2025 is het aantal patiënten dat werd behandeld met Jardiance 10 mg en Forxiga 10 mg (terugbetaald door het NHIF) met ongeveer anderhalve keer toegenomen. De toename van het aantal patiënten dat met deze geneesmiddelen wordt behandeld, heeft geleid tot een stijging van de consumptie, en daarom moet de uitvoer worden verboden. Met betrekking tot geneesmiddelen uit de groep A10B “Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen, met uitzondering van insulines” – geneesmiddel Ozempic, oplossing voor injectie (INN semaglutide): bij de door de regionale gezondheidsdienst uitgevoerde controles is het volgende vastgesteld: onregelmatige leveringen, weigering van het magazijn van de groothandelaar die de geneesmiddelen levert, vertraging bij de leveringen of levering van onvoldoende hoeveelheden Ozempic, oplossing voor injectie (INN semaglutide). In vijf districten zijn problemen gemeld waardoor voor het geneesmiddel Ozempic een uitvoerverbod is opgelegd. Met betrekking tot de analyse van geneesmiddelen uit de farmacologische groep J01 “Anti-infectieuze geneesmiddelen voor systemisch gebruik” – alle geneesmiddelen in de farmaceutische vormen “poeder voor orale suspensie” en “granulaat voor orale suspensie”: De gegevens van de regionale gezondheidsinspectie wijzen op onregelmatige leveringen en weigeringen vanuit magazijnen van groothandelaren voor de geneesmiddelen die overeenkomen met de internationale generieke benaming (INN): azithromycine. Het ministerie van Volksgezondheid heeft talrijke meldingen ontvangen van burgers waaruit blijkt dat geneesmiddelen met INN: mesalazine, niet beschikbaar zijn in het apotheeknetwerk. De therapeutische indicaties voor het geneesmiddel met deze internationale generieke benaming omvatten colitis ulcerosa (behandeling van acute klachten en preventie van terugval) en de ziekte van Crohn (behandeling van acute klachten). De meeste meldingen van tekorten hadden betrekking op geneesmiddelen met INN: mesalazine in tabletvorm – 79 % van de districten, waarbij 201 apotheken tekorten voor dit geneesmiddel melden. Er zijn ook tekorten vastgesteld voor andere farmaceutische vormen en afhankelijk van de farmaceutische vorm is er een tekort in 39 % tot 61 % van de districten. Daarom moet de uitvoer worden verboden van alle geneesmiddelen die overeenkomen met INN: mesalazine, niet beschikbaar zijn in het apotheeknetwerk. Het doel van deze stap is ervoor te zorgen dat Bulgaarse patiënten toegang hiertoe hebben. De duur van het verbod en de specifieke geneesmiddelen zijn vastgesteld met strikte inachtneming van het evenredigheidsbeginsel, teneinde de gezondheid van de bevolking te beschermen en in overeenstemming met artikel 36 van het VWEU.
10. Verwijzingen naar de basisteksten: Er zijn geen basisteksten
11. Ja
12. Uit een analyse van de marktsituatie met betrekking tot de voorraden van de in punt 8 bedoelde geneesmiddelen is vastgesteld dat bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, bepaalde anti-infectieuze geneesmiddelen en een geneesmiddel voor de behandeling van colitis ulcerosa (behandeling van acute klachten en preventie van terugval) en de ziekte van Crohn (behandeling van acute klachten) niet beschikbaar zijn in het apotheeknetwerk. De in punt 8 vermelde geneesmiddelen zijn van vitaal belang voor de patiënten: onregelmatige leveringen/vertragingen of weigeringen van magazijnen van groothandelaren om deze geneesmiddelen te leveren, zouden de behandeling in het gedrang brengen en de gezondheid en het leven van patiënten in gevaar brengen. Op basis van een analyse van de gegevens, waaronder die van het Bulgaarse Geneesmiddelenbureau, die vergelijkbaar zijn met de door het nationaal ziekenfonds gepubliceerde gegevens over het gemiddelde maandelijkse gebruik van geneesmiddelen door de verzekerden, is vastgesteld dat het moeilijk is om zowel apotheken als patiënten te voorzien van de in punt 8 bedoelde geneesmiddelen. De noodzaak van de onmiddellijke maatregel werd vastgesteld na een grondige analyse van de huidige situatie met betrekking tot de beschikbaarheid van geneesmiddelen. De maatregel zal zorgen voor een tijdige en adequate voorziening van voldoende hoeveelheden van deze geneesmiddelen voor de behandeling van Bulgaarse patiënten, waardoor de bescherming van hun gezondheid wordt gewaarborgd en de continuïteit van hun geneesmiddelentherapie wordt gewaarborgd.
13. Nee
14. Nee
15. Nee
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
